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Oxygénation hyperbare (HBO) dans les lésions traumatiques de la moelle épinière. (EOS) - Étude pilote

6 mai 2025 mis à jour par: Medical University of Graz

Hypothèse de l'étude :

Sur la base des résultats présentés, l'investigateur émet l'hypothèse que l'OHB préserve les neurones qui ne sont pas endommagés de manière irréversible (c'est-à-dire sectionnés) lors du traumatisme initial, permettant ainsi de retrouver leur fonction. L'investigateur prédit que le traitement HBO protège et améliore la fonction motrice dans les régions initialement paralysées, y compris l'amélioration de la fonction des extrémités ainsi que la récupération du contrôle de la vessie et de la fonction intestinale.

Aperçu de l'étude proposée :

Dans le cadre d'un essai prospectif de "preuve de principe", un total de 100 patients seront inclus. Cinquante patients seront recrutés à la Division de chirurgie thoracique et hyperbare de l'Université de médecine de Graz. En parallèle, 50 patients témoins seront inclus au Département d'orthopédie et de traumatologie, Université Paracelse de Salzbourg, Salzburger Landeskliniken (SALK), Autriche. Ainsi, tous les patients admis à l'Université de médecine de Graz peuvent être traités et l'inscription de 50 patients dans le groupe de traitement peut être mise en œuvre dans les délais impartis. La période de recrutement actif est prévue pour trois ans. Les patients traités par HBO et les patients témoins subiront les mêmes procédures chirurgicales et non chirurgicales. Le traitement HBO commencera dans les 24 heures suivant la blessure. Un total de 21 séances quotidiennes consécutives seront appliquées, suivies de programmes de rééducation de routine. En appariant les patients témoins et traités par HBO, une évaluation de l'effet du traitement de l'OHB est possible. Le résultat sera évalué en mettant en œuvre les scores de l'American Spinal Injury Association (ASIA) et l'imagerie par résonance magnétique (RM). De plus, des marqueurs sanguins inflammatoires et régénératifs seront analysés (marqueurs neuroendocriniens/neurotransmetteurs : S100beta, Brain Derived Neurotrophic Growth Factor [BDNF], Glial Fibrillary Acidic Protein [GFAP], Reactive Oxygen Species (ROS), norépinéphrine ; et cytokines et chimiokines anti-inflammatoires).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
        • Medical University Graz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Cohorte test et cohorte contrôle :

  • âge : 16 à 70 ans
  • Lésion traumatique de la moelle épinière
  • Dysfonction sensorielle/motrice initiale incomplète ou complète (ASIA)
  • Patient mentalement capable (pas de handicap mental dans les antécédents en cas de patient intubé)
  • Aucune maladie neuromusculaire pertinente / déficits neurologiques avant le traumatisme
  • Colonne vertébrale stable, pas de compression mécanique pertinente de la moelle épinière avec ou sans intervention chirurgicale dans les 24 heures suivant la blessure ;
  • IRM rachidienne et tomodensitométrie dans les premières 24 heures

Cohorte de test uniquement :

  • Situation cardiorespiratoire permettant une application en toute sécurité de l'OHB
  • Capacité à égaliser les différences de pression dans l'oreille moyenne confirmée par un médecin ORL (oto-rhino-laryngologie) ou myringotomie préthérapeutique
  • Circonstances permettant de commencer le traitement HBO < 24 heures après la blessure

Critère d'exclusion:

Cohorte test et cohorte contrôle :

  • Arrêt complet de la moelle épinière confirmé morphologiquement
  • Instabilité cardio-respiratoire
  • Activité convulsive persistante malgré la prise de médicaments
  • Lésion craniocérébrale dépassant la simple commotion
  • Grossesse
  • Septicémie, syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS)
  • Participation simultanée à une autre étude interventionnelle si pertinente

Cohorte de test uniquement :

  • Maladie pulmonaire kystique ou bulleuse, pneumothorax non traité
  • Traitement par doxorubicine dans les antécédents du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: test
HBO, score ASIA, prise de sang
Médicament: HBO
L'oxygénation hyperbare (OHB) est définie comme la respiration d'oxygène à 100 % sous pression ambiante élevée dans une chambre hyperbare. L'OHB est considérée comme une thérapie pharmacologique.
Autres noms:
  • Oxygénation hyperbare
Aucune intervention: contrôle
Score ASIA, prise de sang

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des déficits neurologiques causés par les lésions de la moelle épinière
Délai: Changement par rapport aux scores de référence à l'admission ( ASIA ) à 12 mois
évalué par les scores de l'American Spinal Injury Association (ASIA)
Changement par rapport aux scores de référence à l'admission ( ASIA ) à 12 mois
Corrélation des observations cliniques avec les paramètres sanguins
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés au moment de l'admission, immédiatement avant le premier HBO, immédiatement après le premier HBO, les jours 1, 3, 7, 14, 21 avant le HBO respectif, et au suivi de 35 jours et de deux mois
évalué par des tests sanguins effectués régulièrement
Des échantillons de sang seront prélevés au moment de l'admission, immédiatement avant le premier HBO, immédiatement après le premier HBO, les jours 1, 3, 7, 14, 21 avant le HBO respectif, et au suivi de 35 jours et de deux mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Graz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2017

Première publication (Réel)

5 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2025

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HBOwings

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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