Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperbarická oxygenace (HBO) při traumatickém poranění míchy. (EOS) - Pilotní studie

6. května 2025 aktualizováno: Medical University of Graz

Hypotéza studie:

Na základě prezentovaných výsledků výzkumník předpokládá, že HBO zachovává neurony, které nejsou nevratně poškozeny (tj. oddělené) během počátečního traumatu, a tím umožnit obnovení jejich funkce. Výzkumník předpovídá, že léčba HBO chrání a zlepšuje motorické funkce v původně ochrnutých oblastech, včetně zlepšení funkce končetin a také obnovení kontroly močového měchýře a funkce střev.

Nástin navrhované studie:

V rámci prospektivní studie „proof of princip“ bude zahrnuto celkem 100 pacientů. Na oddělení hrudní a hyperbarické chirurgie Lékařské univerzity v Grazu bude přijato padesát pacientů. Souběžně s tím bude zařazeno 50 kontrolních pacientů na Klinice ortopedie a traumatu, Paracelsus University Salzburg, Salzburger Landeskliniken (SALK), Rakousko. Všichni pacienti, kteří jsou přijati na Lékařskou univerzitu ve Štýrském Hradci, tak mohou být léčeni a zařazení 50 pacientů do léčebné skupiny může být realizováno ve stanoveném časovém rámci. Doba aktivního náboru je plánována na tři roky. Pacienti léčení HBO i kontrolní pacienti podstoupí stejné chirurgické a nechirurgické postupy. Léčba HBO bude zahájena do 24 hodin po poranění. Celkem bude aplikováno 21 po sobě jdoucích denních sezení, po kterých budou následovat běžné rehabilitační programy. Porovnáním kontrolních a HBO léčených pacientů je možné vyhodnotit léčebný efekt HBO. Výsledek bude vyhodnocen zavedením skóre Americké asociace pro poranění páteře (ASIA) a zobrazování magnetickou rezonancí (MR). Kromě toho budou analyzovány zánětlivé a regenerační krevní markery (neuroendokrinní markery/neuropřenašeče: S100beta, mozkový neurotrofický růstový faktor [BDNF], gliální vláknitý kyselý protein [GFAP], druhy reaktivního kyslíku (ROS), norepinefrin; a protizánětlivé cytokiny a chemokiny).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Medical University Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Testovací a kontrolní kohorta:

  • věk: 16 až 70 let
  • Traumatické poranění míchy
  • Počáteční neúplný nebo úplný (ASIA) senzor/motorická dysfunkce
  • Mentálně kompetentní pacient (bez mentálního postižení v anamnéze v případě intubovaného pacienta)
  • Žádná relevantní neuromuskulární onemocnění / neurologické deficity před traumatem
  • Páteř stabilní, bez relevantní mechanické komprese míchy bez chirurgického zákroku do 24 hodin po úrazu;
  • MRI a CT páteře během prvních 24 hodin

Pouze testovací kohorta:

  • Kardiorespirační situace umožňující bezpečnou aplikaci HBO
  • Schopnost vyrovnat tlakové rozdíly ve středním uchu potvrzená lékařem ORL (ušní, nosní, krční) nebo předterapeutickou myringotomií
  • Okolnosti umožňující zahájení léčby HBO < 24 hodin po poranění

Kritéria vyloučení:

Testovací a kontrolní kohorta:

  • Morfologicky potvrzené úplné vysazení míchy
  • Kardio-respirační nestabilita
  • Přetrvávající záchvatová aktivita navzdory lékům
  • Kraniocerebrální poranění přesahující pouhý rozruch
  • Těhotenství
  • Sepse, syndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS)
  • Současná účast v jiné intervenční studii, pokud je to relevantní

Pouze testovací kohorta:

  • Cystické nebo bulózní onemocnění plic, neléčený pneumotorax
  • Léčba doxorubicinem v anamnéze pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: test
HBO, ASIA skóre, odběr krve
Lék: HBO
Hyperbarická oxygenace (HBO) je definována jako dýchání 100% kyslíku za zvýšeného okolního tlaku v hyperbarické komoře. HBO je považována za farmakologickou terapii.
Ostatní jména:
  • Hyperbarická oxygenace
Žádný zásah: řízení
ASIA skóre, odběr krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení neurologických deficitů způsobených míšními lézemi
Časové okno: Změna od výchozího vstupního skóre (ASIA) po 12 měsících
hodnoceno podle skóre American Spinal Injury Association (ASIA).
Změna od výchozího vstupního skóre (ASIA) po 12 měsících
Korelace klinických pozorování s krevními parametry
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány v době přijetí, bezprostředně před prvním HBO, bezprostředně po prvním HBO, 1., 3., 7., 14., 21. den před příslušným HBO a po 35 dnech a dvou měsících sledování
hodnoceno rutinně odebranými krevními testy
Vzorky krve budou odebrány v době přijetí, bezprostředně před prvním HBO, bezprostředně po prvním HBO, 1., 3., 7., 14., 21. den před příslušným HBO a po 35 dnech a dvou měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HBOwings

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HBO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit