Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Ticagrelor og Clopidogrel på koronar mikrosirkulasjon hos pasienter med akutt hjerteinfarkt

15. mai 2018 oppdatert av: Marco Antonio Scanavini Filho, University of Sao Paulo General Hospital

Av pasientene diagnostisert med ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) som gjennomgikk reperfusjonsbehandling og har trombolyse i hjerteinfarkt (TIMI) 3 flow, har ca. 40 % strømningsendringer i koronar mikrosirkulasjon, noe som fører til dårligere remodellering av venstre ventrikkel. med en påfølgende økning i dødeligheten i denne befolkningen. Clopidogrel er den eneste kjente antiplatelet-medisinen som gir fordeler for koronar mikrosirkulasjon. Ticagrelor er betydelig bedre enn klopidogrel når det gjelder redusert dødelighet.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av ticagrelor versus klopidogrel på koronar mikrosirkulasjon ved hjelp av Myocardial Perfusion Score Index (MPSI) oppnådd ved bruk av Microbobble Contrasted Echocardiography (MCE) hos pasienter som har STEMI og behandlet med trombolyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet bør prospektivt inkludere pasienter som deltar i TREAT-studien, som inkluderer personer med akutt hjerteinfarkt (AMI) behandlet med fibrinolytika og åpent randomisert til ticagrelor eller klopidogrel innen 24 timer etter symptomdebut. Pasienter vil bli underkastet koronar angiografi innen 4 (± 2) dager etter symptomdebut, og de som ved slutten av koronar angiografi viser gjenværende obstruksjon i den skyldige kar på mindre enn 50 % og har TIMI 3 flow, uansett av har gjennomgått perkutan koronar intervensjon vil inkluderes.

Deretter, på dag 2 (± 1) dager etter koronar angiografi (derfor 6 ± 3 dager fra symptomdebut), vil de bli underkastet mikrosirkulasjonsperfusjonsevaluering ved hjelp av MPSI (myocardial perfusion score index) oppnådd av MCE (Microbobble kontrastert ekkokardiografi) - blodprøvetaking for evaluering av blodplateaggregerbarhet vil bli utført umiddelbart før starten av MCE. Til slutt, for å evaluere remodellering av venstre ventrikkel, vil pasienter gjennomgå en ny ekkokardiografi innen 90 (± 10) dager etter utskrivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403000
        • Heart Institute (InCor) - University of São Paulo Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder fra 18 år til 75 år.
  • Pasienter med ST-segment elevasjon AMI med inntil 24 timers varighet, dokumentert ved iskemiske symptomer på grunn av aterosklerose > 10 minutter i hvile, behandlet med farmakologisk trombolyse, acetylsalisylsyre (ASA) og Clopidogrel eller Ticagrelor.
  • Hjertekateterisering utført innen 4 (± 2) dager etter symptomdebut, som ved slutten av koronar angiografi viste gjenværende obstruksjon i arterien «skyldige» <50 % med TIMI 3 flow uavhengig av om den perkutane koronar intervensjonen ble utført eller ikke .

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere infarkt kjent fra samme vegg som det nåværende
  • Enhver kontraindikasjon for bruk av Clopidogrel eller Ticagrelor
  • Behov for oral antikoagulasjonsbehandling eller aspirindoser større enn 100 mg per dag.
  • Samtidig oral eller intravenøs behandling med sterke hemmere av Cytokrom P450, familie 3, underfamilie A (CYP3A), substrater av CYP3A med smale terapeutiske indekser eller sterke induktorer av CYP3A
  • Høy risiko for bradyarytmier
  • Dialysebehandling
  • Klinisk viktig trombocytopeni kjent
  • Klinisk signifikant anemi
  • Graviditet eller amming
  • Kontraindikasjoner for fibrinolytisk terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ticagrelor
Pasienter vil bli randomisert til å ha Ticagrelor 90 mg to ganger daglig
Diagnostisk test: Mikroboble kontrastekkokardiografi
Myocardial Perfusion Score Index (MPSI) oppnådd ved bruk av mikroboble kontrastekkokardiografi
Diagnostisk test: Blodplateaggregerbarhet
Innhentet ved hjelp av Multiplate Analyzer
Diagnostisk test: Laboratorium
det vil bli samlet inn ved pasientens ankomst, Reative C-Protein, BNP, CK-masse, Troponine, interleukine-6, Creatinine.
Annen: Klopidogrel
Pasienter vil bli randomisert til å ha Clopidogrel 75 mg en gang daglig
Diagnostisk test: Mikroboble kontrastekkokardiografi
Myocardial Perfusion Score Index (MPSI) oppnådd ved bruk av mikroboble kontrastekkokardiografi
Diagnostisk test: Blodplateaggregerbarhet
Innhentet ved hjelp av Multiplate Analyzer
Diagnostisk test: Laboratorium
det vil bli samlet inn ved pasientens ankomst, Reative C-Protein, BNP, CK-masse, Troponine, interleukine-6, Creatinine.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myocardial Perfusion Score Index (MPSI)
Tidsramme: 4 (±3) dager etter hjertekateterisering
Fått ved hjelp av mikroboble kontrastekkokardiografi
4 (±3) dager etter hjertekateterisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remodellering av venstre ventrikkel 90 dager etter de AMI, ved bruk av ekkokargiografiparametere (sluttdiastolisk volum, systolisk sluttvolum og ejeksjonsfraksjon)
Tidsramme: etter 90 dager etter utskrivning
For å sammenligne parametrene for venstre ventrikkel-remodellering (endediastolisk volum, endesystolisk volum, ejeksjonsfraksjon) etter 90 dager etter utskrivning fra ticagrelor- og klopidogrelgruppene
etter 90 dager etter utskrivning
antall myokardsegmenter med perfusjonssvikt i koronar mikrosirkulasjon
Tidsramme: 4 (±3) dager etter hjertekateterisering
For å evaluere antall myokardiale segmenter med perfusjonssvikt i koronar mikrosirkulasjon i ticagrelor- og klopidogrel-gruppene
4 (±3) dager etter hjertekateterisering
MPSI hos pasienter under angioplastikk
Tidsramme: 4 (±3) dager etter hjertekateterisering
For å evaluere MPSI i undergruppene av pasienter som har gjennomgått angioplastikk og ikke underkastet angioplastikk
4 (±3) dager etter hjertekateterisering
Pasienter som brukte klopidogrel før randomisering og ble randomisert til ticagrelor
Tidsramme: 4 (±3) dager etter hjertekateterisering
For å evaluere MPSI i undergrupper av pasienter som brukte klopidogrel før randomisering og ble randomisert til ticagrelor
4 (±3) dager etter hjertekateterisering
Elektiv versus Urgent Percutaneous Coronary Intervention (PCI)
Tidsramme: 4 (±3) dager etter hjertekateterisering
For å sammenligne ticagrelor- og klopidogrelgruppene hos pasienter som hadde elektiv eller akutt PCI
4 (±3) dager etter hjertekateterisering
Blodplateaggregerbarhet
Tidsramme: 4 (±3) dager etter hjertekateterisering
For å evaluere blodplateaggregerbarheten i ticagrelor- og klopidogrelgruppene oppnådd rett før Myocardial Contrasted Echocardiography (MCE) av Multiplate
4 (±3) dager etter hjertekateterisering
Tidspunkt for administrering av Ticagrelor eller Clopidogrel
Tidsramme: 4 (±3) dager etter hjertekateterisering
Evaluer hovedmålet med studien i to undergrupper: 1) Ticagrelor eller Clopidogrel administrert mindre enn 12 timer fra symptomene debuterte. 2) mer enn eller lik 12 timer fra symptomene debuterte
4 (±3) dager etter hjertekateterisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laboratorieanalyse
Tidsramme: 4 (±3) dager etter hjertekateterisering
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier i begge gruppene, Ticagrelor og Clopidogrel. Laboratorieanalysen vil være: Antall blodplater; Gjennomsnittlig volum av blodplater; HbA1C; Kreatinin clearance; Reaktivt c-protein; interleucin-6; Hjerne natriuretisk peptid (BNP); Troponin; Kreatinkinase-MB (CK-MB);
4 (±3) dager etter hjertekateterisering
Bruk av morfin på sykehus (Ja eller Nei)
Tidsramme: 4 (±3) dager etter hjertekateterisering
Evaluer MPSI hos pasienter som brukte morfin eller ikke.
4 (±3) dager etter hjertekateterisering
På sykehus Bruk av protonpumpehemmer (PPI) (ja eller nei)
Tidsramme: 4 (±3) dager etter hjertekateterisering
Evaluer MPSI hos pasienter som brukte PPI eller ikke
4 (±3) dager etter hjertekateterisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4416

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar mikrovaskulær sykdom

Kliniske studier på Mikroboble kontrastekkokardiografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere