- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03101982
Hyperbar iltning (HBO) ved traumatisk rygmarvsskade. (EOS) - Pilotundersøgelse
Hypotese for undersøgelsen:
Baseret på de præsenterede resultater antager efterforskeren, at HBO bevarer neuroner, der ikke er irreversibelt beskadigede (dvs. afskåret) under indledende traumer, hvilket gør det muligt at genvinde deres funktion. Efterforskeren forudsiger, at HBO-behandling beskytter og forbedrer motorisk funktion i initialt lammede områder, herunder forbedring af funktionen af ekstremiteterne samt genopretning af urinblærekontrol og tarmfunktion.
Oversigt over den foreslåede undersøgelse:
Inden for et prospektivt "proof of principle"-forsøg vil i alt 100 patienter blive inkluderet. Halvtreds patienter vil blive rekrutteret ved afdelingen for thorax- og hyperbarkirurgi, Medical University of Graz. Sideløbende vil 50 kontrolpatienter blive inkluderet på afdelingen for ortopædi og traumer, Paracelsus University Salzburg, Salzburger Landeskliniken (SALK), Østrig. Derved kan alle patienter, der er indlagt på det medicinske universitet i Graz, behandles, og optagelsen af 50 patienter i behandlingsgruppen kan implementeres inden for den skitserede tidsramme. Den aktive rekrutteringsperiode er planlagt til tre år. Både HBO-behandlede og kontrolpatienter vil gennemgå de samme kirurgiske og ikke-kirurgiske procedurer. HBO-behandling påbegyndes inden for 24 timer efter skaden. I alt 21 på hinanden følgende daglige sessioner vil blive anvendt, efterfulgt af rutinemæssige rehabiliteringsprogrammer. Ved at matche kontrol- og HBO-behandlede patienter er en evaluering af behandlingseffekten af HBO mulig. Resultatet vil blive evalueret ved at implementere American Spinal Injury Association (ASIA)-scores og magnetresonans (MR) billeddannelse. Derudover vil inflammatoriske og regenerative blodmarkører blive analyseret (neuroendokrine markører/neurotransmittere: S100beta, Brain Derived Neurotrophic Growth Factor [BDNF], Glial Fibrillary Acidic Protein [GFAP], Reactive Oxygen Species (ROS), norepinephrin; array af pro-; og antiinflammatoriske cytokiner og kemokiner).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østrig
- Medical University Graz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Testkohorte og kontrolkohorte:
- alder: 16 til 70 år
- Traumatisk rygmarvsskade
- Indledende ufuldstændig eller fuldstændig (ASIA) sensor/motorisk dysfunktion
- Mentalt kompetent patient (ingen psykisk handicap i historien i tilfælde af intuberet patient)
- Ingen relevante neuromuskulære sygdomme/neurologiske underskud før traumer
- Rygsøjlen stabil, ingen relevant mekanisk kompression af rygmarven med vores uden kirurgisk indgreb inden for 24 timer efter skaden;
- Spinal MR og CT-scanning inden for de første 24 timer
Kun testkohorte:
- Kardiorespiratorisk situation, der muliggør sikker anvendelse af HBO
- Evne til at udligne trykforskelle i mellemøret bekræftet af en ØNH-læge (øre, næse, hals) eller præterapeutisk myringotomi
- Forhold, der gør det muligt at starte HBO-behandling < 24 timer efter skaden
Ekskluderingskriterier:
Testkohorte og kontrolkohorte:
- Morfologisk bekræftet fuldstændig seponering af rygmarven
- Kardio-respiratorisk ustabilitet
- Vedvarende anfaldsaktivitet på trods af medicin
- Kraniocerebral skade, der overstiger ren tumult
- Graviditet
- Sepsis, systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS)
- Samtidig deltagelse i et andet interventionsstudie, hvis det er relevant
Kun testkohorte:
- Cystisk eller bulløs lungesygdom, ubehandlet pneumothorax
- Behandling med doxorubicin i patientens historie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: prøve
HBO, ASIA score, blodtagning
|
Hyperbar oxygenering (HBO) er defineret som indånding af 100 % oxygen under forhøjet omgivende tryk i et hyperbarisk kammer.
HBO betragtes som en farmakologisk terapi.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: styring
ASIA score, blodtagning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af neurologiske underskud forårsaget af rygmarvslæsioner
Tidsramme: Ændring fra baseline-indlæggelsesscore (ASIA) efter 12 måneder
|
vurderet af American Spinal Injury Association (ASIA) resultater
|
Ændring fra baseline-indlæggelsesscore (ASIA) efter 12 måneder
|
|
Korrelation af kliniske observationer med blodparametre
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget på indlæggelsestidspunktet, umiddelbart før den første HBO, umiddelbart efter den første HBO, på dag 1, 3, 7, 14, 21 før den respektive HBO, og ved de 35 dage og to måneders opfølgning
|
vurderet ved rutinemæssigt taget blodprøver
|
Blodprøver vil blive taget på indlæggelsestidspunktet, umiddelbart før den første HBO, umiddelbart efter den første HBO, på dag 1, 3, 7, 14, 21 før den respektive HBO, og ved de 35 dage og to måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HBOwings
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HBO
-
Karolinska InstitutetTrukket tilbageDiabetes | Perifer arteriel sygdom | Arteriel okklusiv sygdomSverige
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttet
-
NYU Langone HealthWinthrop University HospitalTrukket tilbage
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...RekrutteringGliom af høj kvalitet | Ondartet gliom | Tilbagevendende gliomItalien
-
University of PadovaPerforma di Crocicchia SrlAfsluttet
-
Karolinska InstitutetUniversity of California, San Diego; The Swedish Research Council; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCOVID-19 | Cytokinstorm | SARS (Svere Acute Respiratory Syndrome) | Akut respirationssvigt | ARDS, menneske | SARS-CoV-2Sverige, Tyskland
-
Nicolaus Copernicus UniversityAfsluttetOxidativt stress | Ilt toksicitet | Antioxidanter | Hyperbar iltningPolen
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; The Swedish Research Council; Region Stockholm; Swedish... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCOVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Tilstand efter COVID | Post-akut COVID-19 syndromSverige
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland