Online všímavost pro ženy léčené pro rakovinu prsu a pro muže léčené pro rakovinu prostaty
Internetem poskytovaná kognitivní terapie založená na všímavosti pro příznaky deprese, úzkosti a stresu u žen léčených pro rakovinu prsu au mužů léčených pro rakovinu prostaty – účinky a mechanismy
CÍL: Cílem této studie je zjistit, zda internetem poskytovaná kognitivní terapie založená na všímavosti (I-MBCT) může snížit příznaky deprese a úzkosti u žen léčených pro rakovinu prsu au mužů léčených pro rakovinu prostaty ve srovnání s běžnou léčbou. kontrolní skupina. Dále bude zkoumán účinek I-MBCT na symptomy stresu, nespavosti, kvalitu života a sebesoucitu a potenciální zprostředkující účinek pracovního spojenectví a všímavosti. Nakonec bude prozkoumána nákladová efektivita intervence I-MBCT.
SOUVISLOSTI: Příznaky deprese, úzkosti a stresu jsou převládajícími pozdními účinky u pacientů s rakovinou a přeživších. Intervence založené na všímavosti se zaměřují na zlepšení tolerance vlivu a regulace emocí, což by mohlo být zvláště důležité pro pacienty s rakovinou a přeživší, a MBCT se ukázalo jako účinné při léčbě příznaků deprese, úzkosti a stresu u pacientů s rakovinou a přeživších. Dostupnost MBCT podané tváří v tvář je však omezená, a proto použití internetu k dodání MBCT může být nákladově efektivním způsobem, jak zvýšit dostupnost intervence pro zranitelné pacienty s omezenými zdroji.
METODY: Celkem 155 účastníků bude rekrutováno z Onkologické a Urologické kliniky Fakultní nemocnice v Aarhusu a randomizováno do dvou skupin: I-MBCT a kontrolní skupiny na čekací listině pro léčbu jako obvykle. Hodnocení budou prováděna před, uprostřed a po intervenci a po 6 měsících následného sledování.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
POZADÍ
Příznaky deprese, úzkosti a stresu jsou běžné jak u pacientů s rakovinou, tak u pacientů, kteří rakovinu přežili, a mohou vést k prodloužené hospitalizaci, snížené kvalitě života a zhoršení prognózy. V kognitivní terapii založené na všímavosti (MBCT) účastníci procvičují pozornost k přítomnému okamžiku a přijímání pocitů a fyzického nepohodlí. To se týká zejména pacientů s rakovinou a přeživších, kteří často pociťují psychologické symptomy spojené s negativními myšlenkami na minulost a obavami z budoucnosti.
MBCT je 8týdenní skupinová intervence a prokázalo se, že je účinná při léčbě psychických potíží u pacientů, kteří přežili rakovinu. Mnoho pacientů, kteří přežili rakovinu, má problémy s následováním skupinové intervence kvůli snížené pohyblivosti související se zdravím a konfliktům v pracovním a rodinném rozvrhu, a proto je důležité prozkoumat internetovou alternativu k MBCT.
I-MBCT je manuální léčba pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu a prostaty, založená na příručce pro kognitivní terapii deprese založenou na všímavosti. I-MBCT se skládá z 8 týdnů praxe všímavosti v kombinaci s teorií čtení a podpořené týdenními textovými zprávami a odpověďmi od terapeuta.
CÍLE A HYPOTÉZY
V randomizované kontrolované studii bude zkoumána účinnost 8týdenního I-MBCT u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu a prostaty.
- Primárním cílem studie je zjistit, zda internetem dodávaná kognitivní terapie založená na všímavosti (I-MBCT) sníží příznaky deprese a úzkosti u žen léčených pro rakovinu prsu au mužů léčených pro rakovinu prostaty a zda účinek zůstává na 6. měsíce po léčbě.
- Sekundárním cílem je prozkoumat vliv I-MBCT na příznaky stresu, nespavosti a kvalitu života.
- Kromě toho si studie klade za cíl prozkoumat potenciální zprostředkující účinek pracovního spojenectví, sebesoucitu a všímavosti.
- Nakonec bude prozkoumána nákladová efektivita intervence I-MBCT.
ÚČASTNÍCI A POSTUPY
Celkem 155 pacientů, kteří přežili rakovinu prsu a prostaty, se postupně rekrutuje z Aarhuské univerzitní nemocnice v Dánsku. Zaměstnanci ambulancí na Onkologické a Urologické klinice budou na kontrolních kontrolách provádět screening pacientů na psychickou tíseň. Pokud pacienti uvádějí střední až vysokou úroveň psychického nepohodlí, budou jim poskytnuty další informace o projektu a pacienti se mohou přihlásit k zápisu do studie.
Účastníci po úvodním screeningu obdrží telefonát od projektového personálu, aby objasnili, zda jsou splněna kritéria pro zařazení. Po informovaném souhlasu všichni účastníci vyplní online základní dotazník a poté budou randomizováni buď do I-MBCT, nebo do kontrolní skupiny na čekací listině, která dostává léčbu jako obvykle v poměru 7:3 pomocí počítačem generovaného randomizačního seznamu.
Účastníci vyplňují online dotazníky na začátku, v polovině (po 5 týdnech), po léčbě (po 10 týdnech) a při sledování po 6 měsících.
Intervenční skupina obdrží 8týdenní I-MBCT za pomoci terapeuta, která obsahuje hodnocení Therapeutic Alliance 2, 4 a 7 týdnů po zahájení léčby.
Statistické vyhodnocení efektu I-MBCT ve srovnání s kontrolou na čekací listině bude provedeno pomocí víceúrovňových lineárních modelů a post-hoc testů. Možné zprostředkující efekty budou vyhodnoceny pomocí bootstrappingové metody Preacher & Hayes. Všechny analýzy budou provedeny s hladinou oboustranné významnosti 0,05.
REGISTRAČNÍ PODROBNOSTI
Záznam studie uvedený na ClinicalTrials.gov je zcela v souladu s protokolem schváleným Výborem pro etiku zdravotnického výzkumu Dánského centrálního regionu před zahájením registrace. Studie byla registrována na ClinicalTrials.gov po zahájení registrace, ale před zahájením jakékoli analýzy dat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Central Region Denmark
-
Aarhus, Central Region Denmark, Dánsko, 8000
- Department of Psychology, Aarhus University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž léčený pro rakovinu prostaty nebo žena léčená pro rakovinu prsu
- Aktivní léčba rakoviny (radiační terapie, operace a chemoterapie) musí být dokončena během posledních 5 let. Pokračující endokrinní terapie je v pořádku.
- Minimální skóre 3 u položek úzkosti a/nebo deprese z kontrolního seznamu symptomů-8, subškála v dotazníku Common Mental Disorder Questionnaire (SCL-8, CMDQ).
- Přístup k internetu na denní bázi
- Musí mít mobilní telefon
Kritéria vyloučení:
- Recidiva rakoviny nebo probíhající léčba rakoviny.
- Problémy se čtením a/nebo porozuměním dánštině
- Nedostatečné IT dovednosti
- Závažné duševní onemocnění způsobující problémy s dodržováním internetové léčby, např. demence, známá psychotická porucha nebo vývojová porucha.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MBCT poskytovaný internetem
Intervenční skupina okamžitě obdrží 8 týdnů terapeutem asistované internetové kognitivní terapie založené na všímavosti.
|
Internetem poskytovaná kognitivní terapie založená na všímavosti je kurz za pomoci trenéra založený na manuálu kognitivní terapie deprese založené na všímavosti. Kurz se skládá z 8 modulů, jeden týdně, po dobu 8 týdnů a jeden další týden pro flexibilitu pro účastníky. Celkem 9 týdnů s týdenním písemným kontaktem na osobního instruktora. Každý modul má celkové téma s písemnou teorií, přibližně 45 minut každodenního procvičování všímavosti a dalších denních úkolů s cílem posílit povědomí v každodenním životě.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Ovládání čekací listiny
Kontrolní skupina bude zařazena na čekací listinu, aby se mohla zúčastnit internetového MBCT po uplynutí 6měsíční doby sledování.
|
Účastníkům v kontrolní větvi studie bude poskytnuta léčba jako obvykle, což znamená, že jim nebudou nabídnuty intervence zaměřené na psychosociální tíseň, ale také jim nebude zabráněno v účasti na jiné psychosociální léčbě nebo v jejím vyhledání v průběhu studie. Po uplynutí 6měsíční doby sledování dostanou účastníci příležitost zúčastnit se 8 týdnů internetové kognitivní terapie založené na všímavosti za pomoci terapeuta, pokud bude intervence shledána efektivní.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do doby po léčbě (10 týdnů po výchozí hodnotě) a 6 měsíců po léčbě
|
Změna symptomů deprese hodnocená Beck Depression Inventory II (BDI-II)
|
Změna od výchozí hodnoty do doby po léčbě (10 týdnů po výchozí hodnotě) a 6 měsíců po léčbě
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do doby po léčbě (10 týdnů po výchozí hodnotě) a 6 měsíců po léčbě
|
Změna symptomů úzkosti hodnocená formulářem Y soupisu úzkosti podle stavu (STAI-S)
|
Změna od výchozí hodnoty do doby po léčbě (10 týdnů po výchozí hodnotě) a 6 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky stresu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do doby po léčbě (10 týdnů po výchozí hodnotě) a 6 měsíců po léčbě
|
Změna symptomů stresu hodnocená pomocí škály vnímaného stresu (PSS)
|
Změna od výchozí hodnoty do doby po léčbě (10 týdnů po výchozí hodnotě) a 6 měsíců po léčbě
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do doby po léčbě (10 týdnů po výchozí hodnotě) a 6 měsíců po léčbě
|
Změna v The Short Form Health Survey (SF-12+)
|
Změna od výchozí hodnoty do doby po léčbě (10 týdnů po výchozí hodnotě) a 6 měsíců po léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nespavost
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do doby po léčbě (10 týdnů po výchozí hodnotě) a 6 měsíců po léčbě
|
Změna příznaků nespavosti hodnocená indexem závažnosti insomnie (ISI)
|
Změna od výchozí hodnoty do doby po léčbě (10 týdnů po výchozí hodnotě) a 6 měsíců po léčbě
|
|
Sebesoucit
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do doby po léčbě (10 týdnů po výchozí hodnotě) a 6 měsíců po léčbě
|
Změna v sebesoucitu hodnocená škálou sebesoucitu (SCS)
|
Změna od výchozí hodnoty do doby po léčbě (10 týdnů po výchozí hodnotě) a 6 měsíců po léčbě
|
|
Kvalita života
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do doby po léčbě (10 týdnů po výchozí hodnotě) a 6 měsíců po léčbě
|
Změna v kvalitě života hodnocená indexem blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5)
|
Změna od výchozí hodnoty do doby po léčbě (10 týdnů po výchozí hodnotě) a 6 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Eva R Nissen, MSc, University of Aarhus
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Wurtzen H, Dalton SO, Elsass P, Sumbundu AD, Steding-Jensen M, Karlsen RV, Andersen KK, Flyger HL, Pedersen AE, Johansen C. Mindfulness significantly reduces self-reported levels of anxiety and depression: results of a randomised controlled trial among 336 Danish women treated for stage I-III breast cancer. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1365-73. doi: 10.1016/j.ejca.2012.10.030. Epub 2012 Dec 19.
- Ljotsson B, Falk L, Vesterlund AW, Hedman E, Lindfors P, Ruck C, Hursti T, Andreewitch S, Jansson L, Lindefors N, Andersson G. Internet-delivered exposure and mindfulness based therapy for irritable bowel syndrome--a randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2010 Jun;48(6):531-9. doi: 10.1016/j.brat.2010.03.003. Epub 2010 Mar 16.
- Baer RA, Smith GT, Lykins E, Button D, Krietemeyer J, Sauer S, Walsh E, Duggan D, Williams JM. Construct validity of the five facet mindfulness questionnaire in meditating and nonmeditating samples. Assessment. 2008 Sep;15(3):329-42. doi: 10.1177/1073191107313003. Epub 2008 Feb 29.
- Stanton AL. Psychosocial concerns and interventions for cancer survivors. J Clin Oncol. 2006 Nov 10;24(32):5132-7. doi: 10.1200/JCO.2006.06.8775.
- Osborn RL, Demoncada AC, Feuerstein M. Psychosocial interventions for depression, anxiety, and quality of life in cancer survivors: meta-analyses. Int J Psychiatry Med. 2006;36(1):13-34. doi: 10.2190/EUFN-RV1K-Y3TR-FK0L.
- Andersson G. Using the Internet to provide cognitive behaviour therapy. Behav Res Ther. 2009 Mar;47(3):175-80. doi: 10.1016/j.brat.2009.01.010. Epub 2009 Feb 20.
- Christensen S, Zachariae R, Jensen AB, Vaeth M, Moller S, Ravnsbaek J, von der Maase H. Prevalence and risk of depressive symptoms 3-4 months post-surgery in a nationwide cohort study of Danish women treated for early stage breast-cancer. Breast Cancer Res Treat. 2009 Jan;113(2):339-55. doi: 10.1007/s10549-008-9920-9. Epub 2008 Feb 16.
- O'Connor M, Christensen S, Jensen AB, Moller S, Zachariae R. How traumatic is breast cancer? Post-traumatic stress symptoms (PTSS) and risk factors for severe PTSS at 3 and 15 months after surgery in a nationwide cohort of Danish women treated for primary breast cancer. Br J Cancer. 2011 Feb 1;104(3):419-26. doi: 10.1038/sj.bjc.6606073. Epub 2011 Jan 11.
- Spek V, Cuijpers P, Nyklicek I, Riper H, Keyzer J, Pop V. Internet-based cognitive behaviour therapy for symptoms of depression and anxiety: a meta-analysis. Psychol Med. 2007 Mar;37(3):319-28. doi: 10.1017/S0033291706008944. Epub 2006 Nov 20.
- Hofmann SG, Sawyer AT, Witt AA, Oh D. The effect of mindfulness-based therapy on anxiety and depression: A meta-analytic review. J Consult Clin Psychol. 2010 Apr;78(2):169-83. doi: 10.1037/a0018555.
- Khoury B, Lecomte T, Fortin G, Masse M, Therien P, Bouchard V, Chapleau MA, Paquin K, Hofmann SG. Mindfulness-based therapy: a comprehensive meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2013 Aug;33(6):763-71. doi: 10.1016/j.cpr.2013.05.005. Epub 2013 Jun 7.
- Cuijpers P, van Straten A, Andersson G. Internet-administered cognitive behavior therapy for health problems: a systematic review. J Behav Med. 2008 Apr;31(2):169-77. doi: 10.1007/s10865-007-9144-1.
- Cook JE, Doyle C. Working alliance in online therapy as compared to face-to-face therapy: preliminary results. Cyberpsychol Behav. 2002 Apr;5(2):95-105. doi: 10.1089/109493102753770480.
- Dalton SO, Laursen TM, Ross L, Mortensen PB, Johansen C. Risk for hospitalization with depression after a cancer diagnosis: a nationwide, population-based study of cancer patients in Denmark from 1973 to 2003. J Clin Oncol. 2009 Mar 20;27(9):1440-5. doi: 10.1200/JCO.2008.20.5526. Epub 2009 Feb 17.
- Reich M, Lesur A, Perdrizet-Chevallier C. Depression, quality of life and breast cancer: a review of the literature. Breast Cancer Res Treat. 2008 Jul;110(1):9-17. doi: 10.1007/s10549-007-9706-5. Epub 2007 Aug 3.
- Holm LV, Hansen DG, Johansen C, Vedsted P, Larsen PV, Kragstrup J, Sondergaard J. Participation in cancer rehabilitation and unmet needs: a population-based cohort study. Support Care Cancer. 2012 Nov;20(11):2913-24. doi: 10.1007/s00520-012-1420-0. Epub 2012 Mar 14.
- Piet J, Wurtzen H, Zachariae R. The effect of mindfulness-based therapy on symptoms of anxiety and depression in adult cancer patients and survivors: a systematic review and meta-analysis. J Consult Clin Psychol. 2012 Dec;80(6):1007-20. doi: 10.1037/a0028329. Epub 2012 May 7.
- Andersson G, Paxling B, Wiwe M, Vernmark K, Felix CB, Lundborg L, Furmark T, Cuijpers P, Carlbring P. Therapeutic alliance in guided internet-delivered cognitive behavioural treatment of depression, generalized anxiety disorder and social anxiety disorder. Behav Res Ther. 2012 Sep;50(9):544-50. doi: 10.1016/j.brat.2012.05.003. Epub 2012 May 18.
- Baer, R. A. (2003), Mindfulness Training as a Clinical Intervention: A Conceptual and Empirical Review. Clinical Psychology: Science and Practice, 10: 125-143. doi:10.1093/clipsy.bpg015
- Bartley, T. Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Cancer. (Wiley-Blackwell, 2012)
- Segal, Z. V., Williams, J. M. G. & Teasdale, J. D. Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Depression. (The Guilford Press, 2013).
- Beck, A. T., Steere, R. A. & Brown, G. . Manual for the revised Beck Depression Inventory. (The Psychological Corporation, 1996)
- Gorsuch, R. L., Lushere, R. E. & Alto, P. State-Trait Anxiety Inventory. Prof. Psychol. 3, 389-390 (1971)
- Neff, K. D. The Development and Validation of a Scale to Measure Self-Compassion. Self Identity 2, 223-250 (2003)
- Horvath, A. O. & Greenberg, L. S. Development and validation of the Working Alliance Inventory. J. Couns. Psychol. 36, 223-233 (1989)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Krop & Sind
- R87-A5432 (Jiné číslo grantu/financování: The Danish Cancer Society (preparation scholarship))
- 7-12.0736 (Jiné číslo grantu/financování: The Danish Foundation TrygFonden)
- R113-A7015-14-S34 (Jiné číslo grantu/financování: The Danish Cancer Society (Knæk Cancer))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .