BLI4700 肠道准备与 FDA 批准的成人结肠镜检查前比较器的安全性和有效性比较
2021年8月12日 更新者：Braintree Laboratories
BLI4700-301：BLI4700 肠道准备与 FDA 批准的比较器在结肠镜检查前对成人受试者的安全性和有效性比较
本研究的目的是比较 BLI4700 肠道准备与 FDA 批准的肠道准备作为成年患者结肠镜检查前 2 天分剂量肠道准备的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
620
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36688
- Braintree Research Site 212
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Braintree Research Site 204
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Braintree Research Site 209
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Chula Vista、California、美国、91910
- Braintree Research Site 219
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Los Angeles、California、美国、90045
- Braintree Research Site 206
-
San Diego、California、美国、92114
- Braintree Research Site 220
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Florida
-
Inverness、Florida、美国、34452
- Braintree Research Site 221
-
Jacksonville、Florida、美国、32216
- Braintree Research Site 222
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Palm Harbor、Florida、美国、34684
- Braintree Research Site 201
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Braintree Research Site 224
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Decatur、Georgia、美国、30033
- Braintree Research Site 215
-
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、美国、70601
- Braintree Research Site 223
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Monroe、Louisiana、美国、71201
- Braintree Research Site 211
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Maryland
-
Hagerstown、Maryland、美国、21742
- Braintree Research Site 207
-
-
Mississippi
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Flowood、Mississippi、美国、39232
- Braintree Research Site 218
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New York
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Great Neck、New York、美国、11023
- Braintree Research Site 210
-
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Braintree Research Site 214
-
-
Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
- Braintree Research Site 213
-
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South Carolina
-
Columbia、South Carolina、美国、29203
- Braintree Research Site 216
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-
Tennessee
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Franklin、Tennessee、美国、37067
- Braintree Research Site 202
-
Jackson、Tennessee、美国、38305
- Braintree Research Site 203
-
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Utah
-
Ogden、Utah、美国、84405
- Braintree Research Site 217
-
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- Braintree Research Site 208
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因常规接受的适应症而接受结肠镜检查的男性或女性门诊患者。
- 18岁至85岁（含）
- 如果有生育能力的女性正在使用可接受的避孕措施
- 筛查时血清妊娠试验阴性（如果适用）
- 根据研究者的判断，受试者在精神上有能力提供参与研究的知情同意
排除标准：
- 患有已知或疑似肠梗阻、胃肠道梗阻、胃轻瘫、胃潴留、肠穿孔、中毒性结肠炎或巨结肠的受试者。
- 患有持续严重的急性炎症性肠病的受试者
- 先前进行过重大胃肠道手术的受试者。
- 先前存在不受控制的电解质异常的受试者，或根据访问 1 实验室结果具有临床显着电解质异常的受试者。
- 服用利尿剂、抗高血压药物（包括血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂和血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB)）或慢性非甾体抗炎药（NSAIDs）且不稳定 30 天的受试者。 NSAID 用于偶发性疼痛并不是排他性的。
- 高血压不受控制的受试者（收缩压> 170 mmHg或舒张压> 100 mmHg）。
- 结肠镜检查后 7 天内服用抗生素的受试者。
- 患有严重肾功能不全（GFR < 30 mL/min/1.73m2）的受试者。
- 已知患有严重肝功能不全的受试者 (Child Pugh C)
- 患有心功能不全（NYHA 功能分类 3 或 4）的受试者。
- 在第 1 次就诊时体格检查或 ECG 发现异常且有临床意义的受试者。
- 因任何适应症而接受胰岛素治疗的受试者。
- 意识受损的受试者容易发生肺部误吸。
- 接受结肠镜检查以去除异物和/或减压的受试者。
- 怀孕或哺乳期或打算在研究期间怀孕的受试者。
- 拒绝妊娠试验的有生育能力的受试者。
- 对任何制剂成分过敏的受试者。
- 使用滥用药物的受试者，包括滥用的处方药。
- 戒酒或戒苯二氮卓类药物的受试者。
- 研究者认为出于任何原因不应包括在研究中的受试者，包括无法遵循研究程序。
- 在过去 30 天内参加过研究性手术、药物或设备研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BLI4700 肠道准备
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口服肠道准备
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ACTIVE_COMPARATOR：FDA 批准的肠道准备
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口服肠道准备
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道清洁成功的受试者人数和百分比
大体时间：肠镜检查日
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由结肠镜医师以 4 分制（1=差到 4=优）评定的肠道准备成功的受试者百分比
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肠镜检查日
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹胀（征集报告）
大体时间：2天
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在所有报告该事件的患者中，研究人员直接询问时报告腹胀（及相关严重程度）的患者百分比
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2天
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腹痛（应征报告）
大体时间：2天
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在所有报告该事件的患者中，研究人员直接询问时报告腹痛（及相关严重程度）的患者百分比
|
2天
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恶心（应征报告）
大体时间：2天
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在所有报告该事件的患者中，研究人员直接询问时报告恶心（以及相关严重程度）的患者百分比
|
2天
|
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呕吐（征集报告）
大体时间：2天
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在所有报告该事件的患者中，研究人员直接询问时报告呕吐（相关严重程度）的患者百分比
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2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月11日
初级完成 (实际的)
2018年7月10日
研究完成 (实际的)
2018年7月10日
研究注册日期
首次提交
2018年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月12日
首次发布 (实际的)
2018年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月12日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BLI4700-301
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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