Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Онлайн-осознанность для женщин, лечившихся от рака молочной железы, и мужчин, лечившихся от рака простаты

7 января 2019 г. обновлено: University of Aarhus

Когнитивная терапия на основе осознанности через Интернет для лечения симптомов депрессии, тревоги и стресса у женщин, получавших лечение от рака молочной железы, и мужчин, получавших лечение от рака простаты - эффекты и механизмы

ЦЕЛЬ: Целью настоящего исследования является изучение того, может ли когнитивная терапия на основе осознанности (I-MBCT) через Интернет уменьшить симптомы депрессии и тревоги у женщин, лечившихся от рака молочной железы, и мужчин, лечившихся от рака простаты, по сравнению с обычным лечением. контрольная группа. Кроме того, будет изучено влияние I-MBCT на симптомы стресса, бессонницы, качество жизни и сострадание к себе, а также потенциальный опосредующий эффект рабочего союза и внимательности. Наконец, будет изучена экономическая эффективность вмешательства I-MBCT.

ПРЕДПОСЫЛКИ: Симптомы депрессии, беспокойства и стресса являются распространенными отдаленными последствиями среди больных раком и выживших. Вмешательства, основанные на осознанности, направлены на улучшение аффективной толерантности и регуляции эмоций, что может иметь особое значение для больных раком и выживших, а MBCT показала свою эффективность в лечении симптомов депрессии, тревоги и стресса у больных раком и выживших. Однако доступность MBCT, проводимой лицом к лицу, ограничена, и, следовательно, использование Интернета для проведения MBCT может быть экономически эффективным способом повышения доступности вмешательства для уязвимых пациентов с ограниченными ресурсами.

МЕТОДЫ: В общей сложности 155 участников будут набраны из отделения онкологии и отделения урологии в больнице Орхусского университета и рандомизированы в две группы: I-MBCT и контрольная группа из списка ожидания для обычного лечения. Оценки будут проводиться до, в середине и после вмешательства, а также через 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ФОН

Симптомы депрессии, тревоги и стресса распространены как у больных раком, так и у выживших после рака и могут привести к длительной госпитализации, снижению качества жизни и ухудшению прогноза. В когнитивной терапии, основанной на осознанности (MBCT), участники практикуют внимание к настоящему моменту и принятие чувств и физического дискомфорта. Это особенно актуально для больных раком и выживших, которые часто испытывают психологические симптомы, связанные с негативными мыслями о прошлом и беспокойством о будущем.

MBCT представляет собой 8-недельное групповое вмешательство, которое показало свою эффективность в лечении психологического стресса у выживших после рака. Многие выжившие после рака сталкиваются с проблемами при групповом вмешательстве из-за ограниченной мобильности, связанной со здоровьем, и конфликтов в рабочем и семейном графике, и, следовательно, актуально исследовать альтернативу MBCT через Интернет.

I-MBCT — это ручное лечение выживших после рака молочной железы и простаты, основанное на руководстве по когнитивной терапии депрессии, основанной на осознанности. I-MBCT состоит из 8 недель практики осознанности в сочетании с теорией чтения и поддерживается еженедельными текстовыми сообщениями и ответами от терапевта.

ЦЕЛИ И ГИПОТЕЗЫ

В ходе рандомизированного контролируемого исследования будет изучена эффективность 8-недельной I-MBCT для выживших после рака молочной железы и простаты.

  1. Основная цель исследования — выяснить, уменьшит ли когнитивная терапия на основе осознанности (I-MBCT) через Интернет симптомы депрессии и тревоги у женщин, лечившихся от рака молочной железы, и мужчин, получавших лечение от рака простаты, и сохранится ли эффект на уровне 6 месяцев после лечения.
  2. Вторая цель — изучить влияние I-MBCT на симптомы стресса, бессонницу и качество жизни.
  3. Кроме того, исследование направлено на изучение потенциального опосредующего эффекта рабочего союза, сострадания к себе и внимательности.
  4. Наконец, будет изучена экономическая эффективность вмешательства I-MBCT.

УЧАСТНИКИ И ПРОЦЕДУРЫ

В общей сложности 155 человек, перенесших рак молочной железы и простаты, были последовательно набраны из Университетской больницы Орхуса, Дания. Сотрудники амбулаторий онкологического и урологического отделений будут проводить скрининг пациентов на психологический дистресс при контрольных осмотрах. Если пациенты указывают на умеренный или высокий уровень психологического стресса, им будет предоставлена ​​дополнительная информация о проекте, и пациенты могут зарегистрироваться для участия в исследовании.

Участники после первоначального отбора получат телефонный звонок от персонала проекта, чтобы уточнить, соблюдены ли критерии включения. После получения информированного согласия все участники заполнят базовый онлайн-опросник, а затем будут рандомизированы либо в группу I-MBCT, либо в контрольную группу списка ожидания, получающую обычное лечение в соотношении 7:3 с помощью созданного компьютером списка рандомизации.

Участники заполняют онлайн-анкеты на исходном уровне, в середине (через 5 недель), после лечения (через 10 недель) и при последующем наблюдении через 6 месяцев.

Группа вмешательства получает 8-недельную I-MBCT с помощью терапевта, которая включает оценку терапевтического альянса через 2, 4 и 7 недель после начала лечения.

Статистическая оценка эффекта I-MBCT по сравнению с контрольным списком ожидания будет выполняться с помощью многоуровневых линейных моделей и апостериорных тестов. Возможные посреднические эффекты будут оцениваться с использованием метода начальной загрузки Preacher & Hayes. Все анализы будут выполняться с двусторонним уровнем значимости 0,05.

РЕГИСТРАЦИОННЫЕ ДЕТАЛИ

Запись исследования, представленная на сайте ClinicalTrials.gov, полностью соответствует протоколу, одобренному Комитетом по этике исследований в области здравоохранения Центрального региона Дании до начала регистрации. Исследование было зарегистрировано в ClinicalTrials.gov. после начала регистрации, но до начала любого анализа данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Central Region Denmark
      • Aarhus, Central Region Denmark, Дания, 8000
        • Department of Psychology, Aarhus University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина лечится от рака простаты или женщина лечится от рака груди
  • Активное лечение рака должно быть завершено (лучевая терапия, операция и химиотерапия) в течение последних 5 лет. Постоянная эндокринная терапия - это нормально.
  • Минимальный балл 3 по пунктам беспокойства и/или депрессии из Контрольного списка симптомов-8, подшкала в Опроснике общих психических расстройств (SCL-8, CMDQ).
  • Доступ в Интернет ежедневно
  • Должен быть мобильный телефон

Критерий исключения:

  • Рецидив рака или продолжающееся лечение рака.
  • Проблемы с чтением и/или пониманием датского языка
  • Недостаточные ИТ-навыки
  • Тяжелое психическое заболевание, вызывающее проблемы с выполнением лечения через Интернет, например. слабоумие, известное психотическое расстройство или нарушение развития.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MBCT через Интернет
Группа вмешательства немедленно получит 8 недель когнитивной терапии, основанной на осознанности, через Интернет с помощью терапевта.
Поведенческий: Когнитивная терапия на основе осознанности через Интернет

Когнитивная терапия на основе осознанности, распространяемая через Интернет, представляет собой курс с преподавателем, основанный на руководстве по когнитивной терапии депрессии на основе осознанности. Курс состоит из 8 модулей, по одному в неделю, в течение 8 недель и одной дополнительной недели для гибкости для участников. Всего 9 недель с еженедельным письменным контактом с личным инструктором.

Каждый модуль имеет общую тему с письменной теорией, примерно 45 минут ежедневной практики осознанности и других ежедневных заданий с целью укрепления осознания в повседневной жизни.

Другие имена:
  • МБКТ
  • Когнитивная терапия, основанная на осознанности
  • I-MBCT
Другой: Управление списком ожидания
Контрольная группа будет внесена в список ожидания для участия в MBCT через Интернет по истечении 6-месячного периода наблюдения.
Поведенческий: Управление списком ожидания

Участники контрольной группы исследования будут получать лечение в обычном режиме, что означает, что им не предлагаются вмешательства, направленные на устранение психосоциального дистресса, но им также не запрещается участвовать или обращаться за другим психосоциальным лечением в ходе исследования.

По прошествии 6 месяцев наблюдения участники получат возможность принять участие в 8-недельной когнитивной терапии на основе осознанности через Интернет с помощью терапевта, если вмешательство будет признано эффективным.

Другие имена:
  • Лечение как обычно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения (через 10 недель после начала лечения) и через 6 месяцев после лечения
Изменение симптомов депрессии, оцениваемое по опроснику депрессии Бека II (BDI-II)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения (через 10 недель после начала лечения) и через 6 месяцев после лечения
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения (через 10 недель после начала лечения) и через 6 месяцев после лечения
Изменение симптомов тревожности, оцениваемое по форме Y опросника состояния и тревожности (STAI-S)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения (через 10 недель после начала лечения) и через 6 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы стресса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения (через 10 недель после начала лечения) и через 6 месяцев после лечения
Изменение симптомов стресса, оцениваемое по шкале воспринимаемого стресса (PSS).
Изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения (через 10 недель после начала лечения) и через 6 месяцев после лечения
Экономичность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения (через 10 недель после начала лечения) и через 6 месяцев после лечения
Изменения в кратком опросе о состоянии здоровья (SF-12+)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения (через 10 недель после начала лечения) и через 6 месяцев после лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессонница
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения (через 10 недель после начала лечения) и через 6 месяцев после лечения
Изменение симптомов бессонницы, оцениваемое с помощью индекса тяжести бессонницы (ISI)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения (через 10 недель после начала лечения) и через 6 месяцев после лечения
Самосострадание
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения (через 10 недель после начала лечения) и через 6 месяцев после лечения
Изменение самосострадания по шкале самосострадания (SCS)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения (через 10 недель после начала лечения) и через 6 месяцев после лечения
Качество жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения (через 10 недель после начала лечения) и через 6 месяцев после лечения
Изменение качества жизни по индексу благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения (через 10 недель после начала лечения) и через 6 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Соавторы

Karolinska Institutet
Aarhus University Hospital
Region Stockholm

Следователи

  • Учебный стул: Eva R Nissen, MSc, University of Aarhus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Krop & Sind
  • R87-A5432 (Другой номер гранта/финансирования: The Danish Cancer Society (preparation scholarship))
  • 7-12.0736 (Другой номер гранта/финансирования: The Danish Foundation TrygFonden)
  • R113-A7015-14-S34 (Другой номер гранта/финансирования: The Danish Cancer Society (Knæk Cancer))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться