Atención plena en línea para mujeres tratadas por cáncer de mama y hombres tratados por cáncer de próstata
Terapia cognitiva basada en la atención plena proporcionada por Internet para los síntomas de depresión, ansiedad y estrés entre mujeres tratadas por cáncer de mama y hombres tratados por cáncer de próstata - Efectos y mecanismos
OBJETIVO: El objetivo del presente estudio es investigar si la terapia cognitiva basada en la atención plena (I-MBCT) proporcionada por Internet puede reducir los síntomas de depresión y ansiedad entre las mujeres tratadas por cáncer de mama y los hombres tratados por cáncer de próstata en comparación con un tratamiento habitual. grupo de control. Además, se explorará el efecto de I-MBCT sobre los síntomas de estrés, insomnio, calidad de vida y autocompasión y el potencial efecto mediador de la alianza de trabajo y la atención plena. Finalmente, se explorará la rentabilidad de la intervención I-MBCT.
ANTECEDENTES: Los síntomas de depresión, ansiedad y estrés son efectos tardíos prevalentes entre los pacientes y sobrevivientes de cáncer. Las intervenciones basadas en la atención plena tienen como objetivo mejorar la tolerancia afectiva y la regulación de las emociones, lo que podría ser de particular relevancia para los pacientes y sobrevivientes de cáncer, y MBCT ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de los síntomas de depresión, ansiedad y estrés entre pacientes y sobrevivientes de cáncer. Sin embargo, la disponibilidad de MBCT en persona es limitada y, por lo tanto, usar Internet para administrar MBCT puede ser una forma rentable de aumentar la accesibilidad de la intervención para pacientes vulnerables con recursos limitados.
MÉTODOS: Se reclutará un total de 155 participantes del Departamento de Oncología y el Departamento de Urología del Hospital Universitario de Aarhus y se asignarán aleatoriamente a dos grupos: I-MBCT y un grupo de control de lista de espera de tratamiento habitual. Las evaluaciones se realizarán antes, a la mitad y después de la intervención y en un seguimiento de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO
Los síntomas de depresión, ansiedad y estrés son comunes entre los pacientes con cáncer y los sobrevivientes de cáncer y pueden conducir a una hospitalización prolongada, una calidad de vida reducida y un pronóstico deteriorado. En la Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT) los participantes practican la atención hacia el momento presente y la aceptación de los sentimientos y el malestar físico. Esto es especialmente relevante para los pacientes y sobrevivientes de cáncer que a menudo experimentan síntomas psicológicos relacionados con pensamientos negativos sobre el pasado y preocupaciones sobre el futuro.
MBCT es una intervención grupal de 8 semanas y ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de la angustia psicológica en sobrevivientes de cáncer. Muchos sobrevivientes de cáncer experimentan desafíos al seguir una intervención grupal debido a la movilidad reducida relacionada con la salud y los conflictos de horario laboral y familiar, y por lo tanto, es relevante investigar una alternativa a MBCT proporcionada por Internet.
I-MBCT es un tratamiento manual para sobrevivientes de cáncer de mama y de próstata, basado en el manual de Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness para la depresión. I-MBCT consiste en 8 semanas de práctica de atención plena combinada con teoría de la lectura y respaldada por mensajes de texto semanales y respuestas de un terapeuta.
OBJETIVOS E HIPÓTESIS
En un ensayo controlado aleatorizado, se investigará la eficacia de I-MBCT de 8 semanas para sobrevivientes de cáncer de mama y de próstata.
- El objetivo principal del estudio es investigar si la terapia cognitiva basada en la atención plena (I-MBCT) administrada por Internet reducirá los síntomas de depresión y ansiedad entre las mujeres tratadas por cáncer de mama y los hombres tratados por cáncer de próstata y si el efecto se mantiene en 6 meses después del tratamiento.
- El objetivo secundario es explorar el efecto de I-MBCT sobre los síntomas de estrés, insomnio y calidad de vida.
- Además, el estudio tiene como objetivo explorar el efecto mediador potencial de la alianza de trabajo, la autocompasión y la atención plena.
- Finalmente, se explorará la rentabilidad de la intervención I-MBCT.
PARTICIPANTES Y PROCEDIMIENTOS
Un total de 155 sobrevivientes de cáncer de mama y próstata son reclutados consecutivamente del Hospital Universitario de Aarhus, Dinamarca. El personal de las Clínicas ambulatorias del Departamento de Oncología y el Departamento de Urología examinará a los pacientes para detectar problemas psicológicos en los controles de seguimiento. Si los pacientes indican un nivel de angustia psicológica de moderado a alto, se brindará más información sobre el proyecto y los pacientes podrán inscribirse en el estudio.
Después de la selección inicial, los participantes recibirán una llamada telefónica del personal del proyecto para aclarar si se cumplen los criterios de inclusión. Después del consentimiento informado, todos los participantes completarán el cuestionario de referencia en línea y luego serán asignados al azar a I-MBCT o a un grupo de control en lista de espera que recibirá el tratamiento habitual en una proporción de 7:3 por medio de una lista de aleatorización generada por computadora.
Los participantes completan cuestionarios en línea al inicio, a la mitad (después de 5 semanas), después del tratamiento (después de 10 semanas) y en el seguimiento después de 6 meses.
El grupo de intervención recibe las 8 semanas de I-MBCT asistido por un terapeuta que contiene la evaluación de Therapeutic Alliance a las 2, 4 y 7 semanas después del inicio del tratamiento.
La evaluación estadística del efecto I-MBCT en comparación con el control de lista de espera se realizará con modelos lineales multinivel y pruebas post-hoc. Los posibles efectos mediadores se evaluarán utilizando el método de arranque de Preacher & Hayes. Todos los análisis se realizarán con un nivel de significancia bilateral de .05.
DETALLES DE REGISTRO
El registro del estudio informado en ClinicalTrials.gov es completamente consistente con el protocolo aprobado por el Comité de Ética de Investigación en Salud de la Región Central de Dinamarca antes del inicio de la inscripción. El estudio se registró en ClinicalTrials.gov después de que comenzó la inscripción, pero antes de que se iniciara cualquier análisis de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Central Region Denmark
-
Aarhus, Central Region Denmark, Dinamarca, 8000
- Department of Psychology, Aarhus University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre tratado por cáncer de próstata o mujer tratada por cáncer de mama
- El tratamiento oncológico activo debe haberse completado (radioterapia, operación y quimioterapia) en los últimos 5 años. La terapia endocrina continua está bien.
- Una puntuación mínima de 3 en los elementos de ansiedad y/o depresión de la lista de verificación de síntomas 8, subescala del Cuestionario de trastornos mentales comunes (SCL-8, CMDQ).
- Acceso a Internet a diario
- Debe tener un teléfono celular
Criterio de exclusión:
- Recurrencia del cáncer o tratamiento oncológico en curso.
- Problemas con la lectura y/o la comprensión del danés
- Habilidades informáticas insuficientes
- Enfermedad mental grave que causa problemas para seguir el tratamiento proporcionado por Internet, p. demencia, trastorno psicótico conocido o trastorno del desarrollo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MBCT entregado por Internet
El grupo de intervención recibirá inmediatamente 8 semanas de terapia cognitiva basada en la atención plena asistida por un terapeuta a través de Internet.
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La Terapia Cognitiva Basada en la Atención Plena impartida por Internet es un curso asistido por un instructor basado en el manual de Terapia Cognitiva Basada en la Atención Plena para la depresión. El curso consta de 8 módulos, uno por semana, durante 8 semanas y una semana adicional para flexibilidad de los participantes. En total 9 semanas con contacto escrito semanal con el instructor personal. Cada módulo tiene un tema general con teoría escrita, aproximadamente 45 minutos de práctica diaria de atención plena y otras tareas diarias con el propósito de fortalecer la conciencia en la vida cotidiana.
Otros nombres:
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Otro: Control de lista de espera
El grupo de control estará en una lista de espera para participar en MBCT administrado por Internet después de que haya pasado el tiempo de seguimiento de 6 meses.
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Los participantes en el brazo de control del estudio recibirán el tratamiento habitual, lo que significa que no se les ofrecen intervenciones dirigidas a la angustia psicosocial, pero tampoco se les impide participar o buscar otro tratamiento psicosocial durante el transcurso del estudio. Después de que haya pasado el tiempo de seguimiento de 6 meses, los participantes tendrán la oportunidad de participar en 8 semanas de terapia cognitiva basada en la atención plena asistida por Internet y asistida por un terapeuta, si la intervención se considera eficiente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento (10 semanas después del inicio) y 6 meses después del tratamiento
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Cambio en los síntomas de depresión evaluados por el Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II)
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Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento (10 semanas después del inicio) y 6 meses después del tratamiento
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Síntomas de la ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento (10 semanas después del inicio) y 6 meses después del tratamiento
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Cambio en los síntomas de ansiedad evaluados por el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo Formulario Y (STAI-S)
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Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento (10 semanas después del inicio) y 6 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas del estrés
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento (10 semanas después del inicio) y 6 meses después del tratamiento
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Cambio en los síntomas de estrés evaluados por la Escala de Estrés Percibido (PSS)
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Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento (10 semanas después del inicio) y 6 meses después del tratamiento
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento (10 semanas después del inicio) y 6 meses después del tratamiento
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Cambio en la encuesta de salud de formato corto (SF-12+)
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Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento (10 semanas después del inicio) y 6 meses después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Insomnio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento (10 semanas después del inicio) y 6 meses después del tratamiento
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Cambio en los síntomas de insomnio evaluados por Insomnia Severity Index (ISI)
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Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento (10 semanas después del inicio) y 6 meses después del tratamiento
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Autocompasión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento (10 semanas después del inicio) y 6 meses después del tratamiento
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Cambio en la autocompasión evaluado por The Self-Compassion Scale (SCS)
|
Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento (10 semanas después del inicio) y 6 meses después del tratamiento
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento (10 semanas después del inicio) y 6 meses después del tratamiento
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Cambio en la calidad de vida evaluado por el índice de bienestar de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5)
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Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento (10 semanas después del inicio) y 6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Eva R Nissen, MSc, University of Aarhus
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Gorsuch, R. L., Lushere, R. E. & Alto, P. State-Trait Anxiety Inventory. Prof. Psychol. 3, 389-390 (1971)
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- Horvath, A. O. & Greenberg, L. S. Development and validation of the Working Alliance Inventory. J. Couns. Psychol. 36, 223-233 (1989)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades de la piel
- Trastornos del estado de ánimo
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades prostáticas
- Depresión
- Desorden depresivo
- Neoplasias de mama
- Neoplasias prostáticas
- Desórdenes de ansiedad
Otros números de identificación del estudio
- Krop & Sind
- R87-A5432 (Otro número de subvención/financiamiento: The Danish Cancer Society (preparation scholarship))
- 7-12.0736 (Otro número de subvención/financiamiento: The Danish Foundation TrygFonden)
- R113-A7015-14-S34 (Otro número de subvención/financiamiento: The Danish Cancer Society (Knæk Cancer))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos