接受乳腺癌治疗的女性和接受前列腺癌治疗的男性的在线正念
2019年1月7日 更新者：University of Aarhus
针对接受乳腺癌治疗的女性和接受前列腺癌治疗的男性的抑郁、焦虑和压力症状的互联网提供的基于正念的认知疗法 - 效果和机制
目的：本研究的目的是调查与常规治疗相比，互联网提供的基于正念的认知疗法 (I-MBCT) 是否可以减轻接受乳腺癌治疗的女性和接受前列腺癌治疗的男性的抑郁和焦虑症状控制组。 此外，还将探讨 I-MBCT 对压力、失眠、生活质量和自我同情症状的影响，以及工作联盟和正念的潜在中介作用。 最后，将探讨 I-MBCT 干预的成本效益。
背景：抑郁、焦虑和压力的症状是癌症患者和幸存者中普遍存在的晚期效应。 基于正念的干预旨在改善影响耐受性和情绪调节，这可能与癌症患者和幸存者特别相关，而 MBCT 已被证明可有效治疗癌症患者和幸存者的抑郁、焦虑和压力症状。 然而，面对面提供的 MBCT 的可用性是有限的，因此使用互联网提供 MBCT 可能是一种具有成本效益的方式，可以增加资源有限的弱势患者的干预可及性。
方法：将从奥胡斯大学医院肿瘤科和泌尿科招募总共 155 名参与者，并随机分为两组：I-MBCT 和照常治疗候补名单对照组。 评估将在干预前、干预中和干预后以及 6 个月的后续行动中进行。
研究概览
详细说明
背景
抑郁、焦虑和压力的症状在癌症患者和癌症幸存者中都很常见，并可能导致住院时间延长、生活质量下降和预后恶化。 在基于正念的认知疗法 (MBCT) 中，参与者练习关注当下并接受感受和身体不适。 这对于癌症患者和幸存者尤其重要，他们经常会出现与对过去的消极想法和对未来的担忧相关的心理症状。
MBCT 是一项为期 8 周的团体干预，已证明可有效治疗癌症幸存者的心理困扰。 由于与健康相关的行动不便以及工作和家庭日程安排冲突，许多癌症幸存者在接受团体干预时遇到挑战，因此研究互联网提供的 MBCT 替代方案是相关的。
I-MBCT 是一种针对乳腺癌和前列腺癌幸存者的手动治疗，它基于基于正念的抑郁症认知治疗手册。 I-MBCT 包括 8 周的正念练习与阅读理论相结合，并由每周的短信和治疗师的回答提供支持。
目的和假设
在一项随机对照试验中，将研究 8 周 I-MBCT 对乳腺癌和前列腺癌幸存者的疗效。
- 该研究的主要目的是调查互联网提供的基于正念的认知疗法 (I-MBCT) 是否会减轻接受乳腺癌治疗的女性和接受前列腺癌治疗的男性的抑郁和焦虑症状，并且效果保持在 6治疗后几个月。
- 次要目的是探索 I-MBCT 对压力、失眠和生活质量症状的影响。
- 此外，该研究旨在探讨工作联盟、自我同情和正念的潜在中介作用。
- 最后，将探讨 I-MBCT 干预的成本效益。
参与者和程序
从丹麦奥胡斯大学医院连续招募了总共 155 名乳腺癌和前列腺癌幸存者。 肿瘤科和泌尿科门诊部的工作人员将在后续检查中筛查患者的心理困扰。 如果患者表现出中度到高度的心理困扰，将提供有关该项目的更多信息，并且患者可以报名参加研究。
参与者将在初步筛选后接到项目工作人员的电话，以澄清是否符合纳入标准。 在知情同意后，所有参与者将填写在线基线调查问卷，然后通过计算机生成的随机列表以 7:3 的比例随机分配到 I-MBCT 或等待列表对照组接受治疗。
参与者在基线、中途（5 周后）、治疗后（10 周后）和 6 个月后的随访时填写在线问卷。
干预组接受为期 8 周的治疗师辅助 I-MBCT，其中包含治疗开始后 2、4 和 7 周时对治疗联盟的评估。
与候补名单控制相比，I-MBCT 的效果统计评估将使用多级线性模型和事后测试进行。 可能的中介效应将使用 Preacher & Hayes bootstrapping 方法进行评估。 所有分析将以 0.05 的双侧显着性水平进行。
注册详情
ClinicalTrials.gov 中报告的研究记录与入组前丹麦中部地区卫生研究伦理委员会批准的方案完全一致。 该研究已在 ClinicalTrials.gov 注册 在注册开始之后但在开始任何数据分析之前。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Central Region Denmark
-
Aarhus、Central Region Denmark、丹麦、8000
- Department of Psychology, Aarhus University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受前列腺癌治疗的男性或接受乳腺癌治疗的女性
- 必须在过去 5 年内完成积极的癌症治疗（放射治疗、手术和化疗）。 正在进行的内分泌治疗是可以的。
- 症状检查表 8 中焦虑和/或抑郁项目的最低得分为 3，常见精神障碍问卷（SCL-8，CMDQ）中的子量表。
- 每天上网
- 必须有手机
排除标准：
- 癌症复发或正在进行的癌症治疗。
- 阅读和/或理解丹麦语的问题
- IT技能不足
- 严重的精神疾病导致无法遵循互联网提供的治疗，例如 痴呆症，已知的精神病或发育障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：互联网交付的 MBCT
干预组将立即接受为期 8 周的治疗师辅助的互联网正念认知疗法。
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互联网提供的基于正念的认知疗法是一门以基于正念的抑郁症认知疗法手册为基础的培训师辅助课程。 该课程由 8 个模块组成，每周一个，为期 8 周，为参与者的灵活性增加一周。 总共 9 周，每周与私人教练进行书面联系。 每个模块都有一个整体主题和书面理论、大约 45 分钟的日常正念练习和其他日常作业，目的是加强日常生活中的意识。
其他名称：
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其他：候补名单控制
在 6 个月的随访时间过去后，对照组将在等候名单上参加互联网提供的 MBCT。
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研究对照组的参与者将照常接受治疗，这意味着他们不会获得针对社会心理困扰的干预措施，但也不会阻止他们在研究过程中参与或寻求其他社会心理治疗。 在 6 个月的随访时间过后，如果发现干预有效，参与者将有机会参加为期 8 周的治疗师辅助的基于互联网的正念认知疗法。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症的症状
大体时间：从基线到治疗后（基线后 10 周）和治疗后 6 个月的变化
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贝克抑郁量表 II (BDI-II) 评估的抑郁症状变化
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从基线到治疗后（基线后 10 周）和治疗后 6 个月的变化
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焦虑的症状
大体时间：从基线到治疗后（基线后 10 周）和治疗后 6 个月的变化
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通过状态-特质焦虑量表 Y (STAI-S) 评估的焦虑症状变化
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从基线到治疗后（基线后 10 周）和治疗后 6 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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压力的症状
大体时间：从基线到治疗后（基线后 10 周）和治疗后 6 个月的变化
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通过感知压力量表 (PSS) 评估的压力症状变化
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从基线到治疗后（基线后 10 周）和治疗后 6 个月的变化
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成本效益
大体时间：从基线到治疗后（基线后 10 周）和治疗后 6 个月的变化
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简短健康调查 (SF-12+) 的变化
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从基线到治疗后（基线后 10 周）和治疗后 6 个月的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠
大体时间：从基线到治疗后（基线后 10 周）和治疗后 6 个月的变化
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通过失眠严重程度指数 (ISI) 评估的失眠症状变化
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从基线到治疗后（基线后 10 周）和治疗后 6 个月的变化
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自我同情
大体时间：从基线到治疗后（基线后 10 周）和治疗后 6 个月的变化
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通过自我同情量表 (SCS) 评估的自我同情变化
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从基线到治疗后（基线后 10 周）和治疗后 6 个月的变化
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生活质量
大体时间：从基线到治疗后（基线后 10 周）和治疗后 6 个月的变化
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世界卫生组织福祉指数 (WHO-5) 评估的生活质量变化
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从基线到治疗后（基线后 10 周）和治疗后 6 个月的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Eva R Nissen, MSc、University of Aarhus
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月24日
初级完成 (实际的)
2017年11月27日
研究完成 (实际的)
2018年6月27日
研究注册日期
首次提交
2017年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月29日
首次发布 (实际的)
2017年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月7日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Krop & Sind
- R87-A5432 (其他赠款/资助编号：The Danish Cancer Society (preparation scholarship))
- 7-12.0736 (其他赠款/资助编号：The Danish Foundation TrygFonden)
- R113-A7015-14-S34 (其他赠款/资助编号：The Danish Cancer Society (Knæk Cancer))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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