Consapevolezza online per le donne trattate per il cancro al seno e gli uomini trattati per il cancro alla prostata
Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza basata su Internet per i sintomi di depressione, ansia e stress tra le donne trattate per il cancro al seno e gli uomini trattati per il cancro alla prostata - Effetti e meccanismi
OBIETTIVO: Lo scopo del presente studio è indagare se la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (I-MBCT) fornita da Internet può ridurre i sintomi di depressione e ansia tra le donne trattate per il cancro al seno e gli uomini trattati per il cancro alla prostata rispetto a un trattamento come al solito gruppo di controllo. Inoltre, verrà esplorato l'effetto dell'I-MBCT sui sintomi di stress, insonnia, qualità della vita e auto-compassione e il potenziale effetto di mediazione dell'alleanza lavorativa e della consapevolezza. Infine, verrà esplorata l'efficacia in termini di costi dell'intervento I-MBCT.
BACKGROUND: i sintomi di depressione, ansia e stress sono effetti tardivi prevalenti tra i malati di cancro e i sopravvissuti. Gli interventi basati sulla consapevolezza mirano a migliorare la tolleranza affettiva e la regolazione delle emozioni, che potrebbero essere di particolare rilevanza per i malati di cancro e i sopravvissuti, e l'MBCT si è dimostrato efficace nel trattamento dei sintomi di depressione, ansia e stress tra i malati di cancro e i sopravvissuti. Tuttavia, la disponibilità di MBCT consegnato faccia a faccia è limitata e quindi l'utilizzo di Internet per fornire MBCT può essere un modo conveniente per aumentare l'accessibilità dell'intervento a pazienti vulnerabili con risorse limitate.
METODI: Un totale di 155 partecipanti sarà reclutato dal Dipartimento di Oncologia e dal Dipartimento di Urologia dell'ospedale universitario di Aarhus e randomizzato in due gruppi: I-MBCT e un gruppo di controllo in lista d'attesa per il trattamento come al solito. Le valutazioni saranno condotte prima, a metà e dopo l'intervento e ad un follow-up di 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
SFONDO
I sintomi di depressione, ansia e stress sono comuni sia tra i malati di cancro che tra i sopravvissuti al cancro e possono portare a un ricovero prolungato, a una ridotta qualità della vita e a un peggioramento della prognosi. Nella Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) i partecipanti praticano l'attenzione verso il momento presente e l'accettazione dei sentimenti e del disagio fisico. Ciò è particolarmente rilevante per i malati di cancro e per i sopravvissuti che spesso sperimentano sintomi psicologici legati a pensieri negativi sul passato e preoccupazioni per il futuro.
MBCT è un intervento di gruppo di 8 settimane e ha dimostrato di essere efficace nel trattamento del disagio psicologico nei sopravvissuti al cancro. Molti sopravvissuti al cancro incontrano difficoltà nel seguire un intervento di gruppo a causa della mobilità ridotta correlata alla salute e ai conflitti di orari lavorativi e familiari, e quindi è importante indagare su un'alternativa all'MBCT fornita da Internet.
I-MBCT è un trattamento manualizzato per i sopravvissuti al cancro al seno e alla prostata, basato sul manuale per la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza per la depressione. I-MBCT consiste in 8 settimane di pratica della consapevolezza combinata con la teoria della lettura e supportata da messaggi di testo settimanali e risposte da un terapeuta.
OBIETTIVI E IPOTESI
In uno studio controllato randomizzato verrà studiata l'efficacia dell'I-MBCT di 8 settimane per i sopravvissuti al cancro al seno e alla prostata.
- Lo scopo principale dello studio è indagare se la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza basata su Internet (I-MBCT) ridurrà i sintomi di depressione e ansia tra le donne trattate per il cancro al seno e gli uomini trattati per il cancro alla prostata e che l'effetto è rimasto a 6 mesi dopo il trattamento.
- L'obiettivo secondario è esplorare l'effetto dell'I-MBCT sui sintomi di stress, insonnia e qualità della vita.
- Inoltre, lo studio mira a esplorare il potenziale effetto di mediazione dell'alleanza di lavoro, dell'auto-compassione e della consapevolezza.
- Infine, verrà esplorata l'efficacia in termini di costi dell'intervento I-MBCT.
PARTECIPANTI E PROCEDURE
Un totale di 155 sopravvissuti al cancro al seno e alla prostata vengono reclutati consecutivamente dall'ospedale universitario di Aarhus, in Danimarca. Il personale delle cliniche ambulatoriali del Dipartimento di Oncologia e del Dipartimento di Urologia esaminerà i pazienti per il disagio psicologico durante i controlli di follow-up. Se i pazienti indicano un livello da moderato ad alto di disagio psicologico, verranno fornite ulteriori informazioni sul progetto e i pazienti possono iscriversi allo studio.
I partecipanti dopo lo screening iniziale riceveranno una telefonata da uno staff del progetto per chiarire se i criteri di inclusione sono soddisfatti. Dopo il consenso informato, tutti i partecipanti compileranno il questionario di riferimento online e quindi verranno randomizzati a I-MBCT o a un gruppo di controllo in lista di attesa che riceve il trattamento come al solito in un rapporto di 7: 3 mediante un elenco di randomizzazione generato dal computer.
I partecipanti compilano questionari online al basale, a metà (dopo 5 settimane), dopo il trattamento (dopo 10 settimane) e al follow-up dopo 6 mesi.
Il gruppo di intervento riceve le 8 settimane di I-MBCT assistito dal terapeuta che contiene la valutazione dell'Alleanza terapeutica a 2, 4 e 7 settimane dopo l'inizio del trattamento.
La valutazione statistica dell'effetto I-MBCT rispetto al controllo della lista di attesa sarà effettuata con modelli lineari multilivello e test post-hoc. I possibili effetti di mediazione saranno valutati utilizzando il metodo di bootstrapping di Preacher & Hayes. Tutte le analisi saranno eseguite con un livello di significatività bilaterale di 0,05.
DETTAGLI REGISTRAZIONE
Il record dello studio riportato in ClinicalTrials.gov è completamente coerente con il protocollo approvato dal Central Region Denmark Committee on Health Research Ethics prima dell'inizio dell'arruolamento. Lo studio è stato registrato su ClinicalTrials.gov dopo l'inizio dell'arruolamento ma prima dell'inizio di qualsiasi analisi dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Central Region Denmark
-
Aarhus, Central Region Denmark, Danimarca, 8000
- Department of Psychology, Aarhus University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo trattato per cancro alla prostata o donna curata per cancro al seno
- Il trattamento attivo del cancro deve essere stato completato (radioterapia, operazione e chemioterapia) negli ultimi 5 anni. La terapia endocrina in corso va bene.
- Un punteggio minimo di 3 su elementi di ansia e/o depressione da Symptom Check-List-8, sottoscala in Common Mental Disorder Questionnaire (SCL-8, CMDQ).
- Accesso a Internet su base giornaliera
- Deve avere un cellulare
Criteri di esclusione:
- Ricorrenza del cancro o trattamento del cancro in corso.
- Problemi con la lettura e/o la comprensione del danese
- Competenze informatiche insufficienti
- Grave malattia mentale che causa problemi nel seguire il trattamento fornito da Internet, ad es. demenza, disturbo psicotico noto o disturbo dello sviluppo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MBCT fornito da Internet
Il gruppo di intervento riceverà immediatamente 8 settimane di terapia cognitiva basata sulla consapevolezza basata su Internet assistita dal terapeuta.
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La Terapia Cognitiva Basata sulla Consapevolezza via Internet è un corso assistito da trainer basato sul manuale per la Terapia Cognitiva Basata sulla Consapevolezza per la depressione. Il corso è composto da 8 moduli, uno a settimana, per 8 settimane e una settimana aggiuntiva per la flessibilità dei partecipanti. In totale 9 settimane con contatto scritto settimanale al personal trainer. Ogni modulo ha un tema generale con teoria scritta, circa 45 minuti di pratica quotidiana di consapevolezza e altri compiti quotidiani con lo scopo di rafforzare la consapevolezza nella vita di tutti i giorni.
Altri nomi:
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Altro: Controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo sarà in lista d'attesa per partecipare all'MBCT fornito via Internet dopo che è trascorso il periodo di follow-up di 6 mesi.
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I partecipanti al braccio di controllo dello studio riceveranno il trattamento come di consueto, il che significa che non vengono offerti interventi mirati al disagio psicosociale, ma non viene loro impedito di partecipare o cercare altri trattamenti psicosociali durante il corso dello studio. Dopo che il tempo di follow-up di 6 mesi è trascorso, i partecipanti avranno l'opportunità di partecipare a 8 settimane di terapia cognitiva basata sulla consapevolezza basata su Internet assistita da terapeuta, se l'intervento viene ritenuto efficiente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi della depressione
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al post trattamento (10 settimane dopo il basale) e 6 mesi dopo il trattamento
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Variazione dei sintomi della depressione valutata dal Beck Depression Inventory II (BDI-II)
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Variazione dal basale fino al post trattamento (10 settimane dopo il basale) e 6 mesi dopo il trattamento
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Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al post trattamento (10 settimane dopo il basale) e 6 mesi dopo il trattamento
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Variazione dei sintomi di ansia valutati dallo State-Trait Anxiety Inventory Form Y (STAI-S)
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Variazione dal basale fino al post trattamento (10 settimane dopo il basale) e 6 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi dello stress
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al post trattamento (10 settimane dopo il basale) e 6 mesi dopo il trattamento
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Variazione dei sintomi dello stress valutati dalla scala dello stress percepito (PSS)
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Variazione dal basale fino al post trattamento (10 settimane dopo il basale) e 6 mesi dopo il trattamento
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al post trattamento (10 settimane dopo il basale) e 6 mesi dopo il trattamento
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Cambiamento nell'indagine sulla salute in forma breve (SF-12+)
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Variazione dal basale fino al post trattamento (10 settimane dopo il basale) e 6 mesi dopo il trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insonnia
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al post trattamento (10 settimane dopo il basale) e 6 mesi dopo il trattamento
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Variazione dei sintomi dell'insonnia valutata dall'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
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Variazione dal basale fino al post trattamento (10 settimane dopo il basale) e 6 mesi dopo il trattamento
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Auto compassione
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al post trattamento (10 settimane dopo il basale) e 6 mesi dopo il trattamento
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Cambiamento nell'auto-compassione valutato da The Self-Compassion Scale (SCS)
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Variazione dal basale fino al post trattamento (10 settimane dopo il basale) e 6 mesi dopo il trattamento
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al post trattamento (10 settimane dopo il basale) e 6 mesi dopo il trattamento
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Variazione della qualità della vita valutata dall'indice di benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHO-5)
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Variazione dal basale fino al post trattamento (10 settimane dopo il basale) e 6 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Eva R Nissen, MSc, University of Aarhus
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Wurtzen H, Dalton SO, Elsass P, Sumbundu AD, Steding-Jensen M, Karlsen RV, Andersen KK, Flyger HL, Pedersen AE, Johansen C. Mindfulness significantly reduces self-reported levels of anxiety and depression: results of a randomised controlled trial among 336 Danish women treated for stage I-III breast cancer. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1365-73. doi: 10.1016/j.ejca.2012.10.030. Epub 2012 Dec 19.
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- Gorsuch, R. L., Lushere, R. E. & Alto, P. State-Trait Anxiety Inventory. Prof. Psychol. 3, 389-390 (1971)
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- Horvath, A. O. & Greenberg, L. S. Development and validation of the Working Alliance Inventory. J. Couns. Psychol. 36, 223-233 (1989)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Krop & Sind
- R87-A5432 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Danish Cancer Society (preparation scholarship))
- 7-12.0736 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Danish Foundation TrygFonden)
- R113-A7015-14-S34 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Danish Cancer Society (Knæk Cancer))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro alla prostata
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Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
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