En fas 1-studie av säkerheten och farmakokinetiken för GC4711 (oral kapsel) jämfört med GC4419 (IV-infusion) och GC4711 (IV-infusion) hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Friska män och kvinnor mellan 18 och 50 år (inklusive) av ålder;
2. Försökspersoner som lämnar skriftligt informerat samtycke
3. Body Mass Index (BMI) 18 till 32 kg/m2 (inklusive) och väger minst 50 kg under screening och vid baslinjen. Alla ansträngningar kommer att göras för att registrera över BMI-intervallet för att utvärdera sambandet mellan dos och vikt;
4. Ämnen i allmänhet god hälsa enligt utredarens uppfattning
5. Bröströntgen fri från kliniskt signifikanta avvikelser
6. Blodtryck och hjärtfrekvens inom normala gränser

7. Kvinnliga ämnen måste:

   1. Har ett negativt serumgraviditetstest under screening och ett negativt uringraviditetstest vid Baseline, och vara villig och kunna använda en medicinskt acceptabel preventivmetod eller vara postmenopausal.
   2. Var icke ammande
   3. Var minst två år efter klimakteriet, kirurgiskt steril eller praktisera effektiv preventivmetod

Exklusions kriterier:

1. Historik med kliniskt signifikant sjukdom, medicinskt tillstånd eller laboratorieavvikelse inom tre månader
2. Historik av kliniskt signifikanta kardiovaskulära, lever-, njur- eller gastrointestinala abnormiteter;
3. Historia av hypotoni
4. Känd kontraindikation, överkänslighet och/eller allergi mot prövningsprodukter
5. Användning av något receptbelagt eller receptfritt läkemedel inom en vecka före baslinjen;
6. Förväntat behov av någon medicinering under studiens gång
7. Användning av nitrater eller läkemedel mot erektil dysfunktion såsom fosfodiesteras typ 5 (PDE 5)-hämmare (t.ex. sildenafil, tadalafil eller liknande medel), från 24 timmar före screening under hela deltagandet i studien;
8. Användning av eller andra läkemedel som, enligt den behandlande utredarens bedömning, kan skapa risk för en hastig sänkning av blodtrycket
9. Förekomst av ortostatisk hypotoni vid screening eller baslinje
10. Användning av något vitamin- eller mineraltillskott 24 timmar före dosering, eller förväntad användning av något vitamin- eller mineraltillskott under hela studiens varaktighet;
11. Positiv HIV-, Hepatit B- eller Hepatit C-serologi vid screening;
12. Känd historia av drogmissbruk, drogberoende eller alkoholism inom 3 år
13. Förväntad oförmåga att avstå från alkohol, tobak eller koffein från 48 timmar före administreringen av studieläkemedlet och under hela studiens varaktighet;
14. Positiva drog- och alkoholtoxikologiska screeningar under screening och vid baslinjen;
15. Historik av rökning eller användning av en tobaksprodukt inom sex månader före Baseline;
16. Donation av blod eller blodprodukter inom 30 dagar före baslinjen och under studiens varaktighet;
17. Mentalt instabil eller oförmögen att följa protokollet
18. Mottagande av en undersökningssubstans inom tre månader före den första dosen av prövningsprodukter (GC4419, GC4711 eller placebo), eller förväntad att få några undersökningsprodukter (inklusive placebo i en annan undersökningsstudie) andra än GC4711 och GC4419 under denna tid. studie;
19. Försökspersonen har tidigare deltagit i denna studie, eller i en tidigare studie av GC4419, GC4711 eller GC4702.