Гипербарическая оксигенация (ГБО) при травматическом повреждении спинного мозга. (EOS) - Пилотное исследование
Гипотеза исследования:
На основании представленных результатов исследователь предполагает, что ГБО сохраняет необратимо поврежденные нейроны (т.е. разорваны) во время первоначальной травмы, что позволяет восстановить их функцию. Исследователь прогнозирует, что лечение ГБО защищает и улучшает моторную функцию в изначально парализованных областях, включая улучшение функции конечностей, а также восстановление контроля мочевого пузыря и функции кишечника.
План предлагаемого исследования:
Всего в проспективное испытание «доказательство принципа» будет включено 100 пациентов. Пятьдесят пациентов будут набраны в отделении торакальной и гипербарической хирургии Медицинского университета Граца. Параллельно 50 контрольных пациентов будут включены в отделение ортопедии и травматологии Университета Парацельса в Зальцбурге, Salzburger Landeskliniken (SALK), Австрия. Таким образом, все пациенты, поступившие в Медицинский университет Граца, могут быть пролечены, а набор 50 пациентов в группу лечения может быть осуществлен в установленные сроки. Активный период найма рассчитан на три года. Как пациенты, получавшие ГБО, так и пациенты контрольной группы будут подвергаться одним и тем же хирургическим и нехирургическим процедурам. Лечение ГБО будет начато в течение 24 часов после травмы. Всего будет проведено 21 последовательная ежедневная сессия, за которой последуют обычные программы реабилитации. Сопоставление контрольной группы и пациентов, получавших ГБО, позволяет оценить лечебный эффект ГБО. Результат будет оцениваться с помощью шкал Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA) и магнитно-резонансной томографии (МРТ). Кроме того, будут проанализированы воспалительные и регенеративные маркеры крови (нейроэндокринные маркеры/нейротрансмиттеры: S100beta, мозговой нейротрофический фактор роста [BDNF], глиальный фибриллярный кислый белок [GFAP], активные формы кислорода (АФК), норадреналин; набор про- и противовоспалительные цитокины и хемокины).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия
- Medical University Graz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Тестовая когорта и контрольная когорта:
- возраст: от 16 до 70 лет
- Травматические повреждения спинного мозга
- Исходная неполная или полная (ASIA) сенсорная/моторная дисфункция
- Умственно дееспособный пациент (отсутствие умственной отсталости в анамнезе у интубированного пациента)
- Отсутствие соответствующих нервно-мышечных заболеваний/неврологического дефицита до травмы
- Позвоночник стабилен, без соответствующей механической компрессии спинного мозга без оперативного вмешательства в течение 24 часов после травмы;
- МРТ и КТ позвоночника в течение первых 24 часов
Только тестовая группа:
- Кардиореспираторная ситуация, позволяющая безопасно применять ГБО
- Способность выравнивать перепады давления в среднем ухе, подтвержденная ЛОР-врачом (ухо, нос, горло) или перед терапевтической миринготомией
- Обстоятельства, позволяющие начать лечение ГБО менее чем через 24 часа после травмы
Критерий исключения:
Тестовая когорта и контрольная когорта:
- Морфологически подтвержденное полное отключение спинного мозга
- Сердечно-дыхательная нестабильность
- Постоянная судорожная активность, несмотря на медикаментозное лечение.
- Черепно-мозговая травма, выходящая за рамки простого волнения
- Беременность
- Сепсис, синдром системного воспалительного ответа (SIRS)
- Одновременное участие в другом интервенционном исследовании, если это уместно
Только тестовая группа:
- Кистозная или буллезная болезнь легких, нелеченый пневмоторакс
- Лечение доксорубицином в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: тест
HBO, оценка ASIA, забор крови
|
Гипербарическая оксигенация (ГБО) определяется как вдыхание 100% кислорода при повышенном атмосферном давлении в гипербарической камере.
ГБО считается фармакологической терапией.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: контроль
Оценка ASIA, забор крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение неврологического дефицита, вызванного поражением спинного мозга
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными баллами при поступлении (ASIA) через 12 месяцев
|
оценивается по шкале Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA)
|
Изменение по сравнению с исходными баллами при поступлении (ASIA) через 12 месяцев
|
|
Корреляция клинических наблюдений с показателями крови
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты во время госпитализации, непосредственно перед первой ГБО, сразу после первой ГБО, в дни 1, 3, 7, 14, 21 до соответствующей ГБО и через 35 дней и два месяца наблюдения.
|
оценивается с помощью рутинно взятых анализов крови
|
Образцы крови будут взяты во время госпитализации, непосредственно перед первой ГБО, сразу после первой ГБО, в дни 1, 3, 7, 14, 21 до соответствующей ГБО и через 35 дней и два месяца наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HBOwings
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ГБО
-
Karolinska InstitutetОтозванДиабет | Заболевание периферических артерий | Артериальная окклюзионная болезньШвеция
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterЗавершенныйМетастазы в головной мозгСоединенные Штаты