替格瑞洛与氯吡格雷对急性心肌梗死患者冠状动脉微循环的影响
2018年5月15日 更新者：Marco Antonio Scanavini Filho、University of Sao Paulo General Hospital
在诊断为 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 并接受再灌注治疗并进行心肌梗死溶栓 (TIMI) 3 流量的患者中，约 40% 的冠状动脉微循环出现流量改变，导致左心室重塑更严重随之而来的是这一人群的死亡率增加。 氯吡格雷是已知的唯一一种有益于冠状动脉微循环的抗血小板药物。 在降低死亡率方面，替格瑞洛明显优于氯吡格雷。
本研究的主要目的是通过微泡超声心动图 (MCE) 获得的心肌灌注评分指数 (MPSI) 比较替格瑞洛与氯吡格雷对患有 STEMI 并接受溶栓治疗的患者的冠状动脉微循环的影响。
研究概览
详细说明
目前的项目应前瞻性地包括参与 TREAT 研究的患者，这些患者包括急性心肌梗死 (AMI) 患者，这些患者在症状出现后 24 小时内接受了溶栓治疗并公开随机分配至替格瑞洛或氯吡格雷。 患者将在症状出现后 4 (± 2) 天内接受冠状动脉造影，而那些在冠状动脉造影结束时发现罪犯血管残余阻塞率低于 50% 且具有 TIMI 3 血流的患者，无论接受过经皮冠状动脉介入治疗的患者将被包括在内。
随后，在冠状动脉造影后第 2 (± 1) 天（因此从症状出现后 6 ± 3 天），他们将通过 MCE 获得的 MPSI（心肌灌注评分指数）进行微循环灌注评估（微泡对比超声心动图）- 将在 MCE 开始前立即进行采血以评估血小板聚集性。 最后，为了评估左心室重塑，患者将在出院后 90 (± 10) 天内接受新的超声心动图检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Sao Paulo、巴西、05403000
- Heart Institute (InCor) - University of São Paulo Medical School
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄从18岁到75岁。
- ST 段抬高 AMI 持续长达 24 小时的患者，记录有因动脉粥样硬化引起的缺血症状，静息时间 > 10 分钟，接受药物溶栓、乙酰水杨酸 (ASA) 和氯吡格雷或替格瑞洛治疗。
- 在症状出现后 4 (± 2) 天内进行心导管插入术，在冠状动脉造影结束时显示无论是否进行经皮冠状动脉介入治疗，“罪犯”动脉的残余阻塞 <50% 且 TIMI 3 流量.
排除标准：
- 从与当前的同一堵墙已知的先前梗塞
- 使用氯吡格雷或替格瑞洛的任何禁忌症
- 需要口服抗凝治疗或阿司匹林剂量大于每天 100 毫克。
- 与细胞色素 P450、家族 3、A 亚家族 (CYP3A) 的强抑制剂、具有窄治疗指数的 CYP3A 底物或 CYP3A 的强诱导剂同时口服或静脉内治疗
- 心动过缓的高风险
- 透析治疗
- 已知有临床意义的血小板减少症
- 有临床意义的贫血
- 怀孕或哺乳
- 纤溶治疗的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：替格瑞洛
患者将随机接受替格瑞洛 90mg BID
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使用微泡对比超声心动图获得的心肌灌注评分指数 (MPSI)
使用多板分析仪获得
它将在患者到达时收集，反应性 C 蛋白、BNP、CK 质量、肌钙蛋白、白细胞介素 6、肌酐。
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其他：氯吡格雷
患者将随机接受每天一次的氯吡格雷 75mg
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使用微泡对比超声心动图获得的心肌灌注评分指数 (MPSI)
使用多板分析仪获得
它将在患者到达时收集，反应性 C 蛋白、BNP、CK 质量、肌钙蛋白、白细胞介素 6、肌酐。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心肌灌注评分指数 (MPSI)
大体时间：心导管插入术后 4 (±3) 天
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使用微泡造影超声心动图获得
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心导管插入术后 4 (±3) 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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De AMI 后 90 天左心室重塑，使用超声心动图参数（舒张末期容积、收缩末期容积和射血分数）
大体时间：出院后 90 天后
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比较替格瑞洛组和氯吡格雷组出院后 90 天左心室重构参数（舒张末期容积、收缩末期容积、射血分数）
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出院后 90 天后
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冠状动脉微循环中存在灌注不足的心肌节段数
大体时间：心导管插入术后 4 (±3) 天
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评估替格瑞洛和氯吡格雷组冠状动脉微循环中存在灌注不足的心肌节段数
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心导管插入术后 4 (±3) 天
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接受血管成形术的患者发生 MPSI
大体时间：心导管插入术后 4 (±3) 天
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评估接受血管成形术和未接受血管成形术的患者亚组中的 MPSI
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心导管插入术后 4 (±3) 天
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在随机分组前使用氯吡格雷并被随机分配至替格瑞洛的患者
大体时间：心导管插入术后 4 (±3) 天
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评估在随机分组前使用氯吡格雷并随机分配至替格瑞洛的患者亚组中的 MPSI
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心导管插入术后 4 (±3) 天
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选择性与紧急经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)
大体时间：心导管插入术后 4 (±3) 天
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在择期或紧急 PCI 患者中比较替格瑞洛和氯吡格雷组
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心导管插入术后 4 (±3) 天
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血小板聚集性
大体时间：心导管插入术后 4 (±3) 天
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评估替格瑞洛和氯吡格雷组的血小板聚集性，即在多板心肌造影超声心动图 (MCE) 之前获得
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心导管插入术后 4 (±3) 天
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服用替格瑞洛或氯吡格雷的时间
大体时间：心导管插入术后 4 (±3) 天
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在两个亚组中评估研究的主要目标：1) 替格瑞洛或氯吡格雷在症状出现后不到 12 小时内给药。
2) 症状出现后大于或等于 12 小时
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心导管插入术后 4 (±3) 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实验室分析
大体时间：心导管插入术后 4 (±3) 天
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替格瑞洛和氯吡格雷两组中实验室值异常的参与者人数。
实验室分析将是： 血小板计数；血小板平均体积；糖化血红蛋白；肌酐清除率；反应性 c 蛋白；白介素6；脑利钠肽 (BNP)；肌钙蛋白；肌酸激酶-MB (CK-MB)；
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心导管插入术后 4 (±3) 天
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在医院使用吗啡（是或否）
大体时间：心导管插入术后 4 (±3) 天
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评估使用或不使用吗啡患者的 MPSI。
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心导管插入术后 4 (±3) 天
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在医院使用质子泵抑制剂 (PPI)（是或否）
大体时间：心导管插入术后 4 (±3) 天
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评估使用或不使用 PPI 患者的 MPSI
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心导管插入术后 4 (±3) 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月31日
首次发布 (实际的)
2017年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月15日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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