Влияние тикагрелора и клопидогреля на коронарную микроциркуляцию у больных с острым инфарктом миокарда
15 мая 2018 г. обновлено: Marco Antonio Scanavini Filho, University of Sao Paulo General Hospital
Из пациентов с диагнозом инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI), которым проводилась реперфузионная терапия и тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) 3 потока, около 40% имеют изменения кровотока в коронарном микроциркуляторном русле, что приводит к ухудшению ремоделирования левого желудочка. с последующим увеличением смертности этой популяции. Клопидогрел — единственный известный антитромбоцитарный препарат, благотворно влияющий на коронарную микроциркуляцию. Тикагрелор значительно превосходит клопидогрел с точки зрения снижения смертности.
Основная цель этого исследования — сравнить влияние тикагрелора и клопидогрела на коронарную микроциркуляцию по индексу перфузии миокарда (MPSI), полученному с помощью микропузырьковой контрастной эхокардиографии (MCE) у пациентов с ИМпST, получавших тромболизис.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В настоящий проект должны быть включены пациенты, участвующие в исследовании TREAT, включая лиц с острым инфарктом миокарда (ОИМ), получавших фибринолитики и открыто рандомизированных для приема тикагрелора или клопидогреля в течение 24 часов после появления симптомов. Пациенты будут подвергнуты коронарной ангиографии в течение 4 (± 2) дней после появления симптомов, а те, у кого в конце коронарной ангиографии имеется остаточная обструкция в сосуде-виновнике менее 50% и кровоток TIMI 3, независимо от будут включены пациенты, перенесшие чрескожное коронарное вмешательство.
Затем, на 2 (± 1) день после коронарографии (т. эхокардиография) - сбор крови для оценки агрегационной способности тромбоцитов будет проводиться непосредственно перед началом MCE. Наконец, чтобы оценить ремоделирование левого желудочка, пациентам будет проведена новая эхокардиография в течение 90 (± 10) дней после выписки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 05403000
- Heart Institute (InCor) - University of São Paulo Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 75 лет.
- Пациенты с ОИМ с подъемом сегмента ST продолжительностью до 24 часов, подтвержденные симптомами ишемии вследствие атеросклероза > 10 минут в состоянии покоя, получали фармакологический тромболизис, ацетилсалициловую кислоту (АСК) и клопидогрел или тикагрелор.
- Катетеризация сердца, выполненная в течение 4 (± 2) дней от появления симптомов, которые в конце коронарографии показали остаточную обструкцию в «виновной» артерии <50% с потоком TIMI 3, независимо от того, было ли выполнено чрескожное коронарное вмешательство или нет .
Критерий исключения:
- Предыдущий инфаркт известен из той же стенки, что и текущий
- Любые противопоказания к применению клопидогреля или тикагрелора
- Необходимость пероральной антикоагулянтной терапии или дозы аспирина более 100 мг в день.
- Сопутствующая пероральная или внутривенная терапия сильными ингибиторами цитохрома Р450, семейство 3, подсемейство А (CYP3A), субстратами CYP3A с узкими терапевтическими индексами или сильными индукторами CYP3A
- Высокий риск брадиаритмий
- Диализная терапия
- Клинически значимая тромбоцитопения известна
- Клинически значимая анемия
- Беременность или лактация
- Противопоказания к фибринолитической терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Тикагрелор
Пациенты будут рандомизированы для приема тикагрелора 90 мг два раза в сутки.
|
Индекс перфузии миокарда (MPSI), полученный с помощью микропузырьковой эхокардиографии с контрастированием
Получено с помощью многопланшечного анализатора
он будет собран по прибытии пациентов, реактивный С-белок, BNP, CK-масса, тропонин, интерлейкин-6, креатинин.
|
|
Другой: Клопидогрел
Пациенты будут рандомизированы для приема клопидогреля 75 мг один раз в день.
|
Индекс перфузии миокарда (MPSI), полученный с помощью микропузырьковой эхокардиографии с контрастированием
Получено с помощью многопланшечного анализатора
он будет собран по прибытии пациентов, реактивный С-белок, BNP, CK-масса, тропонин, интерлейкин-6, креатинин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс перфузии миокарда (MPSI)
Временное ограничение: 4 (±3) дня после катетеризации сердца
|
Получено с помощью микропузырьковой контрастной эхокардиографии.
|
4 (±3) дня после катетеризации сердца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ремоделирование левого желудочка через 90 дней после ОИМ с использованием параметров эхокардиографии (конечный диастолический объем, конечно-систолический объем и фракция выброса)
Временное ограничение: через 90 дней после выписки
|
Сравнить параметры ремоделирования левого желудочка (конечный диастолический объем, конечно-систолический объем, фракция выброса) через 90 дней после выписки из групп тикагрелора и клопидогрела.
|
через 90 дней после выписки
|
|
количество сегментов миокарда с дефицитом перфузии в коронарном микроциркуляторном русле
Временное ограничение: 4 (±3) дня после катетеризации сердца
|
Оценить количество сегментов миокарда с дефицитом перфузии в коронарном микроциркуляторном русле в группах тикагрелора и клопидогрела.
|
4 (±3) дня после катетеризации сердца
|
|
MPSI у пациентов, подвергшихся ангиопластике
Временное ограничение: 4 (±3) дня после катетеризации сердца
|
Оценить MPSI в подгруппах пациентов, подвергшихся ангиопластике и не подвергшихся ангиопластике.
|
4 (±3) дня после катетеризации сердца
|
|
Пациенты, принимавшие клопидогрел до рандомизации и рандомизированные в группу тикагрелора.
Временное ограничение: 4 (±3) дня после катетеризации сердца
|
Оценить MPSI в подгруппах пациентов, которые использовали клопидогрел до рандомизации и были рандомизированы в группу тикагрелора.
|
4 (±3) дня после катетеризации сердца
|
|
Плановое и срочное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)
Временное ограничение: 4 (±3) дня после катетеризации сердца
|
Сравнить группы тикагрелора и клопидогрела у пациентов, перенесших плановое или экстренное ЧКВ.
|
4 (±3) дня после катетеризации сердца
|
|
Агрегируемость тромбоцитов
Временное ограничение: 4 (±3) дня после катетеризации сердца
|
Оценить агрегационную способность тромбоцитов в группах тикагрелора и клопидогрела, полученных непосредственно перед контрастной эхокардиографией миокарда (MCE) с помощью Multiplate.
|
4 (±3) дня после катетеризации сердца
|
|
Время введения тикагрелора или клопидогреля
Временное ограничение: 4 (±3) дня после катетеризации сердца
|
Оцените основную цель исследования в двух подгруппах: 1) тикагрелор или клопидогрел, введенные менее чем через 12 часов после появления симптомов.
2) больше или равно 12 часам с момента появления симптомов
|
4 (±3) дня после катетеризации сердца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лабораторный анализ
Временное ограничение: 4 (±3) дня после катетеризации сердца
|
Количество участников с аномальными лабораторными показателями в обеих группах, тикагрелор и клопидогрел.
Лабораторный анализ будет: количество тромбоцитов; средний объем тромбоцитов; HbA1C; Клиренс креатинина; реактивный с-белок; интерлейцин-6; мозговой натрийуретический пептид (BNP); тропонин; Креатинкиназа-MB (CK-MB);
|
4 (±3) дня после катетеризации сердца
|
|
Использование морфина в больнице (Да или Нет)
Временное ограничение: 4 (±3) дня после катетеризации сердца
|
Оцените MPSI у пациентов, принимавших или не принимавших морфин.
|
4 (±3) дня после катетеризации сердца
|
|
В больнице Использование ингибитора протонной помпы (ИПП) (да или нет)
Временное ограничение: 4 (±3) дня после катетеризации сердца
|
Оцените MPSI у пациентов, которые использовали ИПП или не использовали
|
4 (±3) дня после катетеризации сердца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4416
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .