Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tikagrelorin ja klopidogreelin vaikutus sepelvaltimoiden mikroverenkiertoon potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti

tiistai 15. toukokuuta 2018 päivittänyt: Marco Antonio Scanavini Filho, University of Sao Paulo General Hospital

Potilaista, joilla on diagnosoitu ST-segmentin noususydäninfarkti (STEMI), jotka saivat reperfuusiohoitoa ja joilla on trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) 3 virtaus, noin 40 %:lla on virtausmuutoksia sepelvaltimon mikroverenkierrossa, mikä johtaa vasemman kammion huonompaan uudelleenmuodostumiseen. ja sen seurauksena tämän väestön kuolleisuus. Klopidogreeli on ainoa tunnettu verihiutaleiden toimintaa estävä lääke, joka edistää sepelvaltimoiden mikroverenkiertoa. Tikagrelor on merkittävästi parempi kuin klopidogreeli kuolleisuuden vähentämisessä.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata tikagrelorin ja klopidogreelin vaikutusta sepelvaltimon mikroverenkiertoon Myocardial Perfusion Score -indeksillä (MPSI), joka on saatu käyttämällä Microbubble Contrasted Echocardiography (MCE) -tutkimusta potilailla, joilla on STEMI ja joita hoidetaan trombolyysillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän hankkeen tulisi sisältää TREAT-tutkimukseen osallistuvia potilaita, joihin kuuluu henkilöitä, joilla on akuutti sydäninfarkti (AMI), joita hoidetaan fibrinolyyttisellä lääkkeellä ja jotka on avoimesti satunnaistettu saamaan tikagreloria tai klopidogreelia 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Potilaille tehdään sepelvaltimon angiografia 4 (± 2) päivän kuluessa oireiden alkamisesta sekä niille, joilla on sepelvaltimoiden angiografian lopussa alle 50 %:n jäännöstukos syyllissuoneen ja joilla on TIMI 3 -virtaus, riippumatta perkutaanista sepelvaltimointerventiota saaneista otetaan mukaan.

Sen jälkeen, päivänä 2 (± 1) päivää sepelvaltimon angiografian jälkeen (siis 6 ± 3 päivää oireiden alkamisesta), niille tehdään mikroverenkierron perfuusioarviointi MPSI:llä (sydänlihaksen perfuusiopisteindeksi), joka on saatu MCE:llä (Microbubble kontrasted). kaikukardiografia) - verenotto verihiutaleiden aggregaation arvioimiseksi suoritetaan välittömästi ennen MCE:n aloittamista. Lopuksi, vasemman kammion uudelleenmuodostumisen arvioimiseksi potilaille tehdään uusi kaikukardiografia 90 (± 10) päivän kuluessa kotiuttamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 05403000
        • Heart Institute (InCor) - University of São Paulo Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18 - 75 vuotta.
  • Potilaat, joilla on ST-segmentin nousun AMI, joka kestää enintään 24 tuntia ja jotka ovat dokumentoituja ateroskleroosista aiheutuneilla iskeemisillä oireilla, jotka ovat olleet levossa yli 10 minuuttia ja joita hoidetaan farmakologisella trombolyysillä, asetyylisalisyylihapolla (ASA) ja klopidogreelilla tai tikagrelorilla.
  • Sydämen katetrointi suoritettiin 4 (± 2) päivän sisällä oireiden alkamisesta, ja sepelvaltimoiden angiografian lopussa osoitti jäännöstukos "syyllinen" valtimoon < 50 % TIMI 3 -virtauksella riippumatta siitä, suoritettiinko perkutaaninen sepelvaltimointerventio vai ei. .

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen infarkti, joka tunnetaan samasta seinästä kuin nykyinen
  • Kaikki Clopidogrelin tai Ticagrelorin käytön vasta-aiheet
  • Suun kautta otettavan antikoagulanttihoidon tai yli 100 mg:n aspiriiniannoksen tarve päivässä.
  • Samanaikainen oraalinen tai suonensisäinen hoito sytokromi P450:n vahvojen estäjien kanssa, perhe 3, alaryhmä A (CYP3A), CYP3A substraatit, joilla on kapeat terapeuttiset indeksit tai voimakkaat CYP3A:n indusoijat
  • Suuri bradyarytmioiden riski
  • Dialyysihoito
  • Kliinisesti tärkeä trombosytopenia tunnetaan
  • Kliinisesti merkittävä anemia
  • Raskaus tai imetys
  • Fibrinolyyttisen hoidon vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ticagrelor
Potilaat satunnaistetaan saamaan Ticagreloria 90 mg kahdesti vuorokaudessa
Diagnostinen testi: Mikrokuplakontrastikaikukardiografia
Sydänlihaksen perfuusiopisteindeksi (MPSI), joka on saatu käyttämällä Microbubble Contrasted Echokardiografiaa
Diagnostinen testi: Verihiutaleiden aggregoituvuus
Saatu käyttämällä Multiplate Analyzeria
Diagnostinen testi: Laboratorio
se kerätään potilaiden saapuessa, reaktiivinen C-proteiini, BNP, CK-massa, troponiini, interleukiini-6, kreatiniini.
Muut: Klopidogreeli
Potilaat satunnaistetaan saamaan Clopidogrel 75 mg kerran päivässä
Diagnostinen testi: Mikrokuplakontrastikaikukardiografia
Sydänlihaksen perfuusiopisteindeksi (MPSI), joka on saatu käyttämällä Microbubble Contrasted Echokardiografiaa
Diagnostinen testi: Verihiutaleiden aggregoituvuus
Saatu käyttämällä Multiplate Analyzeria
Diagnostinen testi: Laboratorio
se kerätään potilaiden saapuessa, reaktiivinen C-proteiini, BNP, CK-massa, troponiini, interleukiini-6, kreatiniini.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänlihaksen perfuusiopisteindeksi (MPSI)
Aikaikkuna: 4 (±3) päivää sydämen katetroinnin jälkeen
Saatu Microbubble Contrasted Echocardiographylla
4 (±3) päivää sydämen katetroinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion uudelleenmuotoilu 90 päivää AMI:n jälkeen käyttämällä kaikukartiografiaparametreja (lopullinen diastolinen tilavuus, loppusystolinen tilavuus ja ejektiofraktio)
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua purkamisesta
Vasemman kammion uudelleenmuotoilun parametrien vertaaminen (lopullinen diastolinen tilavuus, loppusystolinen tilavuus, ejektiofraktio) 90 päivän jälkeen tikagrelori- ja klopidogreeliryhmistä kotiutuksen jälkeen
90 päivän kuluttua purkamisesta
sydänlihassegmenttien lukumäärä, joissa on perfuusiovaje sepelvaltimoiden mikroverenkierrossa
Aikaikkuna: 4 (±3) päivää sydämen katetroinnin jälkeen
Arvioida sydänlihassegmenttien lukumäärää, joilla on perfuusiovaje sepelvaltimoiden mikroverenkierrossa tikagrelori- ja klopidogreeliryhmissä
4 (±3) päivää sydämen katetroinnin jälkeen
MPSI potilailla, joille tehtiin angioplastia
Aikaikkuna: 4 (±3) päivää sydämen katetroinnin jälkeen
MPSI:n arvioiminen potilaiden alaryhmissä, joille on tehty angioplastia ja joita ei ole tehty angioplastiaan
4 (±3) päivää sydämen katetroinnin jälkeen
Potilaat, jotka käyttivät klopidogreelia ennen satunnaistamista ja satunnaistettiin tikagreloriin
Aikaikkuna: 4 (±3) päivää sydämen katetroinnin jälkeen
MPSI:n arvioiminen potilaiden alaryhmissä, jotka käyttivät klopidogreelia ennen satunnaistamista ja satunnaistettiin tikagreloriin
4 (±3) päivää sydämen katetroinnin jälkeen
Elektiivinen vs. kiireellinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI)
Aikaikkuna: 4 (±3) päivää sydämen katetroinnin jälkeen
Tikagrelor- ja klopidogreeliryhmien vertailu potilailla, joilla oli elektiivinen tai kiireellinen PCI
4 (±3) päivää sydämen katetroinnin jälkeen
Verihiutaleiden aggregoituvuus
Aikaikkuna: 4 (±3) päivää sydämen katetroinnin jälkeen
Verihiutaleiden aggregaation arvioiminen tikagrelori- ja klopidogreeliryhmissä, jotka on saatu välittömästi ennen sydänlihaksen kontrastiehkokardiografiaa (MCE) monilevyisellä
4 (±3) päivää sydämen katetroinnin jälkeen
Aika, jolloin Ticagrelor tai Clopidogrel annetaan
Aikaikkuna: 4 (±3) päivää sydämen katetroinnin jälkeen
Arvioi tutkimuksen päätavoite kahdessa alaryhmässä: 1) Tikagreloria tai klopidogreelia annettuna alle 12 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta. 2) yli tai yhtä suuri kuin 12 tuntia oireiden alkamisesta
4 (±3) päivää sydämen katetroinnin jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laboratorioanalyysi
Aikaikkuna: 4 (±3) päivää sydämen katetroinnin jälkeen
Osallistujien määrä, joilla oli poikkeavia laboratorioarvoja molemmissa ryhmissä, tikagrelorissa ja klopidogreelissa. Laboratorioanalyysi on: Verihiutaleiden määrä; Verihiutaleiden keskimääräinen tilavuus; HbA1C; kreatiniinin puhdistuma; Reaktiivinen c-proteiini; interleusiini-6; Aivojen natriureettinen peptidi (BNP); troponiini; kreatiinikinaasi-MB (CK-MB);
4 (±3) päivää sydämen katetroinnin jälkeen
Morfiinin sairaalakäytössä (kyllä ​​tai ei)
Aikaikkuna: 4 (±3) päivää sydämen katetroinnin jälkeen
Arvioi MPSI potilailla, jotka käyttivät morfiinia tai eivät.
4 (±3) päivää sydämen katetroinnin jälkeen
Protonipumpun estäjän (PPI) käyttö sairaalassa (kyllä ​​tai ei)
Aikaikkuna: 4 (±3) päivää sydämen katetroinnin jälkeen
Arvioi MPSI potilailla, jotka käyttivät PPI:tä tai eivät
4 (±3) päivää sydämen katetroinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4416

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimoiden mikrovaskulaarinen sairaus

Kliiniset tutkimukset Mikrokuplakontrastikaikukardiografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa