创伤性脊髓损伤中的高压氧 (HBO)。 (EOS) - 试点研究
2025年5月6日 更新者：Medical University of Graz
研究假设：
根据呈现的结果，研究人员假设 HBO 保留了未被不可逆转损坏的神经元（即 在最初的创伤期间被切断），从而能够恢复其功能。 研究人员预测，HBO 治疗可保护和增强最初瘫痪区域的运动功能，包括四肢功能的改善以及膀胱控制和肠功能的恢复。
拟议研究大纲：
在一项前瞻性“原则证明”试验中，总共将包括 100 名患者。 格拉茨医科大学胸外科和高压外科将招募 50 名患者。 同时，奥地利萨尔茨堡州医院 (SALK) 萨尔茨堡帕拉塞尔苏斯大学骨科和创伤科将纳入 50 名对照患者。 因此，格拉茨医科大学收治的所有患者都可以接受治疗，并且可以在规定的时间范围内将 50 名患者纳入治疗组。 积极招募期计划为三年。 HBO 治疗和对照患者将接受相同的手术和非手术程序。 HBO 治疗将在受伤后 24 小时内开始。 将应用总共 21 个连续的日常课程，然后是常规康复计划。 通过匹配对照和 HBO 治疗的患者，可以评估 HBO 的治疗效果。 将通过实施美国脊髓损伤协会 (ASIA) 评分和磁共振 (MR) 成像来评估结果。 此外，还将分析炎症和再生性血液标志物（神经内分泌标志物/神经递质：S100beta、脑源性神经营养生长因子 [BDNF]、胶质原纤维酸性蛋白 [GFAP]、活性氧 (ROS)、去甲肾上腺素；一系列亲和抗炎细胞因子和趋化因子）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Graz、奥地利
- Medical University Graz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
测试队列和控制队列：
- 年龄：16至70岁
- 外伤性脊髓损伤
- 初始不完全或完全 (ASIA) 传感器/运动功能障碍
- 精神上有能力的患者（在插管患者的情况下没有精神障碍）
- 外伤前无相关神经肌肉疾病/神经功能缺损
- 脊柱稳定，在伤后 24 小时内无手术干预，脊髓无相关机械压迫；
- 最初 24 小时内进行脊柱 MRI 和 CT 扫描
仅测试队列：
- 允许安全应用 HBO 的心肺情况
- 由耳鼻喉科医师或治疗前鼓膜切开术确认的平衡中耳压差的能力
- 允许在受伤后 < 24 小时内开始 HBO 治疗的情况
排除标准：
测试队列和控制队列：
- 形态学证实脊髓完全中断
- 心肺不稳定
- 尽管服药仍持续发作
- 颅脑损伤超过单纯的骚动
- 怀孕
- 败血症、全身炎症反应综合征 (SIRS)
- 如果相关，同时参与另一项干预研究
仅测试队列：
- 囊性或大疱性肺病，未经治疗的气胸
- 患者病史中的多柔比星治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：测试
HBO、ASIA评分、采血
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高压氧 (HBO) 被定义为在高压舱中在升高的环境压力下呼吸 100% 的氧气。
HBO 被认为是一种药物疗法。
其他名称：
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无干预：控制
ASIA评分，采血
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善脊髓病变引起的神经功能缺损
大体时间：12 个月时基线入院分数 (ASIA) 的变化
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由美国脊髓损伤协会 (ASIA) 分数评估
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12 个月时基线入院分数 (ASIA) 的变化
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临床观察与血液参数的相关性
大体时间：将在入院时、第一次 HBO 之前、第一次 HBO 之后、各自 HBO 之前的第 1、3、7、14、21 天以及随访第 35 天和两个月时采集血样
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通过常规验血评估
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将在入院时、第一次 HBO 之前、第一次 HBO 之后、各自 HBO 之前的第 1、3、7、14、21 天以及随访第 35 天和两个月时采集血样
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月18日
初级完成 (实际的)
2024年12月20日
研究完成 (实际的)
2024年12月20日
研究注册日期
首次提交
2017年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月29日
首次发布 (实际的)
2017年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月6日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.