La pleine conscience en ligne pour les femmes traitées pour un cancer du sein et les hommes traités pour un cancer de la prostate
Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience sur Internet pour les symptômes de dépression, d'anxiété et de stress chez les femmes traitées pour un cancer du sein et les hommes traités pour un cancer de la prostate - Effets et mécanismes
OBJECTIF : L'objectif de la présente étude est d'étudier si la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (I-MBCT) fournie par Internet peut réduire les symptômes de dépression et d'anxiété chez les femmes traitées pour un cancer du sein et les hommes traités pour un cancer de la prostate par rapport à un traitement habituel. groupe de contrôle. De plus, l'effet de l'I-MBCT sur les symptômes de stress, d'insomnie, de qualité de vie et d'auto-compassion et l'effet médiateur potentiel de l'alliance de travail et de la pleine conscience seront explorés. Enfin, le rapport coût-efficacité de l'intervention I-MBCT sera exploré.
CONTEXTE: Les symptômes de dépression, d'anxiété et de stress sont des effets tardifs répandus chez les patients atteints de cancer et les survivants. Les interventions basées sur la pleine conscience visent à améliorer la tolérance affective et la régulation des émotions, ce qui pourrait être particulièrement pertinent pour les patients cancéreux et les survivants, et la MBCT s'est avérée efficace dans le traitement des symptômes de dépression, d'anxiété et de stress chez les patients cancéreux et les survivants. Cependant, la disponibilité de la MBCT en face à face est limitée et, par conséquent, l'utilisation d'Internet pour fournir la MBCT peut être un moyen rentable d'accroître l'accessibilité de l'intervention aux patients vulnérables disposant de ressources limitées.
MÉTHODES : Un total de 155 participants seront recrutés dans le département d'oncologie et le département d'urologie de l'hôpital universitaire d'Aarhus et randomisés en deux groupes : I-MBCT et un groupe témoin sur liste d'attente de traitement habituel. Des évaluations seront effectuées avant, à mi-parcours et après l'intervention et lors d'un suivi de 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN
Les symptômes de dépression, d'anxiété et de stress sont courants chez les patients atteints de cancer et les survivants du cancer et peuvent entraîner une hospitalisation prolongée, une qualité de vie réduite et une détérioration du pronostic. Dans la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT), les participants pratiquent l'attention envers le moment présent et l'acceptation des sentiments et de l'inconfort physique. Ceci est particulièrement pertinent pour les patients atteints de cancer et les survivants qui éprouvent souvent des symptômes psychologiques liés à des pensées négatives sur le passé et des inquiétudes quant à l'avenir.
La MBCT est une intervention de groupe de 8 semaines et s'est avérée efficace dans le traitement de la détresse psychologique chez les survivants du cancer. De nombreux survivants du cancer éprouvent des difficultés à suivre une intervention de groupe en raison d'une mobilité réduite liée à la santé et de conflits d'horaires de travail et de famille, et il est donc pertinent d'étudier une alternative à la MBCT fournie par Internet.
L'I-MBCT est un traitement manuel pour les survivantes du cancer du sein et de la prostate, basé sur le manuel de la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience pour la dépression. L'I-MBCT consiste en 8 semaines de pratique de pleine conscience combinées à la théorie de la lecture et soutenues par des SMS hebdomadaires et des réponses d'un thérapeute.
OBJECTIFS ET HYPOTHÈSES
Dans un essai contrôlé randomisé, l'efficacité de l'I-MBCT de 8 semaines pour les survivantes du cancer du sein et de la prostate sera étudiée.
- L'objectif principal de l'étude est de déterminer si la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (I-MBCT) fournie par Internet réduira les symptômes de dépression et d'anxiété chez les femmes traitées pour un cancer du sein et les hommes traités pour un cancer de la prostate et si l'effet est maintenu à 6 mois après le traitement.
- L'objectif secondaire est d'explorer l'effet de l'I-MBCT sur les symptômes de stress, d'insomnie et de qualité de vie.
- En outre, l'étude vise à explorer l'effet médiateur potentiel de l'alliance de travail, de l'auto-compassion et de la pleine conscience.
- Enfin, le rapport coût-efficacité de l'intervention I-MBCT sera exploré.
PARTICIPANTS ET PROCÉDURES
Un total de 155 survivants du cancer du sein et de la prostate sont recrutés consécutivement à l'hôpital universitaire d'Aarhus, au Danemark. Le personnel des cliniques externes du département d'oncologie et du département d'urologie examinera les patients pour la détresse psychologique lors des examens de suivi. Si les patients indiquent un niveau de détresse psychologique modéré à élevé, de plus amples informations sur le projet seront données et les patients pourront s'inscrire à l'étude.
Après la sélection initiale, les participants recevront un appel téléphonique d'un membre du personnel du projet pour clarifier si les critères d'inclusion sont remplis. Après avoir donné leur consentement éclairé, tous les participants rempliront le questionnaire de référence en ligne, puis seront randomisés soit dans l'I-MBCT, soit dans un groupe témoin sur liste d'attente recevant le traitement comme d'habitude dans un rapport de 7:3 au moyen d'une liste de randomisation générée par ordinateur.
Les participants remplissent des questionnaires en ligne au départ, à mi-parcours (après 5 semaines), après le traitement (après 10 semaines) et lors du suivi après 6 mois.
Le groupe d'intervention reçoit les 8 semaines d'I-MBCT assisté par un thérapeute qui contient l'évaluation de l'Alliance Thérapeutique à 2, 4 et 7 semaines après le début du traitement.
L'évaluation statistique de l'effet I-MBCT par rapport au contrôle de la liste d'attente sera effectuée avec des modèles linéaires multiniveaux et des tests post-hoc. Les effets médiateurs possibles seront évalués à l'aide de la méthode de bootstrapping de Preacher & Hayes. Toutes les analyses seront effectuées avec un niveau de signification bilatéral de 0,05.
DÉTAILS D'INSCRIPTION
Le dossier de l'étude rapporté dans ClinicalTrials.gov est tout à fait conforme au protocole approuvé par le Comité d'éthique de la recherche en santé de la région centrale du Danemark avant le début du recrutement. L'étude a été enregistrée sur ClinicalTrials.gov après le début de l'inscription mais avant le début de toute analyse de données.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Central Region Denmark
-
Aarhus, Central Region Denmark, Danemark, 8000
- Department of Psychology, Aarhus University
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme traité pour un cancer de la prostate ou femme traitée pour un cancer du sein
- Le traitement actif du cancer doit avoir été terminé (radiothérapie, opération et chimiothérapie) au cours des 5 dernières années. La thérapie endocrinienne en cours est acceptable.
- Un score minimum de 3 sur les éléments d'anxiété et / ou de dépression de Symptom Check-List-8, sous-échelle du Common Mental Disorder Questionnaire (SCL-8, CMDQ).
- Accès Internet au quotidien
- Doit avoir un téléphone portable
Critère d'exclusion:
- Récidive du cancer ou traitement anticancéreux en cours.
- Problèmes de lecture et/ou de compréhension du danois
- Compétences informatiques insuffisantes
- Maladie mentale grave entraînant des problèmes pour suivre le traitement délivré par Internet, par ex. démence, trouble psychotique connu ou trouble du développement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MBCT délivré par Internet
Le groupe d'intervention recevra immédiatement 8 semaines de thérapie cognitive basée sur la pleine conscience et assistée par un thérapeute.
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La thérapie cognitive basée sur la pleine conscience dispensée sur Internet est un cours assisté par un formateur basé sur le manuel de thérapie cognitive basée sur la pleine conscience pour la dépression. Le cours se compose de 8 modules, un par semaine, pendant 8 semaines et une semaine supplémentaire pour plus de flexibilité pour les participants. Au total 9 semaines avec un contact écrit hebdomadaire avec l'instructeur personnel. Chaque module a un thème général avec une théorie écrite, environ 45 minutes de pratique quotidienne de pleine conscience et d'autres tâches quotidiennes dans le but de renforcer la prise de conscience dans la vie quotidienne.
Autres noms:
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Autre: Contrôle de la liste d'attente
Le groupe de contrôle sera sur une liste d'attente pour participer au MBCT délivré par Internet après la période de suivi de 6 mois.
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Les participants du groupe témoin de l'étude recevront un traitement comme d'habitude, ce qui signifie qu'ils ne se voient pas proposer d'interventions ciblant la détresse psychosociale, mais qu'ils ne sont pas non plus empêchés de participer ou de rechercher un autre traitement psychosocial au cours de l'étude. Une fois les 6 mois de suivi écoulés, les participants auront la possibilité de participer à 8 semaines de thérapie cognitive basée sur la pleine conscience assistée par un thérapeute et dispensée par Internet, si l'intervention est jugée efficace.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes de la dépression
Délai: Changement entre le départ et le post-traitement (10 semaines après le départ) et 6 mois après le traitement
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Modification des symptômes de la dépression évaluée par Beck Depression Inventory II (BDI-II)
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Changement entre le départ et le post-traitement (10 semaines après le départ) et 6 mois après le traitement
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Symptômes d'anxiété
Délai: Changement entre le départ et le post-traitement (10 semaines après le départ) et 6 mois après le traitement
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Modification des symptômes d'anxiété évaluée par le formulaire Y d'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI-S)
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Changement entre le départ et le post-traitement (10 semaines après le départ) et 6 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes du stress
Délai: Changement entre le départ et le post-traitement (10 semaines après le départ) et 6 mois après le traitement
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Modification des symptômes de stress évalués par l'échelle de stress perçu (PSS)
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Changement entre le départ et le post-traitement (10 semaines après le départ) et 6 mois après le traitement
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Rentabilité
Délai: Changement entre le départ et le post-traitement (10 semaines après le départ) et 6 mois après le traitement
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Changement dans le formulaire abrégé de l'enquête sur la santé (SF-12+)
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Changement entre le départ et le post-traitement (10 semaines après le départ) et 6 mois après le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Insomnie
Délai: Changement entre le départ et le post-traitement (10 semaines après le départ) et 6 mois après le traitement
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Modification des symptômes de l'insomnie évaluée par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
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Changement entre le départ et le post-traitement (10 semaines après le départ) et 6 mois après le traitement
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Auto-compassion
Délai: Changement entre le départ et le post-traitement (10 semaines après le départ) et 6 mois après le traitement
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Changement d'auto-compassion évalué par l'échelle d'auto-compassion (SCS)
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Changement entre le départ et le post-traitement (10 semaines après le départ) et 6 mois après le traitement
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Qualité de vie
Délai: Changement entre le départ et le post-traitement (10 semaines après le départ) et 6 mois après le traitement
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Changement de qualité de vie évalué par l'indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5)
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Changement entre le départ et le post-traitement (10 semaines après le départ) et 6 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Eva R Nissen, MSc, University of Aarhus
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Krop & Sind
- R87-A5432 (Autre subvention/numéro de financement: The Danish Cancer Society (preparation scholarship))
- 7-12.0736 (Autre subvention/numéro de financement: The Danish Foundation TrygFonden)
- R113-A7015-14-S34 (Autre subvention/numéro de financement: The Danish Cancer Society (Knæk Cancer))
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