Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Ticagrelor och Clopidogrel på koronar mikrocirkulation hos patienter med akut hjärtinfarkt

15 maj 2018 uppdaterad av: Marco Antonio Scanavini Filho, University of Sao Paulo General Hospital

Av de patienter som diagnostiserats med ST-segment elevation myokardinfarction (STEMI) som genomgått reperfusionsbehandling och har trombolys i hjärtinfarkt (TIMI) 3-flöde, har cirka 40 % flödesförändringar i den koronära mikrocirkulationen, vilket leder till sämre ombyggnad av vänster kammare med en åtföljande ökning av dödligheten för denna befolkning. Clopidogrel är den enda kända trombocythämmande medicinen som ger fördelar för den koronära mikrocirkulationen. Ticagrelor är signifikant överlägsen klopidogrel när det gäller minskad dödlighet.

Huvudsyftet med denna studie är att jämföra effekten av ticagrelor kontra klopidogrel på koronarmikrocirkulationen med Myocardial Perfusion Score Index (MPSI) erhållet med hjälp av Microbubble Contrasted Echocardiography (MCE) hos patienter som har STEMI och som behandlats med trombolys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det aktuella projektet bör prospektivt inkludera patienter som deltar i TREAT-studien, som inkluderar individer med akut hjärtinfarkt (AMI) behandlade med fibrinolytika och öppet randomiserade till ticagrelor eller klopidogrel inom 24 timmar efter symtomdebut. Patienter kommer att underkastas kranskärl inom 4 (± 2) dagar efter symtomdebut, och de som vid slutet av koronarangiografi uppvisar kvarvarande obstruktion i den skyldige kärlet på mindre än 50 % och har TIMI 3-flöde, oavsett av har genomgått perkutan kranskärlsintervention kommer att inkluderas.

Efter, på dag 2 (± 1) dagar efter koronar angiografi (därför 6 ± 3 dagar från början av symtomen), kommer de att underkastas mikrocirkulationsperfusionsutvärdering med hjälp av MPSI (myocardial perfusion score index) erhållet av MCE (Microbubble contrasted) ekokardiografi) - blodinsamling för utvärdering av trombocytaggregationsförmåga kommer att utföras omedelbart före starten av MCE. Slutligen, för att utvärdera ombyggnad av vänster kammare, kommer patienter att genomgå en ny ekokardiografi inom 90 (± 10) dagar efter utskrivning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403000
        • Heart Institute (InCor) - University of São Paulo Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder från 18 år till 75 år.
  • Patienter med ST-segmentförhöjning AMI med upp till 24 timmars varaktighet, dokumenterade av ischemiska symtom på grund av ateroskleros > 10 minuter i vila, behandlade med farmakologisk trombolys, acetylsalicylsyra (ASA) och Clopidogrel eller Ticagrelor.
  • Hjärtkateterisering utförd inom 4 (± 2) dagar efter symtomdebut, som i slutet av kranskärlsangiografi visade kvarvarande obstruktion i artären "bove" <50 % med TIMI 3-flöde oavsett om den perkutana kranskärlsinterventionen utfördes eller inte .

Exklusions kriterier:

  • Tidigare infarkt känd från samma vägg som den nuvarande
  • Eventuella kontraindikationer för användning av Clopidogrel eller Ticagrelor
  • Behov av oral antikoagulationsbehandling eller aspirindoser större än 100 mg per dag.
  • Samtidig oral eller intravenös behandling med starka hämmare av Cytokrom P450, familj 3, underfamilj A (CYP3A), substrat av CYP3A med smala terapeutiska index eller starka inducerare av CYP3A
  • Hög risk för bradyarytmier
  • Dialysterapi
  • Kliniskt viktig trombocytopeni känd
  • Kliniskt signifikant anemi
  • Graviditet eller amning
  • Kontraindikationer för fibrinolytisk terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Ticagrelor
Patienterna kommer att randomiseras till att ha Ticagrelor 90 mg två gånger dagligen
Diagnostiskt test: Kontrasterad ekokardiografi med mikrobubblor
Myocardial Perfusion Score Index (MPSI) erhållet med mikrobubbla kontrastekokardiografi
Diagnostiskt test: Trombocytaggregationsförmåga
Erhålls med hjälp av Multiplate Analyzer
Diagnostiskt test: Laboratorium
det kommer att samlas in vid patientens ankomst, Reative C-Protein, BNP, CK-massa, Troponine, interleukine-6, Creatinine.
Övrig: Clopidogrel
Patienter kommer att randomiseras till att få Clopidogrel 75 mg en gång om dagen
Diagnostiskt test: Kontrasterad ekokardiografi med mikrobubblor
Myocardial Perfusion Score Index (MPSI) erhållet med mikrobubbla kontrastekokardiografi
Diagnostiskt test: Trombocytaggregationsförmåga
Erhålls med hjälp av Multiplate Analyzer
Diagnostiskt test: Laboratorium
det kommer att samlas in vid patientens ankomst, Reative C-Protein, BNP, CK-massa, Troponine, interleukine-6, Creatinine.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Myocardial Perfusion Score Index (MPSI)
Tidsram: 4 (±3) dagar efter hjärtkateterisering
Erhållen med mikrobubbla kontrastekkokardiografi
4 (±3) dagar efter hjärtkateterisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vänsterkammarombyggnad 90 dagar efter de AMI, med hjälp av ekokargiografiparametrar (Slutdiastolisk volym, slutsystolisk volym och ejektionsfraktion)
Tidsram: efter 90 dagar efter utskrivning
Att jämföra parametrarna för ombyggnad av vänster kammare (slutdiastolisk volym, slutsystolisk volym, ejektionsfraktion) efter 90 dagar efter utskrivning från ticagrelor- och klopidogrelgrupperna
efter 90 dagar efter utskrivning
antal myokardiska segment med perfusionsbrist i koronar mikrocirkulation
Tidsram: 4 (±3) dagar efter hjärtkateterisering
För att utvärdera antalet myokardiska segment med perfusionsbrist i koronar mikrocirkulation i ticagrelor- och klopidogrel-grupperna
4 (±3) dagar efter hjärtkateterisering
MPSI hos patienter som genomgått angioplastik
Tidsram: 4 (±3) dagar efter hjärtkateterisering
Att utvärdera MPSI i undergrupperna av patienter som genomgått angioplastik och inte genomgått angioplastik
4 (±3) dagar efter hjärtkateterisering
Patienter som använde klopidogrel före randomisering och randomiserades till ticagrelor
Tidsram: 4 (±3) dagar efter hjärtkateterisering
Att utvärdera MPSI i undergrupper av patienter som använde klopidogrel före randomisering och som randomiserades till ticagrelor
4 (±3) dagar efter hjärtkateterisering
Elektiv kontra akut perkutan kranskärlsintervention (PCI)
Tidsram: 4 (±3) dagar efter hjärtkateterisering
Att jämföra ticagrelor- och klopidogrelgrupperna hos patienter som hade elektiv eller akut PCI
4 (±3) dagar efter hjärtkateterisering
Trombocytaggregationsförmåga
Tidsram: 4 (±3) dagar efter hjärtkateterisering
Att utvärdera trombocytaggregationsförmågan i ticagrelor- och klopidogrelgrupperna erhållna omedelbart före Myocardial Contrasted Echocardiography (MCE) av Multiplate
4 (±3) dagar efter hjärtkateterisering
Tid för administrering av Ticagrelor eller Clopidogrel
Tidsram: 4 (±3) dagar efter hjärtkateterisering
Utvärdera huvudsyftet med studien i två undergrupper: 1) Ticagrelor eller Clopidogrel administrerat mindre än 12 timmar efter symtomdebut. 2) mer än eller lika med 12 timmar från symtomdebut
4 (±3) dagar efter hjärtkateterisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Laboratorieanalys
Tidsram: 4 (±3) dagar efter hjärtkateterisering
Antal deltagare med onormala laboratorievärden i båda grupperna, Ticagrelor och Clopidogrel. Laboratorieanalysen kommer att vara: Trombocytantal; Medelvolym för blodplättar; HbA1C; Kreatininclearance; Reaktivt c-protein; interleucin-6; Hjärnans natriuretisk peptid (BNP); Troponin; kreatinkinas-MB (CK-MB);
4 (±3) dagar efter hjärtkateterisering
Användning av morfin på sjukhus (ja eller nej)
Tidsram: 4 (±3) dagar efter hjärtkateterisering
Utvärdera MPSI hos patienter som använt morfin eller inte.
4 (±3) dagar efter hjärtkateterisering
På sjukhus Användning av protonpumpshämmare (PPI) (ja eller nej)
Tidsram: 4 (±3) dagar efter hjärtkateterisering
Utvärdera MPSI hos patienter som använt PPI eller inte
4 (±3) dagar efter hjärtkateterisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2017

Första postat (Faktisk)

7 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4416

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Koronar mikrovaskulär sjukdom

Kliniska prövningar på Kontrasterad ekokardiografi med mikrobubblor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera