Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperbaric Oxygenation (HBO) traumaattisessa selkäytimen vammassa. (EOS) - Pilot Study

tiistai 6. toukokuuta 2025 päivittänyt: Medical University of Graz

Tutkimuksen hypoteesi:

Esitettyjen tulosten perusteella tutkija olettaa, että HBO säilyttää hermosolut, jotka eivät ole peruuttamattomasti vaurioituneet (ts. katkaistu) alkuperäisen trauman aikana, mikä mahdollistaa toimintansa palautumisen. Tutkija ennustaa, että HBO-hoito suojaa ja tehostaa motorista toimintaa aluksi halvaantuneilla alueilla, mukaan lukien raajojen toiminnan paraneminen sekä virtsarakon hallinnan ja suolen toiminnan palautuminen.

Ehdotetun tutkimuksen pääpiirteet:

Tulevaan "periaatetodiste" -tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 100 potilasta. Viisikymmentä potilasta rekrytoidaan Grazin lääketieteellisen yliopiston rintakehä- ja ylipainekirurgian osastolle. Samanaikaisesti 50 kontrollipotilasta otetaan mukaan Ortopedian ja trauman osastolle, Paracelsus University Salzburg, Salzburger Landeskliniken (SALK), Itävalta. Siten kaikki Grazin lääketieteelliseen yliopistoon otetut potilaat voidaan hoitaa ja 50 potilaan ilmoittautuminen hoitoryhmään voidaan toteuttaa annetussa aikataulussa. Aktiivinen rekrytointijakso on suunniteltu kolmeksi vuodeksi. Sekä HBO:lla hoidetuille että verrokkipotilaille tehdään samat kirurgiset ja ei-kirurgiset toimenpiteet. HBO-hoito aloitetaan 24 tunnin sisällä vamman jälkeen. Yhteensä 21 peräkkäistä päivittäistä hoitokertaa, joita seuraa rutiininomaiset kuntoutusohjelmat. Vertailemalla vertailupotilaita ja HBO-hoitoa saaneita potilaita on mahdollista arvioida HBO:n hoitovaikutus. Tulos arvioidaan käyttämällä American Spinal Injury Associationin (ASIA) -pisteitä ja magneettikuvausta (MR). Lisäksi analysoidaan tulehduksellisia ja regeneratiivisia veren merkkiaineita (neuroendokriiniset markkerit/neurotransmitterit: S100beta, Brain Derived Neurotrofic Growth Factor [BDNF], gliafibrillaarinen hapan proteiini [GFAP], reaktiiviset happilajit (ROS), noradrenaliini; ja tulehdusta ehkäisevät sytokiinit ja kemokiinit).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Graz, Itävalta
        • Medical University Graz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Testikohortti ja kontrollikohortti:

  • ikä: 16-70 vuotta
  • Traumaattinen selkäydinvaurio
  • Alkuperäinen epätäydellinen tai täydellinen (ASIA) anturi/motorinen toimintahäiriö
  • Henkisesti pätevä potilas (ei mielenterveysongelmia historiassa, jos potilas on intuboitu)
  • Ei oleellisia neuromuskulaarisia sairauksia / neurologisia puutteita ennen traumaa
  • Selkäranka vakaa, ei relevanttia selkäytimen mekaanista puristusta ilman kirurgista toimenpiteitä 24 tunnin sisällä vamman jälkeen;
  • Selkärangan MRI ja CT-skannaus ensimmäisen 24 tunnin aikana

Vain testikohortti:

  • Kardiorespiratorinen tilanne, joka mahdollistaa HBO:n turvallisen käytön
  • Mahdollisuus tasoittaa paine-eroja keskikorvassa, jonka on vahvistanut ENT-lääkäri (korva, nenä, kurkku) tai preterapeuttinen myringotomia
  • Olosuhteet, joissa HBO-hoito voidaan aloittaa alle 24 tunnin kuluttua vamman sattumisesta

Poissulkemiskriteerit:

Testikohortti ja kontrollikohortti:

  • Morfologisesti vahvistettu selkäytimen täydellinen lopettaminen
  • Sydän-hengitysjärjestelmän epävakaus
  • Jatkuva kohtaustoiminta lääkityksestä huolimatta
  • Kranioaivovaurio, joka ylittää pelkän melun
  • Raskaus
  • Sepsis, systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä (SIRS)
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tarvittaessa

Vain testikohortti:

  • Kystinen tai rakkulainen keuhkosairaus, hoitamaton ilmarinta
  • Hoito doksorubisiinilla potilaan historiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: testata
HBO, ASIA tulos, verenotto
Ylipainehapetus (HBO) määritellään 100 % hapen hengittämistä kohonneessa ympäristön paineessa painekammiossa. HBO:ta pidetään farmakologisena hoitona.
Muut nimet:
  • Ylipaineinen hapetus
Ei väliintuloa: ohjata
ASIA-pisteet, verenotto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkäydinvaurioiden aiheuttamien neurologisten vajeiden parantaminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötason tulopisteistä (ASIA) 12 kuukauden kohdalla
arvioitu American Spinal Injury Associationin (ASIA) pisteillä
Muutos lähtötason tulopisteistä (ASIA) 12 kuukauden kohdalla
Kliinisten havaintojen korrelaatio veriparametreihin
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan vastaanottohetkellä, välittömästi ennen ensimmäistä HBO:ta, välittömästi ensimmäisen HBO:n jälkeen, päivinä 1, 3, 7, 14, 21 ennen vastaavaa HBO:ta ja 35 päivän ja kahden kuukauden seurantajakson aikana.
mitataan rutiininomaisesti otetuilla verikokeilla
Verinäytteet otetaan vastaanottohetkellä, välittömästi ennen ensimmäistä HBO:ta, välittömästi ensimmäisen HBO:n jälkeen, päivinä 1, 3, 7, 14, 21 ennen vastaavaa HBO:ta ja 35 päivän ja kahden kuukauden seurantajakson aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HBOwings

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HBO

Tilaa