Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperbare zuurstofvoorziening (HBO) bij traumatisch ruggenmergletsel. (EOS) - Pilotstudie

14 maart 2023 bijgewerkt door: Medical University of Graz

Hypothese van de studie:

Op basis van de gepresenteerde resultaten veronderstelt de onderzoeker dat HBO neuronen behoudt die niet onomkeerbaar beschadigd zijn (d.w.z. gescheiden) tijdens het eerste trauma, waardoor ze hun functie kunnen herwinnen. De onderzoeker voorspelt dat HBO-behandeling de motorische functie in aanvankelijk verlamde gebieden beschermt en verbetert, inclusief verbetering van de functie van de extremiteiten en herstel van de controle over de urineblaas en de darmfunctie.

Overzicht van de voorgestelde studie:

Binnen een prospectieve "proof of principle"-studie zullen in totaal 100 patiënten worden opgenomen. Er zullen vijftig patiënten worden aangeworven bij de afdeling Thorax- en Hyperbare Chirurgie van de Medische Universiteit van Graz. Tegelijkertijd zullen 50 controlepatiënten worden opgenomen in de afdeling Orthopedie en Trauma, Paracelsus Universiteit Salzburg, Salzburger Landeskliniken (SALK), Oostenrijk. Daardoor kunnen alle patiënten die zijn opgenomen in de Medische Universiteit van Graz worden behandeld en kan de inschrijving van 50 patiënten in de behandelgroep binnen het geschetste tijdsbestek worden geïmplementeerd. De actieve wervingsperiode is gepland voor drie jaar. Zowel HBO-behandelde als controlepatiënten zullen dezelfde chirurgische en niet-chirurgische procedures ondergaan. De HBO-behandeling wordt binnen 24 uur na het letsel gestart. Er zullen in totaal 21 opeenvolgende dagelijkse sessies worden toegepast, gevolgd door routinematige revalidatieprogramma's. Door controle- en HBO-behandelde patiënten te matchen, is een evaluatie van het behandeleffect van HBO mogelijk. De uitkomst zal worden geëvalueerd door het implementeren van de American Spinal Injury Association (ASIA)-scores en magnet resonance (MR) imaging. Daarnaast zullen inflammatoire en regeneratieve bloedmarkers worden geanalyseerd (neuro-endocriene markers/neurotransmitters: S100beta, Brain Derived Neurotrophic Growth Factor [BDNF], Glial Fibrillary Acidic Protein [GFAP], Reactive Oxygen Species (ROS), noradrenaline; en ontstekingsremmende cytokinen en chemokinen).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Testcohort en controlecohort:

  • leeftijd: 16 tot 70 jaar
  • Traumatische dwarslaesie
  • Initiële onvolledige of complete (ASIA) sensor/motorische disfunctie
  • Geestelijk competente patiënt (geen verstandelijke beperking in de geschiedenis in geval van geïntubeerde patiënt)
  • Geen relevante neuromusculaire aandoeningen / neurologische uitval voor trauma
  • Wervelkolom stabiel, geen relevante mechanische compressie van het ruggenmerg met of zonder chirurgische ingreep binnen 24 uur na het letsel;
  • Spinale MRI en CT-scan binnen de eerste 24 uur

Alleen testcohort:

  • Cardiorespiratoire situatie die een veilige toepassing van HBO mogelijk maakt
  • Mogelijkheid om drukverschillen in het middenoor te egaliseren bevestigd door een KNO-arts (oor, neus, keel) of pretherapeutische myringotomie
  • Omstandigheden waardoor HBO-behandeling gestart kan worden < 24 uur na het letsel

Uitsluitingscriteria:

Testcohort en controlecohort:

  • Morfologisch bevestigde volledige stopzetting van het ruggenmerg
  • Cardio-respiratoire instabiliteit
  • Aanhoudende aanvalsactiviteit ondanks medicatie
  • Craniocerebrale verwonding die meer is dan louter commotie
  • Zwangerschap
  • Sepsis, systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS)
  • Gelijktijdige deelname aan een andere interventionele studie indien relevant

Alleen testcohort:

  • Cystische of bulleuze longziekte, onbehandelde pneumothorax
  • Behandeling met doxorubicine in de voorgeschiedenis van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: test
HBO, ASIA-score, bloedafname
Geneesmiddel: HBO
Hyperbare oxygenatie (HBO) wordt gedefinieerd als het inademen van 100% zuurstof onder verhoogde omgevingsdruk in een hyperbare kamer. HBO wordt beschouwd als een farmacologische therapie.
Andere namen:
  • Hyperbare oxygenatie
Geen tussenkomst: controle
ASIA-score, bloedafname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van neurologische uitval veroorzaakt door laesies van het ruggenmerg
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline-toelatingsscores (ASIA) na 12 maanden
beoordeeld door scores van de American Spinal Injury Association (ASIA).
Verandering ten opzichte van baseline-toelatingsscores (ASIA) na 12 maanden
Correlatie van klinische waarnemingen met bloedparameters
Tijdsspanne: Bloedafname vindt plaats bij opname, direct voor het eerste hbo, direct na het eerste hbo, op dag 1, 3, 7, 14, 21 voor het betreffende hbo en bij de 35 dagen en twee maanden follow-up
beoordeeld aan de hand van routinematig afgenomen bloedonderzoeken
Bloedafname vindt plaats bij opname, direct voor het eerste hbo, direct na het eerste hbo, op dag 1, 3, 7, 14, 21 voor het betreffende hbo en bij de 35 dagen en twee maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Graz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HBOwings

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HBO

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren