Online Mindfulness for kvinner behandlet for brystkreft og menn behandlet for prostatakreft

BAKGRUNN

Symptomer på depresjon, angst og stress er vanlig blant både kreftpasienter og kreftoverlevere og kan føre til forlenget sykehusinnleggelse, redusert livskvalitet og dårligere prognose. I Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) øver deltakerne oppmerksomhet mot det nåværende øyeblikket og aksept av følelser og fysisk ubehag. Dette er spesielt aktuelt for kreftpasienter og -overlevere som ofte opplever psykiske symptomer knyttet til negative tanker om fortiden og bekymringer for fremtiden.

MBCT er en 8-ukers gruppeintervensjon og har vist seg å være effektiv i behandling av psykiske plager hos kreftoverlevere. Mange kreftoverlevere opplever utfordringer med å følge en gruppeintervensjon på grunn av helserelatert redusert mobilitet og arbeids- og familieplankonflikter, og det er derfor relevant å undersøke et internett-levert alternativ til MBCT.

I-MBCT er en manuell behandling for overlevende av bryst- og prostatakreft, basert på manualen for Mindfulness-basert kognitiv terapi for depresjon. I-MBCT består av 8 uker med mindfulness praksis kombinert med leseteori og støttet av ukentlige tekstmeldinger og svar fra en terapeut.

MÅL OG HYPOTESER

I en randomisert kontrollert studie vil effekten av 8-ukers I-MBCT for overlevende av bryst- og prostatakreft bli undersøkt.

1. Hovedmålet med studien er å undersøke om Internett-levert Mindfulness-Based Cognitive Therapy (I-MBCT) vil redusere symptomer på depresjon og angst blant kvinner behandlet for brystkreft og menn behandlet for prostatakreft, og at effekten holdes ved 6 måneder etter behandlingen.
2. Det sekundære målet er å utforske effekten av I-MBCT på symptomer på stress, søvnløshet og livskvalitet.
3. Videre har studien som mål å utforske den potensielle medierende effekten av arbeidsallianse, selvmedfølelse og oppmerksomhet.
4. Til slutt vil kostnadseffektiviteten til I-MBCT-intervensjonen bli utforsket.

DELTAKERE OG PROSEDYRER

Totalt 155 overlevende bryst- og prostatakreft rekrutteres fortløpende fra Aarhus Universitetssykehus, Danmark. Ansatte ved poliklinikkene ved Onkologisk avdeling og Urologisk avdeling vil screene pasienter for psykiske plager ved oppfølgingskontroller. Dersom pasientene indikerer et moderat til høyt nivå av psykiske plager, vil ytterligere informasjon om prosjektet bli gitt og pasienter kan melde seg på studieopptak.

Deltakerne vil etter første screening motta en telefon fra en prosjektmedarbeider for å avklare om inkluderingskriteriene er oppfylt. Etter informert samtykke vil alle deltakere fylle ut det elektroniske baseline-spørreskjemaet og deretter bli randomisert til enten I-MBCT eller en ventelistekontrollgruppe som mottar behandling som vanlig i forholdet 7:3 ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringsliste.

Deltakerne fyller ut online spørreskjemaer ved baseline, midtveis (etter 5 uker), etter behandling (etter 10 uker) og ved oppfølging etter 6 måneder.

Intervensjonsgruppen mottar de 8 ukene med terapeutassistert I-MBCT som inneholder vurdering av Therapeutic Alliance 2, 4 og 7 uker etter behandlingsstart.

Den statistiske evalueringen av effekten I-MBCT sammenlignet med ventelistekontrollen vil bli utført med Multilevel Linear Models og post-hoc tester. De mulige medierende effektene vil bli evaluert ved å bruke Preacher & Hayes bootstrapping-metoden. Alle analyser vil bli utført med et tosidig signifikansnivå på 0,05.

REGISTRERINGSDETALJER

Studieposten som er rapportert i ClinicalTrials.gov er fullstendig i samsvar med protokollen godkjent av Central Region Denmark Committee on Health Research Ethics før påmeldingsstart. Studien ble registrert i ClinicalTrials.gov etter at påmeldingen hadde startet, men før noen dataanalyse ble igangsatt.