Hiperbaria tlenowa (HBO) w urazowym uszkodzeniu rdzenia kręgowego. (EOS) - Badanie pilotażowe
Hipoteza badania:
Na podstawie przedstawionych wyników badacz stawia hipotezę, że HBO zachowuje neurony, które nie ulegają nieodwracalnym uszkodzeniom (tj. oderwane) podczas początkowego urazu, umożliwiając w ten sposób odzyskanie ich funkcji. Badacz przewiduje, że leczenie HBO chroni i poprawia funkcje motoryczne początkowo sparaliżowanych obszarów, w tym poprawę funkcji kończyn, jak również przywrócenie kontroli nad pęcherzem moczowym i czynności jelit.
Zarys proponowanego badania:
W ramach prospektywnego badania „dowodu zasady” zostanie włączonych łącznie 100 pacjentów. Pięćdziesięciu pacjentów zostanie zatrudnionych na Oddziale Chirurgii Klatki Piersiowej i Hiperbarii Uniwersytetu Medycznego w Grazu. Równolegle 50 pacjentów z grupy kontrolnej zostanie włączonych do Oddziału Ortopedii i Urazów Uniwersytetu Paracelsusa w Salzburgu, Salzburger Landeskliniken (SALK), Austria. W ten sposób wszyscy pacjenci przyjęci na Uniwersytet Medyczny w Grazu mogą być leczeni, a 50 pacjentów do grupy terapeutycznej może zostać wdrożonych w określonych ramach czasowych. Aktywny okres rekrutacji planowany jest na trzy lata. Zarówno pacjenci leczeni HBO, jak i pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poddani tym samym zabiegom chirurgicznym i niechirurgicznym. Leczenie HBO zostanie rozpoczęte w ciągu 24 godzin od urazu. W sumie zostanie zastosowanych 21 kolejnych codziennych sesji, po których nastąpią rutynowe programy rehabilitacyjne. Dopasowując kontrolę i pacjentów leczonych HBO, możliwa jest ocena efektu leczenia HBO. Wynik zostanie oceniony poprzez wdrożenie wyników American Spinal Injury Association (ASIA) i rezonansu magnetycznego (MR). Dodatkowo analizowane będą markery zapalne i regeneracyjne krwi (markery/neuroprzekaźniki neuroendokrynne: S100beta, neurotroficzny czynnik wzrostu pochodzenia mózgowego [BDNF], kwaśne białko fibrylarne gleju [GFAP], reaktywne formy tlenu (ROS), noradrenalina; szereg pro- oraz przeciwzapalne cytokiny i chemokiny).
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria
- Medical University Graz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kohorta badana i kohorta kontrolna:
- wiek: od 16 do 70 lat
- Urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego
- Początkowa niepełna lub całkowita (ASIA) dysfunkcja sensoryczna/motoryczna
- Pacjent sprawny umysłowo (brak historii upośledzenia umysłowego u pacjenta zaintubowanego)
- Brak istotnych chorób nerwowo-mięśniowych / ubytków neurologicznych przed urazem
- Kręgosłup stabilny, brak istotnego mechanicznego ucisku rdzenia kręgowego bez interwencji chirurgicznej w ciągu 24 godzin po urazie;
- MRI kręgosłupa i tomografia komputerowa w ciągu pierwszych 24 godzin
Tylko kohorta testowa:
- Sytuacja krążeniowo-oddechowa umożliwiająca bezpieczne stosowanie HBO
- Możliwość wyrównania różnic ciśnień w uchu środkowym potwierdzona przez laryngologa (ucho, nos, gardło) lub przedterapeutyczna miringotomia
- Okoliczności umożliwiające rozpoczęcie leczenia HBO < 24 godziny po urazie
Kryteria wyłączenia:
Kohorta badana i kohorta kontrolna:
- Potwierdzone morfologicznie całkowite przerwanie rdzenia kręgowego
- Niestabilność krążeniowo-oddechowa
- Trwałe napady padaczkowe pomimo stosowania leków
- Uraz czaszkowo-mózgowy wykraczający poza zwykłe zamieszanie
- Ciąża
- Sepsa, zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS)
- Jednoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym, jeśli dotyczy
Tylko kohorta testowa:
- Torbielowata lub pęcherzowa choroba płuc, nieleczona odma opłucnowa
- Leczenie doksorubicyną w historii pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: test
HBO, wynik ASIA, pobranie krwi
|
Tlenowanie hiperbaryczne (HBO) definiuje się jako oddychanie 100% tlenem pod podwyższonym ciśnieniem otoczenia w komorze hiperbarycznej.
HBO jest uważane za terapię farmakologiczną.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: kontrola
Wynik ASIA, pobieranie krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa ubytków neurologicznych spowodowanych uszkodzeniami rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do początkowych wyników przyjęć (AZJA) po 12 miesiącach
|
oceniane na podstawie wyników American Spinal Injury Association (ASIA).
|
Zmiana w stosunku do początkowych wyników przyjęć (AZJA) po 12 miesiącach
|
|
Korelacja obserwacji klinicznych z parametrami krwi
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane w momencie przyjęcia, bezpośrednio przed pierwszym HBO, bezpośrednio po pierwszym HBO, w dniach 1, 3, 7, 14, 21 przed odpowiednim HBO oraz po 35 dniach i 2 miesiącach obserwacji
|
oceniane na podstawie rutynowo wykonywanych badań krwi
|
Próbki krwi zostaną pobrane w momencie przyjęcia, bezpośrednio przed pierwszym HBO, bezpośrednio po pierwszym HBO, w dniach 1, 3, 7, 14, 21 przed odpowiednim HBO oraz po 35 dniach i 2 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HBOwings
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HBO
-
Karolinska InstitutetWycofaneCukrzyca | Choroba tętnic obwodowych | Choroba okluzyjna tętnicSzwecja
-
NYU Langone HealthWinthrop University HospitalWycofaneZmiażdżenieStany Zjednoczone
-
Rigshospitalet, DenmarkZakończonyZatrucie tlenkiem węgla w wyniku wypadków pożarowychDania
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...RekrutacyjnyGlejak wysokiego stopnia | Złośliwy glejak | Nawracający glejakWłochy
-
Karolinska InstitutetUniversity of California, San Diego; The Swedish Research Council; University... i inni współpracownicyZakończonyCOVID-19 | Burza Cytokinowa | SARS (zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej) | Ostra niewydolność oddechowa | ARDS, człowiek | SARS-CoV-2Szwecja, Niemcy
-
University of PadovaPerforma di Crocicchia SrlZakończonyStres oksydacyjny | Badania nad komórkami macierzystymiWłochy
-
Nicolaus Copernicus UniversityZakończonyStres oksydacyjny | Toksyczność tlenu | Przeciwutleniacze | Hiperbaria tlenowaPolska
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; The Swedish Research Council; Region Stockholm; Swedish Heart... i inni współpracownicyZakończonyCOVID-19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po COVID | Zespół po ostrym COVID-19Szwecja
-
University of AdelaideRoyal Adelaide HospitalZakończonyInsulinooporność | Cukrzyca typu IIAustralia