Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Online Mindfulness voor vrouwen behandeld voor borstkanker en mannen behandeld voor prostaatkanker

7 januari 2019 bijgewerkt door: University of Aarhus

Op internet geleverde op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie voor symptomen van depressie, angst en stress bij vrouwen die worden behandeld voor borstkanker en mannen die worden behandeld voor prostaatkanker - effecten en mechanismen

DOEL: Het doel van de huidige studie is om te onderzoeken of op internet geleverde Mindfulness-Based Cognitive Therapy (I-MBCT) symptomen van depressie en angst kan verminderen bij vrouwen die worden behandeld voor borstkanker en mannen die worden behandeld voor prostaatkanker in vergelijking met een gebruikelijke behandeling controlegroep. Verder zal het effect van I-MBCT op symptomen van stress, slapeloosheid, kwaliteit van leven en zelfcompassie en het mogelijke mediërende effect van werkalliantie en mindfulness worden onderzocht. Ten slotte zal de kosteneffectiviteit van de I-MBCT-interventie worden onderzocht.

ACHTERGROND Symptomen van depressie, angst en stress zijn veelvoorkomende late effecten bij kankerpatiënten en -overlevers. Op mindfulness gebaseerde interventies zijn gericht op het verbeteren van affecttolerantie en emotieregulatie, wat met name relevant kan zijn voor kankerpatiënten en overlevenden, en MBCT is effectief gebleken bij de behandeling van symptomen van depressie, angst en stress bij kankerpatiënten en overlevenden. De beschikbaarheid van face-to-face MBCT is echter beperkt en daarom kan het gebruik van internet om MBCT te leveren een kosteneffectieve manier zijn om de toegankelijkheid van de interventie voor kwetsbare patiënten met beperkte middelen te vergroten.

METHODEN: Er zullen in totaal 155 deelnemers worden geworven van de afdeling Oncologie en de afdeling Urologie van het Universitair Ziekenhuis van Aarhus en worden gerandomiseerd in twee groepen: I-MBCT en een wachtlijstcontrolegroep voor behandeling zoals gewoonlijk. Er zullen beoordelingen worden uitgevoerd voor, halverwege en na de interventie en bij een follow-up van 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND

Symptomen van depressie, angst en stress komen vaak voor bij zowel kankerpatiënten als overlevenden van kanker en kunnen leiden tot langdurige ziekenhuisopname, verminderde kwaliteit van leven en een verslechterende prognose. Bij Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) oefenen deelnemers aandacht voor het huidige moment en acceptatie van gevoelens en lichamelijk ongemak. Dit is met name relevant voor kankerpatiënten en -overlevenden die vaak psychische klachten ervaren die verband houden met negatieve gedachten over het verleden en zorgen over de toekomst.

MBCT is een groepsinterventie van 8 weken en is effectief gebleken bij de behandeling van psychische problemen bij overlevenden van kanker. Veel overlevenden van kanker ervaren moeilijkheden bij het volgen van een groepsinterventie vanwege gezondheidsgerelateerde verminderde mobiliteit en werk- en gezinsplanningsconflicten, en daarom is het relevant om een ​​via internet geleverd alternatief voor MBCT te onderzoeken.

I-MBCT is een manuele behandeling voor overlevenden van borst- en prostaatkanker, gebaseerd op de handleiding Mindfulness-Based Cognitive Therapy voor depressie. I-MBCT bestaat uit 8 weken mindfulness-oefening gecombineerd met leestheorie en ondersteund door wekelijkse sms'jes en antwoorden van een therapeut.

DOELSTELLINGEN EN HYPOTHESEN

In een gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de werkzaamheid van 8 weken I-MBCT voor overlevenden van borst- en prostaatkanker worden onderzocht.

  1. Het primaire doel van de studie is om te onderzoeken of op internet geleverde Mindfulness-Based Cognitive Therapy (I-MBCT) symptomen van depressie en angst zal verminderen bij vrouwen die worden behandeld voor borstkanker en mannen die worden behandeld voor prostaatkanker en dat het effect op 6 blijft. maanden na de behandeling.
  2. Het secundaire doel is om het effect van I-MBCT op symptomen van stress, slapeloosheid en kwaliteit van leven te onderzoeken.
  3. Verder heeft de studie tot doel het potentiële mediërende effect van werkalliantie, zelfcompassie en mindfulness te onderzoeken.
  4. Ten slotte zal de kosteneffectiviteit van de I-MBCT-interventie worden onderzocht.

DEELNEMERS EN PROCEDURES

In totaal worden achtereenvolgens 155 overlevenden van borst- en prostaatkanker gerekruteerd uit het Aarhus University Hospital, Denemarken. Medewerkers van de poliklinieken van de afdeling Oncologie en de afdeling Urologie screenen patiënten bij de vervolgcontroles op psychische klachten. Als de patiënt een matige tot hoge mate van psychische problemen aangeeft, zal verdere informatie over het project worden gegeven en kunnen patiënten zich aanmelden voor studie-inschrijving.

Deelnemers krijgen na de eerste screening een telefoontje van een projectmedewerker om te verduidelijken of aan de opnamecriteria is voldaan. Na geïnformeerde toestemming zullen alle deelnemers de online basisvragenlijst invullen en vervolgens worden gerandomiseerd naar I-MBCT of een wachtlijstcontrolegroep die zoals gebruikelijk wordt behandeld in een verhouding van 7:3 door middel van een door de computer gegenereerde randomisatielijst.

Deelnemers vullen online vragenlijsten in bij baseline, halverwege (na 5 weken), na de behandeling (na 10 weken) en bij de follow-up na 6 maanden.

De interventiegroep krijgt de 8 weken durende I-MBCT met hulp van een therapeut, die een beoordeling van de Therapeutic Alliance bevat op 2, 4 en 7 weken na aanvang van de behandeling.

De statistische evaluatie van het effect I-MBCT in vergelijking met de wachtlijstcontrole zal worden uitgevoerd met Multilevel Lineaire Modellen en post-hoc testen. De mogelijke mediërende effecten zullen worden geëvalueerd met behulp van de bootstrapping-methode van Preacher & Hayes. Alle analyses worden uitgevoerd met een tweezijdig significantieniveau van .05.

REGISTRATIE DETAILS

Het onderzoeksverslag dat op ClinicalTrials.gov wordt gerapporteerd, is volledig in overeenstemming met het protocol dat is goedgekeurd door de Central Region Denmark Committee on Health Research Ethics voordat de inschrijving start. De studie werd geregistreerd in ClinicalTrials.gov nadat de inschrijving was gestart, maar voordat er met gegevensanalyse werd begonnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Central Region Denmark
      • Aarhus, Central Region Denmark, Denemarken, 8000
        • Department of Psychology, Aarhus University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man behandeld voor prostaatkanker of vrouw behandeld voor borstkanker
  • Actieve kankerbehandeling moet binnen de afgelopen 5 jaar zijn voltooid (bestraling, operatie en chemotherapie). Doorlopende endocriene therapie is in orde.
  • Een minimumscore van 3 op angst- en/of depressie-items van Symptom Check-List-8, subschaal in Common Mental Disorder Questionnaire (SCL-8, CMDQ).
  • Internettoegang op een dagelijkse basis
  • Moet een mobiele telefoon hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Kankerherhaling of lopende kankerbehandeling.
  • Problemen met het lezen en/of begrijpen van Deens
  • Onvoldoende IT-vaardigheden
  • Ernstige psychische aandoening die problemen veroorzaakt bij het volgen van de via internet geleverde behandeling, b.v. dementie, bekende psychotische stoornis of ontwikkelingsstoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Via internet geleverde MBCT
De interventiegroep krijgt onmiddellijk 8 weken therapeutondersteunde internetgestuurde op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie.
Gedragsmatig: Op internet geleverde op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie

Mindfulness-Based Cognitive Therapy via internet is een door een trainer ondersteunde cursus gebaseerd op de handleiding Mindfulness-Based Cognitive Therapy voor depressie. De cursus bestaat uit 8 modules, één per week, gedurende 8 weken en één extra week voor flexibiliteit voor de deelnemers. In totaal 9 weken met wekelijks schriftelijk contact met de persoonlijke instructeur.

Elke module heeft een overkoepelend thema met schriftelijke theorie, ongeveer 45 minuten dagelijkse mindfulness-oefening en andere dagelijkse opdrachten met als doel het bewustzijn in het dagelijks leven te versterken.

Andere namen:
  • MBCT
  • Mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie
  • I-MBCT
Ander: Wachtlijst controle
De controlegroep komt op een wachtlijst om deel te nemen aan via internet geleverde MBCT nadat de follow-upperiode van 6 maanden is verstreken.
Gedragsmatig: Wachtlijst controle

Deelnemers aan de controlearm van het onderzoek krijgen de gebruikelijke behandeling, wat betekent dat ze geen interventies krijgen aangeboden die gericht zijn op psychosociale problemen, maar ook niet worden verhinderd om deel te nemen aan of andere psychosociale behandelingen te zoeken in de loop van het onderzoek.

Nadat de follow-upperiode van 6 maanden is verstreken, krijgen de deelnemers de kans om deel te nemen aan 8 weken therapeutondersteunde op internet geleverde Mindfulness-Based Cognitive Therapy, als de interventie efficiënt wordt bevonden.

Andere namen:
  • Behandeling zoals gewoonlijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van depressie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot na de behandeling (10 weken na baseline) en 6 maanden na de behandeling
Verandering in symptomen van depressie beoordeeld door Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Verandering vanaf baseline tot na de behandeling (10 weken na baseline) en 6 maanden na de behandeling
Symptomen van angst
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot na de behandeling (10 weken na baseline) en 6 maanden na de behandeling
Verandering in symptomen van angst beoordeeld door State-Trait Anxiety Inventory Form Y (STAI-S)
Verandering vanaf baseline tot na de behandeling (10 weken na baseline) en 6 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van stress
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot na de behandeling (10 weken na baseline) en 6 maanden na de behandeling
Verandering in symptomen van stress beoordeeld door de waargenomen stressschaal (PSS)
Verandering vanaf baseline tot na de behandeling (10 weken na baseline) en 6 maanden na de behandeling
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot na de behandeling (10 weken na baseline) en 6 maanden na de behandeling
Wijziging in de verkorte gezondheidsenquête (SF-12+)
Verandering vanaf baseline tot na de behandeling (10 weken na baseline) en 6 maanden na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot na de behandeling (10 weken na baseline) en 6 maanden na de behandeling
Verandering in symptomen van slapeloosheid beoordeeld door Insomnia Severity Index (ISI)
Verandering vanaf baseline tot na de behandeling (10 weken na baseline) en 6 maanden na de behandeling
Zelfcompassie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot na de behandeling (10 weken na baseline) en 6 maanden na de behandeling
Verandering in zelfcompassie beoordeeld door de zelfcompassieschaal (SCS)
Verandering vanaf baseline tot na de behandeling (10 weken na baseline) en 6 maanden na de behandeling
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot na de behandeling (10 weken na baseline) en 6 maanden na de behandeling
Verandering in levenskwaliteit beoordeeld door de Welzijnsindex van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO-5)
Verandering vanaf baseline tot na de behandeling (10 weken na baseline) en 6 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Karolinska Institutet
Aarhus University Hospital
Region Stockholm

Onderzoekers

  • Studie stoel: Eva R Nissen, MSc, University of Aarhus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Krop & Sind
  • R87-A5432 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Danish Cancer Society (preparation scholarship))
  • 7-12.0736 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Danish Foundation TrygFonden)
  • R113-A7015-14-S34 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Danish Cancer Society (Knæk Cancer))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Op internet geleverde op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren