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유방암 치료를 받는 여성과 전립선암 치료를 받는 남성을 위한 온라인 마음챙김

2019년 1월 7일 업데이트: University of Aarhus

유방암 치료를 받는 여성과 전립선암 치료를 받는 남성의 우울증, 불안 및 스트레스 증상에 대한 인터넷 기반 마음챙김 기반 인지 치료 - 효과 및 메커니즘

목표: 본 연구의 목적은 인터넷으로 전달되는 마음챙김 기반 인지 치료(I-MBCT)가 일반적인 치료와 비교하여 유방암 치료를 받는 여성과 전립선암 치료를 받는 남성의 우울증과 불안 증상을 줄일 수 있는지 조사하는 것입니다. 대조군. 또한 I-MBCT가 스트레스, 불면증, 삶의 질, 자기연민의 증상에 미치는 영향과 업무동맹과 마음챙김의 잠재적 매개효과를 탐구한다. 마지막으로 I-MBCT 개입의 비용 효율성을 살펴보겠습니다.

배경: 우울증, 불안 및 스트레스의 증상은 암 환자 및 생존자 사이에 널리 퍼진 후기 효과입니다. 마음 챙김 기반 개입은 암 환자와 생존자에게 특히 관련이 있을 수 있는 감정 내성과 감정 조절을 개선하는 것을 목표로 하며 MBCT는 암 환자와 생존자의 우울증, 불안 및 스트레스 증상을 치료하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 대면 전달 MBCT의 가용성은 제한적이므로 인터넷을 사용하여 MBCT를 전달하는 것은 리소스가 제한된 취약한 환자의 개입 접근성을 높이는 비용 효율적인 방법일 수 있습니다.

방법: 오르후스 대학 병원의 종양학과 및 비뇨기과에서 총 155명의 참가자를 모집하고 무작위로 I-MBCT와 치료 대기 목록 대조군의 두 그룹으로 나눕니다. 평가는 개입 전, 중간 및 사후 및 6개월 추적에서 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경

우울증, 불안 및 스트레스의 증상은 암 환자와 암 생존자 모두에게 공통적이며 장기 입원, 삶의 질 저하 및 예후 악화로 이어질 수 있습니다. Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT)에서 참가자는 현재 순간에주의를 기울이고 감정과 신체적 불편 함을 수용합니다. 이것은 특히 과거에 대한 부정적인 생각과 미래에 대한 걱정과 관련된 심리적 증상을 종종 경험하는 암 환자 및 생존자와 관련이 있습니다.

MBCT는 8주간의 그룹 개입으로 암 생존자의 심리적 고통을 치료하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 많은 암 생존자들은 건강과 관련된 이동성 감소 및 일과 가족 일정 충돌로 인해 그룹 개입을 따르는 데 어려움을 겪으므로 MBCT에 대한 인터넷 제공 대안을 조사하는 것과 관련이 있습니다.

I-MBCT는 우울증에 대한 Mindfulness-Based Cognitive Therapy 매뉴얼을 기반으로 유방암 및 전립선 암 생존자를위한 수동 치료입니다. I-MBCT는 읽기 이론과 결합된 8주간의 마음챙김 연습으로 구성되며 매주 문자 메시지와 치료사의 답변이 뒷받침됩니다.

목적과 가설

무작위 통제 시험에서 유방암 및 전립선암 생존자를 위한 8주 I-MBCT의 효능이 조사될 것입니다.

  1. 이 연구의 주요 목표는 인터넷으로 전달되는 마음챙김 기반 인지 치료(I-MBCT)가 유방암 치료를 받는 여성과 전립선암 치료를 받는 남성의 우울증과 불안 증상을 감소시키고 그 효과가 6%로 유지되는지 조사하는 것입니다. 치료 후 개월.
  2. 두 번째 목표는 I-MBCT가 스트레스 증상, 불면증 및 삶의 질에 미치는 영향을 탐색하는 것입니다.
  3. 나아가, 본 연구는 업무동맹, 자기연민, 마음챙김의 잠재적 매개효과를 탐색하는 것을 목표로 한다.
  4. 마지막으로 I-MBCT 개입의 비용 효율성을 살펴보겠습니다.

참가자 및 절차

총 155명의 유방암 및 전립선암 생존자가 덴마크 오르후스 대학 병원에서 연속적으로 모집됩니다. 종양내과 및 비뇨기과 외래환자 클리닉 직원은 후속 검진에서 환자의 심리적 고통을 선별할 것입니다. 환자가 중간 수준에서 높은 수준의 심리적 고통을 나타내는 경우 프로젝트에 대한 추가 정보가 제공되고 환자는 연구 등록에 등록할 수 있습니다.

참가자는 초기 심사 후 포함 기준을 충족하는지 확인하기 위해 프로젝트 직원으로부터 전화를 받습니다. 정보에 입각한 동의 후 모든 참가자는 온라인 기본 설문지를 작성한 다음 I-MBCT 또는 컴퓨터 생성 무작위 목록을 통해 평소와 같이 7:3의 비율로 치료를 받는 대기자 명단 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다.

참가자는 기준선, 중간(5주 후), 치료 후(10주 후) 및 6개월 후 후속 조치에서 온라인 설문지를 작성합니다.

개입 그룹은 치료 개시 후 2주, 4주 및 7주에 Therapeutic Alliance의 평가가 포함된 8주간의 치료사 지원 I-MBCT를 받습니다.

Waitlist 컨트롤과 비교한 I-MBCT 효과의 통계적 평가는 다단계 선형 모델 및 사후 테스트로 수행됩니다. 가능한 매개 효과는 Preacher & Hayes bootstrapping 방법을 사용하여 평가됩니다. 모든 분석은 양측 유의 수준 .05로 수행됩니다.

등록 세부 정보

ClinicalTrials.gov에 보고된 연구 기록은 등록 시작 전에 덴마크 중부 지역 보건 연구 윤리 위원회에서 승인한 프로토콜과 완전히 일치합니다. 이 연구는 ClinicalTrials.gov에 등록되었습니다. 등록이 시작된 후 데이터 분석이 시작되기 전.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • Central Region Denmark
      • Aarhus, Central Region Denmark, 덴마크, 8000
        • Department of Psychology, Aarhus University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전립선암 치료를 받은 남성 또는 유방암 치료를 받은 여성
  • 적극적인 암 치료가 지난 5년 이내에 완료되어야 합니다(방사선 요법, 수술 및 화학 요법). 지속적인 내분비 요법은 괜찮습니다.
  • 공통 정신 장애 설문지(SCL-8, CMDQ)의 하위 척도인 Symptom Check-List-8의 불안 및/또는 우울증 항목에서 최소 3점.
  • 매일 인터넷 접속
  • 휴대폰이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 암 재발 또는 진행 중인 암 치료.
  • 덴마크어 읽기 및/또는 이해 문제
  • IT 기술 부족
  • 인터넷으로 제공되는 치료를 따르는 데 문제를 일으키는 심각한 정신 질환. 치매, 알려진 정신병 장애 또는 발달 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인터넷 제공 MBCT
개입 그룹은 즉시 8주 동안 치료사의 지원을 받는 인터넷 기반 마음챙김 기반 인지 치료를 받게 됩니다.
행동: 인터넷으로 전달되는 마음챙김 기반 인지 치료

인터넷으로 제공되는 Mindfulness-Based Cognitive Therapy는 우울증에 대한 Mindfulness-Based Cognitive Therapy 매뉴얼을 기반으로하는 트레이너 보조 과정입니다. 이 과정은 8주 동안 일주일에 하나씩 8개의 모듈로 구성되며 참가자를 위한 유연성을 위해 추가로 1주가 소요됩니다. 총 9주 동안 매주 개인 강사에게 서면으로 연락합니다.

각 모듈에는 서면 이론, 약 45분의 일일 마음챙김 연습 및 일상 생활에서 인식 강화를 목적으로 하는 기타 일일 과제가 포함된 전반적인 주제가 있습니다.

다른 이름들:
  • MBCT
  • 마음챙김 기반 인지 치료
  • I-MBCT
다른: 대기자 명단 제어
대조군은 6개월의 후속 조치 시간이 지난 후 인터넷으로 제공되는 MBCT에 참여하기 위해 대기자 명단에 올라 있을 것입니다.
행동: 대기자 명단 제어

연구의 대조군 참가자는 평소와 같이 치료를 받을 것입니다. 즉, 심리 사회적 고통을 목표로 하는 중재가 제공되지 않을 뿐만 아니라 연구 과정 동안 다른 심리 사회적 치료에 참여하거나 추구하는 것이 방해받지 않는다는 의미입니다.

6개월의 후속 조치 시간이 지난 후 참가자는 개입이 효율적이라고 판단될 경우 8주간의 치료사 지원 인터넷 전달 마음챙김 기반 인지 치료에 참여할 기회를 얻게 됩니다.

다른 이름들:
  • 평소와 같이 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증의 증상
기간: 기준선에서 치료 후(기준선 후 10주) 및 치료 후 6개월까지의 변화
Beck Depression Inventory II(BDI-II)로 평가한 우울증 증상의 변화
기준선에서 치료 후(기준선 후 10주) 및 치료 후 6개월까지의 변화
불안의 증상
기간: 기준선에서 치료 후(기준선 후 10주) 및 치료 후 6개월까지의 변화
STAI-S(State-Trait Anxiety Inventory Form Y)로 평가한 불안 증상의 변화
기준선에서 치료 후(기준선 후 10주) 및 치료 후 6개월까지의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스트레스의 증상
기간: 기준선에서 치료 후(기준선 후 10주) 및 치료 후 6개월까지의 변화
PSS(Perceived Stress Scale)로 평가한 스트레스 증상의 변화
기준선에서 치료 후(기준선 후 10주) 및 치료 후 6개월까지의 변화
비용 효율성
기간: 기준선에서 치료 후(기준선 후 10주) 및 치료 후 6개월까지의 변화
약식 건강 설문조사(SF-12+)의 변화
기준선에서 치료 후(기준선 후 10주) 및 치료 후 6개월까지의 변화

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불명증
기간: 기준선에서 치료 후(기준선 후 10주) 및 치료 후 6개월까지의 변화
불면증 심각도 지수(ISI)로 평가한 불면증 증상의 변화
기준선에서 치료 후(기준선 후 10주) 및 치료 후 6개월까지의 변화
자기 연민
기간: 기준선에서 치료 후(기준선 후 10주) 및 치료 후 6개월까지의 변화
자기 연민 척도(SCS)로 평가한 자기 연민의 변화
기준선에서 치료 후(기준선 후 10주) 및 치료 후 6개월까지의 변화
삶의 질
기간: 기준선에서 치료 후(기준선 후 10주) 및 치료 후 6개월까지의 변화
세계보건기구 웰빙지수(WHO-5)로 평가한 삶의 질 변화
기준선에서 치료 후(기준선 후 10주) 및 치료 후 6개월까지의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Aarhus

협력자

Karolinska Institutet
Aarhus University Hospital
Region Stockholm

수사관

  • 연구 의자: Eva R Nissen, MSc, University of Aarhus

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 24일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 27일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Krop & Sind
  • R87-A5432 (기타 보조금/기금 번호: The Danish Cancer Society (preparation scholarship))
  • 7-12.0736 (기타 보조금/기금 번호: The Danish Foundation TrygFonden)
  • R113-A7015-14-S34 (기타 보조금/기금 번호: The Danish Cancer Society (Knæk Cancer))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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