Online Mindfulness för kvinnor som behandlas för bröstcancer och män som behandlas för prostatacancer

BAKGRUND

Symtom på depression, ångest och stress är vanligt bland både cancerpatienter och canceröverlevande och kan leda till förlängd sjukhusvistelse, minskad livskvalitet och försämrad prognos. I Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) övar deltagarna uppmärksamhet mot nuet och accepterande av känslor och fysiskt obehag. Detta är särskilt relevant för cancerpatienter och -överlevande som ofta upplever psykiska symtom kopplade till negativa tankar om det förflutna och oro för framtiden.

MBCT är en 8-veckors gruppintervention och har visat sig vara effektiv vid behandling av psykisk ångest hos canceröverlevande. Många canceröverlevande upplever utmaningar med att följa en gruppintervention på grund av hälsorelaterad nedsatt rörlighet och arbets- och familjeschemakonflikter, och därför är det relevant att undersöka ett internetlevererat alternativ till MBCT.

I-MBCT är en manuell behandling för överlevande bröst- och prostatacancer, baserad på manualen för Mindfulness-baserad kognitiv terapi för depression. I-MBCT består av 8 veckors mindfulnessträning kombinerat med lästeori och med stöd av veckovisa sms och svar från en terapeut.

MÅL OCH HYPOTES

I en randomiserad kontrollerad studie kommer effekten av 8-veckors I-MBCT för överlevande bröst- och prostatacancer att undersökas.

1. Det primära syftet med studien är att undersöka om internet-levererad Mindfulness-Based Cognitive Therapy (I-MBCT) kommer att minska symtom på depression och ångest bland kvinnor som behandlas för bröstcancer och män som behandlas för prostatacancer och att effekten kvarstår vid 6 månader efter behandlingen.
2. Det sekundära målet är att utforska effekten av I-MBCT på symtom på stress, sömnlöshet och livskvalitet.
3. Dessutom syftar studien till att utforska den potentiella förmedlande effekten av arbetsallians, självmedkänsla och mindfulness.
4. Slutligen kommer kostnadseffektiviteten för I-MBCT-interventionen att undersökas.

DELTAGARE OCH PROCEDURER

Totalt 155 överlevande bröst- och prostatacancer rekryteras i följd från Aarhus Universitetssjukhus, Danmark. Personal vid poliklinikerna på onkologiska och urologiska avdelningen kommer att screena patienter för psykiska besvär vid uppföljande kontroller. Om patienterna indikerar en måttlig till hög grad av psykisk ångest kommer ytterligare information om projektet att ges och patienter kan anmäla sig till studieregistrering.

Deltagarna kommer efter den första screeningen att få ett telefonsamtal från en projektpersonal för att klargöra om inklusionskriterierna är uppfyllda. Efter informerat samtycke kommer alla deltagare att fylla i onlinebaslinjefrågeformuläret och sedan randomiseras till antingen I-MBCT eller en väntelista kontrollgrupp som får behandling som vanligt i förhållandet 7:3 med hjälp av en datorgenererad randomiseringslista.

Deltagarna fyller i online frågeformulär vid baslinjen, halvvägs (efter 5 veckor), efter behandling (efter 10 veckor) och vid uppföljning efter 6 månader.

Interventionsgruppen får 8 veckors terapeutassisterad I-MBCT som innehåller bedömning av Therapeutic Alliance 2, 4 och 7 veckor efter behandlingsstart.

Den statistiska utvärderingen av effekten I-MBCT jämfört med väntelistkontrollen kommer att utföras med Multilevel Linear Models och post-hoc-tester. De möjliga medierande effekterna kommer att utvärderas med Preacher & Hayes bootstrapping-metod. Alla analyser kommer att utföras med en dubbelsidig signifikansnivå på 0,05.

REGISTRERINGSINFORMATION

Studien som rapporteras i ClinicalTrials.gov överensstämmer helt med det protokoll som godkänts av Central Region Denmark Committee on Health Research Ethics innan registreringen startar. Studien registrerades i ClinicalTrials.gov efter att inskrivningen hade påbörjats men innan någon dataanalys påbörjades.