Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van ticagrelor en clopidogrel op de coronaire microcirculatie bij patiënten met een acuut myocardinfarct

15 mei 2018 bijgewerkt door: Marco Antonio Scanavini Filho, University of Sao Paulo General Hospital

Van de patiënten met de diagnose ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) die reperfusietherapie ondergingen en trombolyse in myocardinfarct (TIMI) 3 flow hebben, heeft ongeveer 40% stroomveranderingen in de coronaire microcirculatie, wat leidt tot een slechtere remodellering van de linkerventrikel met als gevolg een toename van de sterfte van deze populatie. Clopidogrel is de enige bekende bloedplaatjesaggregatieremmer die voordelen biedt voor de coronaire microcirculatie. Ticagrelor is significant superieur aan clopidogrel in termen van afnemende mortaliteit.

Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van het effect van ticagrelor versus clopidogrel op de coronaire microcirculatie door de Myocardial Perfusion Score Index (MPSI) verkregen met behulp van Microbubble Contrasted Echocardiography (MCE) bij patiënten met STEMI en behandeld met trombolyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het huidige project zou prospectief patiënten moeten omvatten die deelnemen aan de TREAT-studie, waaronder individuen met een acuut myocardinfarct (AMI) behandeld met fibrinolytica en openlijk gerandomiseerd naar ticagrelor of clopidogrel binnen 24 uur na het begin van de symptomen. Patiënten zullen binnen 4 (± 2) dagen na het begin van de symptomen worden onderworpen aan coronaire angiografie, en degenen die aan het einde van de coronaire angiografie een resterende obstructie van minder dan 50% in het veroorzakende vat vertonen en TIMI 3-flow hebben, ongeacht van percutane coronaire interventie hebben ondergaan, worden opgenomen.

Vervolgens, op dag 2 (± 1) dagen na coronaire angiografie (dus 6 ± 3 dagen vanaf het begin van de symptomen), zullen ze worden onderworpen aan microcirculatieperfusie-evaluatie door middel van MPSI (myocardial perfusion score index) verkregen door MCE (Microbubble contrasted echocardiografie) - bloedafname voor evaluatie van bloedplaatjesaggregatie zal worden uitgevoerd onmiddellijk voorafgaand aan de start van MCE. Ten slotte zullen patiënten binnen 90 (± 10) dagen na ontslag een nieuwe echocardiografie ondergaan om de remodellering van het linkerventrikel te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403000
        • Heart Institute (InCor) - University of São Paulo Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd van 18 jaar tot 75 jaar.
  • Patiënten met een AMI met ST-segmentstijging met een duur tot 24 uur, gedocumenteerd door ischemische symptomen als gevolg van atherosclerose> 10 minuten in rust, behandeld met farmacologische trombolyse, acetylsalicylzuur (ASA) en Clopidogrel of Ticagrelor.
  • Hartkatheterisatie uitgevoerd binnen 4 (± 2) dagen na het begin van de symptomen, die aan het einde van coronaire angiografie resterende obstructie vertoonden in de "boosdoener" slagader <50% met TIMI 3 flow ongeacht of de percutane coronaire interventie was uitgevoerd of niet .

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder infarct bekend van dezelfde muur als de huidige
  • Elke contra-indicatie voor het gebruik van Clopidogrel of Ticagrelor
  • Behoefte aan orale antistollingstherapie of aspirinedoses van meer dan 100 mg per dag.
  • Gelijktijdige orale of intraveneuze therapie met sterke remmers van cytochroom P450, familie 3, subfamilie A (CYP3A), substraten van CYP3A met nauwe therapeutische indexen of sterke inductoren van CYP3A
  • Hoog risico op bradyaritmieën
  • Dialyse therapie
  • Klinisch belangrijke trombocytopenie bekend
  • Klinisch significante bloedarmoede
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Contra-indicaties voor fibrinolytische therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Ticagrelor
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om Ticagrelor 90 mg tweemaal daags te krijgen
Diagnostische toets: Microbellen contrasterende echocardiografie
Myocardial Perfusion Score Index (MPSI) verkregen met behulp van Microbubble Contrasted Echocardiography
Diagnostische toets: Aggregeerbaarheid van bloedplaatjes
Verkregen met Multiplate Analyzer
Diagnostische toets: Laboratorium
het zal worden verzameld bij aankomst van de patiënt, Reative C-Protein, BNP, CK-mass, Troponine, interleukine-6, Creatinine.
Ander: Clopidogrel
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om Clopidogrel 75 mg eenmaal daags te krijgen
Diagnostische toets: Microbellen contrasterende echocardiografie
Myocardial Perfusion Score Index (MPSI) verkregen met behulp van Microbubble Contrasted Echocardiography
Diagnostische toets: Aggregeerbaarheid van bloedplaatjes
Verkregen met Multiplate Analyzer
Diagnostische toets: Laboratorium
het zal worden verzameld bij aankomst van de patiënt, Reative C-Protein, BNP, CK-mass, Troponine, interleukine-6, Creatinine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardiale Perfusie Score Index (MPSI)
Tijdsspanne: 4 (±3) dagen na hartkatheterisatie
Verkregen met behulp van Microbubble Contrasted Echocardiography
4 (±3) dagen na hartkatheterisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linkerventrikelremodellering 90 dagen na de AMI, met behulp van echocargiografieparameters (eind diastolisch volume, eind systolisch volume en ejectiefractie)
Tijdsspanne: na 90 dagen na ontslag
Ter vergelijking van de parameters van linkerventrikelremodellering (einddiastolisch volume, eindsystolisch volume, ejectiefractie) na 90 dagen na ontslag uit de ticagrelor- en clopidogrelgroep
na 90 dagen na ontslag
aantal myocardsegmenten met perfusiedeficiëntie in coronaire microcirculatie
Tijdsspanne: 4 (±3) dagen na hartkatheterisatie
Om het aantal myocardsegmenten met perfusiedeficiëntie in coronaire microcirculatie in de ticagrelor- en clopidogrelgroepen te evalueren
4 (±3) dagen na hartkatheterisatie
MPSI bij patiënten die zijn onderworpen aan angioplastiek
Tijdsspanne: 4 (±3) dagen na hartkatheterisatie
Om MPSI te evalueren in de subgroepen van patiënten die zijn onderworpen aan angioplastiek en niet zijn onderworpen aan angioplastiek
4 (±3) dagen na hartkatheterisatie
Patiënten die voorafgaand aan randomisatie clopidogrel gebruikten en werden gerandomiseerd naar ticagrelor
Tijdsspanne: 4 (±3) dagen na hartkatheterisatie
Om MPSI te evalueren in subgroepen van patiënten die clopidogrel gebruikten voorafgaand aan randomisatie en werden gerandomiseerd naar ticagrelor
4 (±3) dagen na hartkatheterisatie
Electieve versus dringende percutane coronaire interventie (PCI)
Tijdsspanne: 4 (±3) dagen na hartkatheterisatie
Om de ticagrelor- en clopidogrelgroepen te vergelijken bij patiënten die een electieve of urgente PCI hadden
4 (±3) dagen na hartkatheterisatie
Aggregatie van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 4 (±3) dagen na hartkatheterisatie
Ter beoordeling van de bloedplaatjesaggregatie in de ticagrelor- en clopidogrelgroepen verkregen onmiddellijk vóór myocardiale contrasted echocardiografie (MCE) door Multiplate
4 (±3) dagen na hartkatheterisatie
Tijdstip waarop Ticagrelor of Clopidogrel wordt toegediend
Tijdsspanne: 4 (±3) dagen na hartkatheterisatie
Evalueer het hoofddoel van de studie in twee subgroepen: 1) Ticagrelor of Clopidogrel toegediend minder dan 12 uur na het begin van de symptomen. 2) langer dan of gelijk aan 12 uur vanaf het begin van de symptomen
4 (±3) dagen na hartkatheterisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laboratorium analyse
Tijdsspanne: 4 (±3) dagen na hartkatheterisatie
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden in beide groepen, Ticagrelor en Clopidogrel. De laboratoriumanalyse zal zijn: het aantal bloedplaatjes; Bloedplaatjes gemiddeld volume; HbA1C; Creatinineklaring; reactief c-eiwit; Interleucine-6; Brain natriuretisch peptide (BNP); troponine; Creatinekinase-MB (CK-MB);
4 (±3) dagen na hartkatheterisatie
Morfinegebruik in het ziekenhuis (ja of nee)
Tijdsspanne: 4 (±3) dagen na hartkatheterisatie
Evalueer MPSI bij patiënten die morfine gebruikten of niet.
4 (±3) dagen na hartkatheterisatie
Gebruik in het ziekenhuis van protonpompremmer (PPI) (ja of nee)
Tijdsspanne: 4 (±3) dagen na hartkatheterisatie
Evalueer MPSI bij patiënten die PPI gebruikten of niet
4 (±3) dagen na hartkatheterisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4416

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire microvasculaire ziekte

Klinische onderzoeken op Microbellen contrasterende echocardiografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren