Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hiperbár oxigenizáció (HBO) traumás gerincvelő-sérülés esetén. (EOS) – Pilot Study

2025. május 6. frissítette: Medical University of Graz

A tanulmány hipotézise:

A bemutatott eredmények alapján a kutató azt feltételezi, hogy az HBO megőrzi azokat a neuronokat, amelyek nem károsodnak visszafordíthatatlanul (pl. elszakadtak) a kezdeti trauma során, így lehetővé válik funkciójuk visszanyerése. A kutató azt jósolja, hogy az HBO-kezelés védi és javítja a motoros funkciókat az eredetileg bénult területeken, beleértve a végtagok működésének javulását, valamint a húgyhólyag-szabályozás és a bélműködés helyreállítását.

A javasolt tanulmány vázlata:

Egy leendő "elv bizonyítása" kísérletben összesen 100 beteget vonnak be. A Grazi Orvostudományi Egyetem mellkasi és hiperbarikus sebészeti osztályán 50 beteget vesznek fel. Ezzel párhuzamosan a Salzburgi Paracelsus Egyetem, Salzburger Landeskliniken (SALK) Ortopédiai és Traumatológiai Osztályán 50 kontroll beteget is bevonnak. Ezáltal minden, a Grazi Orvostudományi Egyetemen felvett beteget kezelni lehet, és a vázolt időkereten belül megvalósítható 50 beteg kezelési csoportba való felvétele. Az aktív toborzási időszakot három évre tervezik. Mind az HBO-val kezelt, mind a kontroll betegek ugyanazon a sebészeti és nem sebészeti eljárásokon esnek át. Az HBO-kezelést a sérülés után 24 órán belül megkezdik. Összesen 21 egymást követő napi kezelést alkalmaznak majd a rutin rehabilitációs programok. A kontroll és a HBO-val kezelt betegek összehangolásával lehetséges az HBO kezelési hatásának értékelése. Az eredményt az American Spinal Injury Association (ASIA)-pontszámok és a mágneses rezonancia (MR) képalkotás alkalmazásával értékelik. Ezenkívül gyulladásos és regeneratív vérmarkereket is elemeznek (neuroendokrin markerek/neuro-transzmitterek: S100beta, Brain Derived Neurotrophic Growth Factor [BDNF], gliafibrilláris savas fehérje [GFAP], Reactive Oxygen Species (ROS), norepinefrin tömb; valamint gyulladásgátló citokinek és kemokinek).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria
        • Medical University Graz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Teszt kohorsz és kontroll kohorsz:

  • életkor: 16-70 év
  • Traumás gerincvelő sérülés
  • Kezdeti hiányos vagy teljes (ASIA) érzékelő/motoros diszfunkció
  • Mentálisan kompetens beteg (intubált beteg esetében nincs mentális fogyatékosság a kórelőzményben)
  • Nincsenek releváns neuromuszkuláris betegségek / neurológiai hiányok a trauma előtt
  • A gerincoszlop stabil, a gerincvelő jelentős mechanikai kompressziója a sérülést követő 24 órán belül sebészeti beavatkozás nélkül;
  • Gerinc MRI és CT-vizsgálat az első 24 órán belül

Csak teszt kohorsz:

  • Kardiorespirációs helyzet, amely lehetővé teszi az HBO biztonságos alkalmazását
  • Képesség a középfül nyomáskülönbségeinek kiegyenlítésére, amelyet fül-orr-gégészeti (fül-orr-gégészeti) orvos vagy preterápiás myringotomia igazolt
  • Olyan körülmények, amelyek lehetővé teszik az HBO-kezelés megkezdését a sérülés után < 24 órával

Kizárási kritériumok:

Teszt kohorsz és kontroll kohorsz:

  • Morfológiailag igazolt a gerincvelő teljes megszakítása
  • Szív-légzési instabilitás
  • A gyógyszeres kezelés ellenére is tartós görcsroham
  • Craniocerebrális sérülés, amely meghaladja a puszta zűrzavart
  • Terhesség
  • Szepszis, szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS)
  • Egyidejű részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban, ha releváns

Csak teszt kohorsz:

  • Cisztás vagy bullosus tüdőbetegség, kezeletlen pneumothorax
  • Doxorubicin kezelés a beteg anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: teszt
HBO, Ázsia pontszám, vérvétel
Drog: HBO
A túlnyomásos oxigenizáció (HBO) definíciója szerint 100%-os oxigén légzése megemelt környezeti nyomáson túlnyomásos kamrában. Az HBO gyógyszeres terápiának számít.
Más nevek:
  • Hiperbár oxigénellátás
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
ÁZSIA pontszám, vérvétel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gerincvelői elváltozások által okozott neurológiai hiányok javítása
Időkeret: Változás a kiindulási felvételi pontszámokhoz (ASIA) képest 12 hónap után
az American Spinal Injury Association (ASIA) pontszámai alapján értékelték
Változás a kiindulási felvételi pontszámokhoz (ASIA) képest 12 hónap után
A klinikai megfigyelések összefüggése a vérparaméterekkel
Időkeret: Vérmintát vesznek a felvételkor, közvetlenül az első HBO előtt, közvetlenül az első HBO után, a megfelelő HBO előtti 1., 3., 7., 14., 21. napon, valamint a 35 napos és két hónapos követéskor.
rutinszerűen vett vérvizsgálattal értékelik
Vérmintát vesznek a felvételkor, közvetlenül az első HBO előtt, közvetlenül az első HBO után, a megfelelő HBO előtti 1., 3., 7., 14., 21. napon, valamint a 35 napos és két hónapos követéskor.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Graz

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HBOwings

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HBO

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel