Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperbar iltning (HBO) ved traumatisk rygmarvsskade. (EOS) - Pilotundersøgelse

6. maj 2025 opdateret af: Medical University of Graz

Hypotese for undersøgelsen:

Baseret på de præsenterede resultater antager efterforskeren, at HBO bevarer neuroner, der ikke er irreversibelt beskadigede (dvs. afskåret) under indledende traumer, hvilket gør det muligt at genvinde deres funktion. Efterforskeren forudsiger, at HBO-behandling beskytter og forbedrer motorisk funktion i initialt lammede områder, herunder forbedring af funktionen af ​​ekstremiteterne samt genopretning af urinblærekontrol og tarmfunktion.

Oversigt over den foreslåede undersøgelse:

Inden for et prospektivt "proof of principle"-forsøg vil i alt 100 patienter blive inkluderet. Halvtreds patienter vil blive rekrutteret ved afdelingen for thorax- og hyperbarkirurgi, Medical University of Graz. Sideløbende vil 50 kontrolpatienter blive inkluderet på afdelingen for ortopædi og traumer, Paracelsus University Salzburg, Salzburger Landeskliniken (SALK), Østrig. Derved kan alle patienter, der er indlagt på det medicinske universitet i Graz, behandles, og optagelsen af ​​50 patienter i behandlingsgruppen kan implementeres inden for den skitserede tidsramme. Den aktive rekrutteringsperiode er planlagt til tre år. Både HBO-behandlede og kontrolpatienter vil gennemgå de samme kirurgiske og ikke-kirurgiske procedurer. HBO-behandling påbegyndes inden for 24 timer efter skaden. I alt 21 på hinanden følgende daglige sessioner vil blive anvendt, efterfulgt af rutinemæssige rehabiliteringsprogrammer. Ved at matche kontrol- og HBO-behandlede patienter er en evaluering af behandlingseffekten af ​​HBO mulig. Resultatet vil blive evalueret ved at implementere American Spinal Injury Association (ASIA)-scores og magnetresonans (MR) billeddannelse. Derudover vil inflammatoriske og regenerative blodmarkører blive analyseret (neuroendokrine markører/neurotransmittere: S100beta, Brain Derived Neurotrophic Growth Factor [BDNF], Glial Fibrillary Acidic Protein [GFAP], Reactive Oxygen Species (ROS), norepinephrin; array af pro-; og antiinflammatoriske cytokiner og kemokiner).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Graz, Østrig
        • Medical University Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Testkohorte og kontrolkohorte:

  • alder: 16 til 70 år
  • Traumatisk rygmarvsskade
  • Indledende ufuldstændig eller fuldstændig (ASIA) sensor/motorisk dysfunktion
  • Mentalt kompetent patient (ingen psykisk handicap i historien i tilfælde af intuberet patient)
  • Ingen relevante neuromuskulære sygdomme/neurologiske underskud før traumer
  • Rygsøjlen stabil, ingen relevant mekanisk kompression af rygmarven med vores uden kirurgisk indgreb inden for 24 timer efter skaden;
  • Spinal MR og CT-scanning inden for de første 24 timer

Kun testkohorte:

  • Kardiorespiratorisk situation, der muliggør sikker anvendelse af HBO
  • Evne til at udligne trykforskelle i mellemøret bekræftet af en ØNH-læge (øre, næse, hals) eller præterapeutisk myringotomi
  • Forhold, der gør det muligt at starte HBO-behandling < 24 timer efter skaden

Ekskluderingskriterier:

Testkohorte og kontrolkohorte:

  • Morfologisk bekræftet fuldstændig seponering af rygmarven
  • Kardio-respiratorisk ustabilitet
  • Vedvarende anfaldsaktivitet på trods af medicin
  • Kraniocerebral skade, der overstiger ren tumult
  • Graviditet
  • Sepsis, systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS)
  • Samtidig deltagelse i et andet interventionsstudie, hvis det er relevant

Kun testkohorte:

  • Cystisk eller bulløs lungesygdom, ubehandlet pneumothorax
  • Behandling med doxorubicin i patientens historie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: prøve
HBO, ASIA score, blodtagning
Hyperbar oxygenering (HBO) er defineret som indånding af 100 % oxygen under forhøjet omgivende tryk i et hyperbarisk kammer. HBO betragtes som en farmakologisk terapi.
Andre navne:
  • Hyperbar iltning
Ingen indgriben: styring
ASIA score, blodtagning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af neurologiske underskud forårsaget af rygmarvslæsioner
Tidsramme: Ændring fra baseline-indlæggelsesscore (ASIA) efter 12 måneder
vurderet af American Spinal Injury Association (ASIA) resultater
Ændring fra baseline-indlæggelsesscore (ASIA) efter 12 måneder
Korrelation af kliniske observationer med blodparametre
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget på indlæggelsestidspunktet, umiddelbart før den første HBO, umiddelbart efter den første HBO, på dag 1, 3, 7, 14, 21 før den respektive HBO, og ved de 35 dage og to måneders opfølgning
vurderet ved rutinemæssigt taget blodprøver
Blodprøver vil blive taget på indlæggelsestidspunktet, umiddelbart før den første HBO, umiddelbart efter den første HBO, på dag 1, 3, 7, 14, 21 før den respektive HBO, og ved de 35 dage og to måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

5. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2025

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HBO

Abonner