- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03101982
Hyperbaric Oxygenation (HBO) traumaattisessa selkäytimen vammassa. (EOS) - Pilot Study
Tutkimuksen hypoteesi:
Esitettyjen tulosten perusteella tutkija olettaa, että HBO säilyttää hermosolut, jotka eivät ole peruuttamattomasti vaurioituneet (ts. katkaistu) alkuperäisen trauman aikana, mikä mahdollistaa toimintansa palautumisen. Tutkija ennustaa, että HBO-hoito suojaa ja tehostaa motorista toimintaa aluksi halvaantuneilla alueilla, mukaan lukien raajojen toiminnan paraneminen sekä virtsarakon hallinnan ja suolen toiminnan palautuminen.
Ehdotetun tutkimuksen pääpiirteet:
Tulevaan "periaatetodiste" -tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 100 potilasta. Viisikymmentä potilasta rekrytoidaan Grazin lääketieteellisen yliopiston rintakehä- ja ylipainekirurgian osastolle. Samanaikaisesti 50 kontrollipotilasta otetaan mukaan Ortopedian ja trauman osastolle, Paracelsus University Salzburg, Salzburger Landeskliniken (SALK), Itävalta. Siten kaikki Grazin lääketieteelliseen yliopistoon otetut potilaat voidaan hoitaa ja 50 potilaan ilmoittautuminen hoitoryhmään voidaan toteuttaa annetussa aikataulussa. Aktiivinen rekrytointijakso on suunniteltu kolmeksi vuodeksi. Sekä HBO:lla hoidetuille että verrokkipotilaille tehdään samat kirurgiset ja ei-kirurgiset toimenpiteet. HBO-hoito aloitetaan 24 tunnin sisällä vamman jälkeen. Yhteensä 21 peräkkäistä päivittäistä hoitokertaa, joita seuraa rutiininomaiset kuntoutusohjelmat. Vertailemalla vertailupotilaita ja HBO-hoitoa saaneita potilaita on mahdollista arvioida HBO:n hoitovaikutus. Tulos arvioidaan käyttämällä American Spinal Injury Associationin (ASIA) -pisteitä ja magneettikuvausta (MR). Lisäksi analysoidaan tulehduksellisia ja regeneratiivisia veren merkkiaineita (neuroendokriiniset markkerit/neurotransmitterit: S100beta, Brain Derived Neurotrofic Growth Factor [BDNF], gliafibrillaarinen hapan proteiini [GFAP], reaktiiviset happilajit (ROS), noradrenaliini; ja tulehdusta ehkäisevät sytokiinit ja kemokiinit).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta
- Medical University Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Testikohortti ja kontrollikohortti:
- ikä: 16-70 vuotta
- Traumaattinen selkäydinvaurio
- Alkuperäinen epätäydellinen tai täydellinen (ASIA) anturi/motorinen toimintahäiriö
- Henkisesti pätevä potilas (ei mielenterveysongelmia historiassa, jos potilas on intuboitu)
- Ei oleellisia neuromuskulaarisia sairauksia / neurologisia puutteita ennen traumaa
- Selkäranka vakaa, ei relevanttia selkäytimen mekaanista puristusta ilman kirurgista toimenpiteitä 24 tunnin sisällä vamman jälkeen;
- Selkärangan MRI ja CT-skannaus ensimmäisen 24 tunnin aikana
Vain testikohortti:
- Kardiorespiratorinen tilanne, joka mahdollistaa HBO:n turvallisen käytön
- Mahdollisuus tasoittaa paine-eroja keskikorvassa, jonka on vahvistanut ENT-lääkäri (korva, nenä, kurkku) tai preterapeuttinen myringotomia
- Olosuhteet, joissa HBO-hoito voidaan aloittaa alle 24 tunnin kuluttua vamman sattumisesta
Poissulkemiskriteerit:
Testikohortti ja kontrollikohortti:
- Morfologisesti vahvistettu selkäytimen täydellinen lopettaminen
- Sydän-hengitysjärjestelmän epävakaus
- Jatkuva kohtaustoiminta lääkityksestä huolimatta
- Kranioaivovaurio, joka ylittää pelkän melun
- Raskaus
- Sepsis, systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä (SIRS)
- Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tarvittaessa
Vain testikohortti:
- Kystinen tai rakkulainen keuhkosairaus, hoitamaton ilmarinta
- Hoito doksorubisiinilla potilaan historiassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: testata
HBO, ASIA tulos, verenotto
|
Ylipainehapetus (HBO) määritellään 100 % hapen hengittämistä kohonneessa ympäristön paineessa painekammiossa.
HBO:ta pidetään farmakologisena hoitona.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
ASIA-pisteet, verenotto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkäydinvaurioiden aiheuttamien neurologisten vajeiden parantaminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötason tulopisteistä (ASIA) 12 kuukauden kohdalla
|
arvioitu American Spinal Injury Associationin (ASIA) pisteillä
|
Muutos lähtötason tulopisteistä (ASIA) 12 kuukauden kohdalla
|
|
Kliinisten havaintojen korrelaatio veriparametreihin
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan vastaanottohetkellä, välittömästi ennen ensimmäistä HBO:ta, välittömästi ensimmäisen HBO:n jälkeen, päivinä 1, 3, 7, 14, 21 ennen vastaavaa HBO:ta ja 35 päivän ja kahden kuukauden seurantajakson aikana.
|
mitataan rutiininomaisesti otetuilla verikokeilla
|
Verinäytteet otetaan vastaanottohetkellä, välittömästi ennen ensimmäistä HBO:ta, välittömästi ensimmäisen HBO:n jälkeen, päivinä 1, 3, 7, 14, 21 ennen vastaavaa HBO:ta ja 35 päivän ja kahden kuukauden seurantajakson aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HBOwings
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HBO
-
Karolinska InstitutetPeruutettuDiabetes | Ääreisvaltimotauti | Valtimon tukossairausRuotsi
-
NYU Langone HealthWinthrop University HospitalPeruutettu
-
Rigshospitalet, DenmarkValmis
-
Medical University of GrazTuntematon
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...RekrytointiKorkealuokkainen glioma | Pahanlaatuinen gliooma | Toistuva glioomaItalia
-
Karolinska InstitutetUniversity of California, San Diego; The Swedish Research Council; University... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuCOVID-19 | Sytokiinimyrsky | SARS (vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä) | Akuutti hengitysvajaus | ARDS, ihminen | SARS-CoV-2Ruotsi, Saksa
-
University of PadovaPerforma di Crocicchia SrlValmisOksidatiivista stressiä | KantasolututkimusItalia
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; The Swedish Research Council; Region Stockholm; Swedish... ja muut yhteistyökumppanitValmisCOVID-19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila, määrittelemätön | COVID jälkeinen tila | Postakuutti COVID-19-oireyhtymäRuotsi
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkEi vielä rekrytointiaCOVIDin jälkeisen taudin hoito hyperbarisella happiterapialla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila, määrittelemätön | COVID-jälkeinen tilaAlankomaat
-
University of AdelaideRoyal Adelaide HospitalValmisInsuliiniresistenssi | Diabetes mellitus, tyyppi IIAustralia