Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uważność online dla kobiet leczonych z powodu raka piersi i mężczyzn leczonych z powodu raka prostaty

7 stycznia 2019 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Internetowa terapia poznawcza oparta na uważności w leczeniu objawów depresji, lęku i stresu wśród kobiet leczonych z powodu raka piersi i mężczyzn leczonych z powodu raka prostaty - skutki i mechanizmy

CEL: Celem niniejszego badania jest zbadanie, czy internetowa terapia poznawcza oparta na uważności (ang. Mindfulness-Based Cognitive Therapy, I-MBCT) może zmniejszyć objawy depresji i lęku u kobiet leczonych z powodu raka piersi i mężczyzn leczonych z powodu raka prostaty w porównaniu ze zwykłym leczeniem Grupa kontrolna. Ponadto zbadany zostanie wpływ I-MBCT na objawy stresu, bezsenność, jakość życia i współczucie dla siebie oraz potencjalny efekt pośredniczący sojuszu roboczego i uważności. Na koniec zbadana zostanie opłacalność interwencji I-MBCT.

TŁO: Objawy depresji, lęku i stresu są częstymi późnymi skutkami u pacjentów z rakiem i osób, które przeżyły. Interwencje oparte na uważności mają na celu poprawę tolerancji afektu i regulacji emocji, co może mieć szczególne znaczenie dla pacjentów z rakiem i osób, które przeżyły, a MBCT okazała się skuteczna w leczeniu objawów depresji, lęku i stresu wśród pacjentów z rakiem i osób, które przeżyły. Jednak dostępność MBCT dostarczanych osobiście jest ograniczona, dlatego wykorzystanie Internetu do dostarczania MBCT może być opłacalnym sposobem na zwiększenie dostępności interwencji dla wrażliwych pacjentów o ograniczonych zasobach.

METODY: W sumie 155 uczestników zostanie zrekrutowanych z Oddziału Onkologii i Oddziału Urologii Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus i losowo przydzielonych do dwóch grup: I-MBCT i grupy kontrolnej z listą oczekujących na zwykłe leczenie. Oceny zostaną przeprowadzone przed, w trakcie i po interwencji oraz podczas 6-miesięcznej obserwacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

TŁO

Objawy depresji, lęku i stresu są powszechne zarówno wśród pacjentów onkologicznych, jak i osób, które przeżyły raka, i mogą prowadzić do przedłużonej hospitalizacji, obniżenia jakości życia i pogorszenia rokowania. W Terapii Poznawczej Opartej na Uważności (MBCT) uczestnicy ćwiczą skupienie uwagi na chwili obecnej oraz akceptację uczuć i fizycznego dyskomfortu. Jest to szczególnie istotne w przypadku pacjentów onkologicznych i osób, które przeżyły chorobę nowotworową, u których często występują objawy psychologiczne związane z negatywnymi myślami o przeszłości i obawami o przyszłość.

MBCT to 8-tygodniowa interwencja grupowa, która okazała się skuteczna w leczeniu stresu psychicznego u osób, które przeżyły raka. Wiele osób, które przeżyły chorobę nowotworową, napotyka trudności w podążaniu za interwencją grupową z powodu ograniczonej mobilności związanej ze zdrowiem oraz konfliktów w harmonogramie pracy i rodziny, dlatego istotne jest zbadanie dostarczanej przez Internet alternatywy dla MBCT.

I-MBCT to manualna terapia dla osób, które przeżyły raka piersi i prostaty, oparta na podręczniku Terapii Poznawczej Opartej na Uważności dla depresji. I-MBCT składa się z 8 tygodni praktyki uważności połączonej z teorią czytania i wspieranej przez cotygodniowe wiadomości tekstowe i odpowiedzi od terapeuty.

CELE I HIPOTEZY

W randomizowanym kontrolowanym badaniu zostanie zbadana skuteczność 8-tygodniowego I-MBCT u osób, które przeżyły raka piersi i prostaty.

  1. Głównym celem badania jest zbadanie, czy terapia poznawcza oparta na uważności (ang. Mindfulness-Based Cognitive Therapy, I-MBCT) za pośrednictwem Internetu zmniejszy objawy depresji i lęku u kobiet leczonych z powodu raka piersi i mężczyzn leczonych z powodu raka prostaty oraz czy efekt ten utrzymuje się na poziomie 6 miesięcy po zabiegu.
  2. Drugim celem jest zbadanie wpływu I-MBCT na objawy stresu, bezsenność i jakość życia.
  3. Ponadto badanie ma na celu zbadanie potencjalnego pośredniczącego efektu sojuszu roboczego, współczucia dla samego siebie i uważności.
  4. Na koniec zbadana zostanie opłacalność interwencji I-MBCT.

UCZESTNICY I PROCEDURY

Łącznie 155 osób, które przeżyły raka piersi i prostaty, jest kolejno rekrutowanych ze Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus w Danii. Personel Przychodni Kliniki Onkologii i Kliniki Urologii będzie przeprowadzał badania kontrolne pacjentów pod kątem dystresu psychicznego. Jeśli pacjenci wykażą umiarkowany lub wysoki poziom stresu psychicznego, zostaną podane dalsze informacje na temat projektu, a pacjenci będą mogli zapisać się na badanie.

Po wstępnej selekcji uczestnicy otrzymają telefon od personelu projektu w celu wyjaśnienia, czy spełnione są kryteria włączenia. Po uzyskaniu świadomej zgody wszyscy uczestnicy wypełnią podstawowy kwestionariusz online, a następnie zostaną losowo przydzieleni do I-MBCT lub grupy kontrolnej z listy oczekujących otrzymującej leczenie jak zwykle w stosunku 7: 3 za pomocą wygenerowanej komputerowo listy randomizacji.

Uczestnicy wypełniają kwestionariusze online na początku, w połowie (po 5 tygodniach), po leczeniu (po 10 tygodniach) i podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach.

Grupa interwencyjna otrzymuje 8-tygodniowe I-MBCT wspomagane przez terapeutę, które obejmuje ocenę Sojuszu Terapeutycznego po 2, 4 i 7 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Statystyczna ocena efektu I-MBCT w porównaniu z kontrolą z listy oczekujących zostanie przeprowadzona za pomocą wielopoziomowych modeli liniowych i testów post-hoc. Możliwe efekty pośredniczące zostaną ocenione przy użyciu metody bootstrappingu Preachera i Hayesa. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone z dwustronnym poziomem istotności 0,05.

SZCZEGÓŁY REJESTRACJI

Rekord badania zgłoszony na stronie ClinicalTrials.gov jest całkowicie zgodny z protokołem zatwierdzonym przez Central Region Denmark Committee on Health Research Ethics przed rozpoczęciem rejestracji. Badanie zostało zarejestrowane w ClinicalTrials.gov po rozpoczęciu rejestracji, ale przed rozpoczęciem jakiejkolwiek analizy danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Central Region Denmark
      • Aarhus, Central Region Denmark, Dania, 8000
        • Department of Psychology, Aarhus University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna leczony na raka prostaty lub kobieta leczona na raka piersi
  • Aktywne leczenie raka musi być zakończone (radioterapia, operacja i chemioterapia) w ciągu ostatnich 5 lat. Trwająca hormonoterapia jest w porządku.
  • Minimalny wynik 3 w pozycjach związanych z lękiem i/lub depresją z listy kontrolnej objawów 8, podskala w Kwestionariuszu powszechnych zaburzeń psychicznych (SCL-8, CMDQ).
  • Dostęp do Internetu na co dzień
  • Musi mieć telefon komórkowy

Kryteria wyłączenia:

  • Nawrót raka lub trwające leczenie raka.
  • Problemy z czytaniem i/lub rozumieniem języka duńskiego
  • Niewystarczające umiejętności informatyczne
  • Ciężka choroba psychiczna powodująca problemy z kontynuacją leczenia prowadzonego przez Internet, m.in. otępienie, znane zaburzenie psychotyczne lub zaburzenie rozwojowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MBCT dostarczane przez Internet
Grupa interwencyjna natychmiast otrzyma 8 tygodni wspomaganej przez terapeutę terapii poznawczej opartej na uważności, dostarczanej przez Internet.

Internetowa terapia poznawcza oparta na uważności to kurs wspomagany przez trenera, oparty na podręczniku terapii poznawczej opartej na uważności w leczeniu depresji. Kurs składa się z 8 modułów, jeden na tydzień, przez 8 tygodni i jeden dodatkowy tydzień dla elastyczności dla uczestników. W sumie 9 tygodni z cotygodniowym pisemnym kontaktem z osobistym instruktorem.

Każdy moduł ma ogólny temat z pisemną teorią, około 45 minutami codziennej praktyki uważności i innymi codziennymi zadaniami mającymi na celu wzmocnienie świadomości w życiu codziennym.

Inne nazwy:
  • MBCT
  • Terapia poznawcza oparta na uważności
  • I-MBCT
Inny: Kontrola listy oczekujących
Grupa kontrolna znajdzie się na liście oczekujących na udział w MBCT dostarczanym przez Internet po upływie 6-miesięcznego czasu obserwacji.

Uczestnicy ramienia kontrolnego badania będą leczeni jak zwykle, co oznacza, że ​​nie oferuje się im interwencji ukierunkowanych na cierpienie psychospołeczne, ale także nie uniemożliwia się im uczestniczenia w innym leczeniu psychospołecznym ani poszukiwania innego leczenia psychospołecznego w trakcie badania.

Po upływie 6-miesięcznego okresu obserwacji uczestnicy będą mieli możliwość uczestniczenia w 8-tygodniowym wspomaganym przez terapeutę Terapii Poznawczej Opartej na Uważności przez Internet, jeśli interwencja zostanie uznana za skuteczną.

Inne nazwy:
  • Leczenie jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu (10 tygodni po punkcie wyjściowym) i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana objawów depresji oceniana za pomocą Inwentarza Depresji Becka II (BDI-II)
Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu (10 tygodni po punkcie wyjściowym) i 6 miesięcy po leczeniu
Objawy lęku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu (10 tygodni po punkcie wyjściowym) i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana objawów lęku oceniana za pomocą Inwentarza Stanu-Cechy Lęku Y (STAI-S)
Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu (10 tygodni po punkcie wyjściowym) i 6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy stresu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu (10 tygodni po punkcie wyjściowym) i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana objawów stresu oceniana Skalą Odczuwanego Stresu (PSS)
Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu (10 tygodni po punkcie wyjściowym) i 6 miesięcy po leczeniu
Opłacalność
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu (10 tygodni po punkcie wyjściowym) i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana w skróconej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-12+)
Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu (10 tygodni po punkcie wyjściowym) i 6 miesięcy po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezsenność
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu (10 tygodni po punkcie wyjściowym) i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana objawów bezsenności oceniana za pomocą Insomnia Severity Index (ISI)
Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu (10 tygodni po punkcie wyjściowym) i 6 miesięcy po leczeniu
Samowspółczucie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu (10 tygodni po punkcie wyjściowym) i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana współczucia wobec siebie oceniana za pomocą Skali współczucia dla samego siebie (SCS)
Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu (10 tygodni po punkcie wyjściowym) i 6 miesięcy po leczeniu
Jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu (10 tygodni po punkcie wyjściowym) i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana jakości życia oceniana przez wskaźnik dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5)
Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu (10 tygodni po punkcie wyjściowym) i 6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Eva R Nissen, MSc, University of Aarhus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Krop & Sind
  • R87-A5432 (Inny numer grantu/finansowania: The Danish Cancer Society (preparation scholarship))
  • 7-12.0736 (Inny numer grantu/finansowania: The Danish Foundation TrygFonden)
  • R113-A7015-14-S34 (Inny numer grantu/finansowania: The Danish Cancer Society (Knæk Cancer))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Subskrybuj