外傷性脊髄損傷における高圧酸素化 (HBO)。 (EOS) - パイロットスタディ
研究の仮説:
提示された結果に基づいて、研究者は、HBO が不可逆的に損傷を受けていないニューロンを保存するという仮説を立てています (つまり、 切断された) 最初の外傷の間に、こうして彼らの機能の回復を可能にします。 研究者は、HBO治療が四肢の機能の改善、膀胱制御および腸機能の回復を含む、最初に麻痺した領域の運動機能を保護および強化すると予測しています.
提案された研究の概要：
前向きな「原理の証明」試験には、合計 100 人の患者が含まれます。 グラーツ医科大学の胸部および高気圧手術部門では、50 人の患者が募集されます。 並行して、50人の対照患者が、オーストリアのザルツブルガー・ランデスクリニケン（SALK）にあるパラケルスス大学ザルツブルクの整形外科および外傷科に含まれます。 これにより、グラーツ医科大学に入院しているすべての患者を治療することができ、概説された時間枠内で 50 人の患者を治療グループに登録することができます。 積極採用期間は3年間を予定しています。 HBO治療を受けた患者と対照患者の両方が、同じ外科的および非外科的処置を受けます。 HBO 治療は、受傷後 24 時間以内に開始されます。 合計 21 回の連続した毎日のセッションが適用され、続いて定期的なリハビリテーション プログラムが行われます。 コントロールと HBO 治療患者を一致させることによって、HBO の治療効果の評価が可能です。 結果は、米国脊髄損傷協会 (ASIA) スコアと磁気共鳴 (MR) イメージングを実装することによって評価されます。 さらに、炎症性および再生血液マーカーが分析されます (神経内分泌マーカー/神経伝達物質: S100ベータ、脳由来神経栄養成長因子 [BDNF]、グリア線維性酸性タンパク質 [GFAP]、活性酸素種 (ROS)、ノルエピネフリン; 一連のプロ-および抗炎症性サイトカインおよびケモカイン)。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Graz、オーストリア
- Medical University Graz
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
テスト コホートとコントロール コホート:
- 年齢: 16 ～ 70 歳
- 外傷性脊髄損傷
- 初期の不完全または完全な（ASIA）センサー/運動機能障害
- 精神的に有能な患者（挿管患者の場合、病歴に精神障害はない）
- 関連する神経筋疾患/外傷前の神経障害はありません
- 脊柱は安定しており、関連する脊髄の機械的圧迫はなく、損傷後24時間以内に外科的介入なし;
- 最初の 24 時間以内の脊髄 MRI および CT スキャン
コホートのみをテスト:
- HBOの安全な適用を可能にする心肺状況
- ENT（耳、鼻、喉）の医師または治療前の鼓膜切開術によって確認された、中耳の圧力差を均等化する能力
- -損傷後24時間以内にHBO治療を開始できる状況
除外基準:
テスト コホートとコントロール コホート:
- 形態学的に確認された脊髄の完全な停止
- 心肺不安定症
- 投薬にもかかわらず持続的な発作活動
- 単なる騒ぎを超える頭蓋脳損傷
- 妊娠
- 敗血症、全身性炎症反応症候群 (SIRS)
- 関連する場合、別の介入研究への同時参加
コホートのみをテスト:
- 嚢胞性または水疱性肺疾患、未治療の気胸
- -患者の病歴におけるドキソルビシンによる治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：テスト
HBO、ASIAスコア、採血
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高圧酸素化 (HBO) は、高圧チャンバー内の高い周囲圧力下での 100% 酸素の呼吸として定義されます。
HBO は薬理学的療法と見なされます。
他の名前：
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介入なし：コントロール
ASIAスコア、採血
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脊髄損傷による神経障害の改善
時間枠：12 か月時点でのベースライン アドミッション スコア ( ASIA ) からの変化
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アメリカ脊髄損傷協会 (ASIA) スコアによる評価
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12 か月時点でのベースライン アドミッション スコア ( ASIA ) からの変化
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臨床観察と血液パラメータとの相関
時間枠：血液サンプルは、入院時、最初の HBO の直前、最初の HBO の直後、それぞれの HBO の 1、3、7、14、21 日前、および 35 日と 2 か月のフォローアップ時に採取されます。
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定期的に行われる血液検査によって評価される
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血液サンプルは、入院時、最初の HBO の直前、最初の HBO の直後、それぞれの HBO の 1、3、7、14、21 日前、および 35 日と 2 か月のフォローアップ時に採取されます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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