术后高压氧治疗可减少接受血管手术的糖尿病患者的并发症 (HODiVA)
2020年11月30日 更新者：Karolinska Institutet
术后高压氧治疗可减少接受血管手术的糖尿病患者的并发症 (HODiVA) - 一项双盲、随机对照研究
本试验旨在评估术后给予高压氧治疗 (HBO) 是否能有效减少糖尿病患者下肢旁路手术后的愈合时间和伤口并发症。
假设：术后 HBO 治疗可有效减少接受外周血管手术的糖尿病患者的并发症
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Stockholm、瑞典、17176
- Karolinska University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 如果满足以下标准，患者就有资格入选
- 获得知情同意
- 预定进行下肢开放性血管手术
- 用胰岛素或口服降糖药治疗的糖尿病
- 年龄 ≥ 18 岁
排除标准：
- HBO 疗法的禁忌症
- 怀孕（有生育能力的女性将在入选前接受妊娠试验）
- 已经接受 HBO 治疗的患者
- 血管再手术
- 肌酐 > 250 毫摩尔/升
- NYHA IV 级心力衰竭或严重心肺疾病伴脱饱和被认为与单人室中的安全 HBO/安慰剂治疗不相容
- 有临床意义的慢性阻塞性肺病。
- 急性败血症。
- 恶性肿瘤或其他严重疾病，患者可能会在随访两年内显着恶化或无法存活。
- 同时或之前（研究开始前 30 天内）使用实验药物或设备参与临床研究。
- 精神状况使受试者无法理解研究的概念和风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：假高压氧治疗
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HBO 假治疗将在术后第一天（研究第 1 天）开始。 HBO 假治疗将在前三天（研究第 1-3 天）每天两次，然后每天一次，最多三天（研究第 4-6 天）。 治疗总数至少为 6 次，最多为 9 次治疗。 接受至少三天 HBO 假治疗且术后过程明显不复杂的患者将在出院当天终止 HBO 假治疗。 出于患者致盲目的，假手术组将呼吸空气，并在每次治疗开始时短暂加压至 1.5 bar，然后腔室缓慢减压至 1.1、1.2、1.3 或 1.4 bar，对应于 0.23、0.25、0.25、 0.27 和 0.29 bar 吸入氧气。 还将包括两个 10 分钟的“减速板”。 |
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实验性的：高压氧治疗（HBO）
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HBO 治疗将在单人室中进行，并将在术后第一天（研究第 1 天）开始。 HBO 组将在 2.5 bar 下接受 100% 氧气处理 100 分钟，并进行两次 10 分钟气刹（不戴面罩）。 HBO 治疗将在前三天（研究第 1-3 天）每天两次，然后每天一次，最多三天（研究第 4-6 天）。 治疗总数至少为 6 次，最多为 9 次治疗。 接受至少三天 HBO/安慰剂治疗且术后过程明显不复杂的患者将在出院当天终止 HBO/安慰剂治疗。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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手术伤口完全愈合的时间
大体时间：7-365天
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7-365天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过 ASEPSIS 评分评估的 7 天伤口感染数。超过 20 分将被视为伤口感染。
大体时间：7天（正负3天）
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7天（正负3天）
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通过 ASEPSIS 评分评估的 30 天伤口感染数。超过 20 分将被视为伤口感染。
大体时间：30 天（正负 3 天）
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30 天（正负 3 天）
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由 ASEPSIS 评分定义的伤口感染的严重程度： 0-10 = 令人满意的愈合 11-20 = 受干扰的愈合 21-30 = 轻微伤口感染 31-40 = 中度伤口感染 >40 = 严重伤口感染。
大体时间：最高分长达 30 天（正负 3 天）
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最高分长达 30 天（正负 3 天）
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30 天时任何伤口感染和/或未愈合伤口的组合（组合终点）。
大体时间：30 天（正负 3 天）
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30 天（正负 3 天）
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SF-36评分
大体时间：7、14、28、365 天（正负 3 天）
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7、14、28、365 天（正负 3 天）
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重大截肢或死亡。这将被评估为“无截肢生存”。大截肢定义为通过脚踝或脚踝以上的任何同侧截肢。
大体时间：0-365天
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0-365天
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在常压空气呼吸期间和 6 分钟常压 100% 氧气挑战后，通过经皮血氧仪评估手术肢体足背的组织灌注和氧合
大体时间：第 3-5、7 和 14、28、365 天（正负 3 天）
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第 3-5、7 和 14、28、365 天（正负 3 天）
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HBO 并发症（坐月子焦虑症、气压伤、氧惊厥）
大体时间：HBO 治疗期间至第 6 天
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HBO 治疗期间至第 6 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonas Malmstedt, MD、Karolinska Institutet
- 首席研究员：Folke G Lind, MD, PhD、Karolinska Institutet
- 首席研究员：Sergiu Catrina, MD, PhD、Karolinska Institutet
- 首席研究员：Joy Roy, MD, PhD、Karolinska Institutet
- 首席研究员：Nils Pettersson, MD, PhD、Karolinska Institutet
- 首席研究员：Bengt M Eriksson, MD、Hyperbaric Medicine, Karolinska Univ Hosp
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年10月1日
初级完成 (预期的)
2020年10月1日
研究完成 (预期的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月26日
首次发布 (估计)
2009年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月30日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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