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급성 심근경색 환자에서 Ticagrelor와 Clopidogrel이 관상 미세순환에 미치는 영향

2018년 5월 15일 업데이트: Marco Antonio Scanavini Filho, University of Sao Paulo General Hospital

ST 분절 상승 심근경색(STEMI) 진단을 받고 재관류 치료를 받고 TIMI(Thrombolysis in Myocardial Infarction) 3 흐름을 가진 환자 중 약 40%에서 관상 미세 순환의 흐름 변화가 발생하여 좌심실의 리모델링이 악화됩니다. 결과적으로 이 인구의 사망률이 증가합니다. 클로피도그렐은 관상동맥 미세순환에 도움을 주는 것으로 알려진 유일한 항혈소판제입니다. Ticagrelor는 사망률 감소 측면에서 clopidogrel보다 월등히 우수합니다.

이 연구의 주요 목적은 STEMI가 있고 혈전 용해 치료를 받은 환자에서 Microbubble Contrasted Echocardiography(MCE)를 사용하여 얻은 MPSI(Myocardial Perfusion Score Index)로 관상 미세 순환에 대한 ticagrelor와 clopidogrel의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 프로젝트에는 섬유소용해제로 치료받고 증상 발현 24시간 이내에 ticagrelor 또는 clopidogrel에 공개적으로 무작위 배정된 급성 심근경색(AMI) 환자를 포함하는 TREAT 연구에 참여하는 환자가 전향적으로 포함되어야 합니다. 환자는 증상이 시작된 후 4(± 2)일 이내에 관상동맥 조영술을 받게 되며, 관상동맥 조영술 종료 시 범인 혈관에 50% 미만의 잔류 폐색이 있고 관계없이 TIMI 3 흐름을 갖는 환자는 관상동맥 조영술을 받게 됩니다. 경피적 관상동맥 중재술을 받은 적이 있는 의 가 포함됩니다.

이어 관상동맥 조영술 후 2일(±1일)(따라서 증상 발생일로부터 6±3일)에 MCE(Microbubble contrasted 심초음파) - 혈소판 응집성 평가를 위한 채혈은 MCE 시작 직전에 수행됩니다. 마지막으로, 좌심실 리모델링을 평가하기 위해 환자는 퇴원 후 90(±10)일 이내에 새로운 심초음파 검사를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 05403000
        • Heart Institute (InCor) - University of São Paulo Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세부터 75세까지.
  • 최대 24시간 지속되는 ST-분절 상승 AMI가 있고, 죽상동맥경화증으로 인한 허혈 증상이 10분 이상 지속되며, 약리학적 혈전 용해제, 아세틸살리실산(ASA) 및 클로피도그렐 또는 티카그렐러로 치료받는 환자.
  • 경피적 관상동맥 중재술 수행 여부와 관계없이 TIMI 3 흐름으로 50% 미만의 "범인" 동맥에서 "범인" 동맥에 잔여 폐색이 나타난 증상이 시작된 후 4(± 2)일 이내에 심장 카테터 삽입을 수행했습니다. .

제외 기준:

  • 현재와 ​​같은 벽에서 알려진 이전 경색
  • Clopidogrel 또는 Ticagrelor 사용에 대한 금기 사항
  • 경구용 항응고 요법 또는 하루 100mg 이상의 아스피린 용량이 필요합니다.
  • 시토크롬 P450, 패밀리 3, 서브패밀리 A(CYP3A)의 강력한 억제제, 치료 지수가 좁은 CYP3A 기질 또는 CYP3A의 강력한 유도제를 병용하는 경구 또는 정맥 요법
  • 서맥성 부정맥의 높은 위험
  • 투석 요법
  • 임상적으로 중요한 혈소판감소증이 알려져 있음
  • 임상적으로 중요한 빈혈
  • 임신 또는 수유
  • 섬유소 용해 요법에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 티카그렐러
환자는 Ticagrelor 90mg BID로 무작위 배정됩니다.
진단 검사: 미세기포 대조 심초음파
Microbubble Contrasted Echocardiography를 사용하여 얻은 MPSI(Myocardial Perfusion Score Index)
진단 검사: 혈소판 응집성
다중 플레이트 분석기를 사용하여 획득
진단 검사: 실혐실
환자 도착 시 Reative C-Protein, BNP, CK-mass, Troponine, interleukine-6, Creatinine을 수집합니다.
다른: 클로피도그렐
환자는 하루에 한 번 클로피도그렐 75mg을 투여하도록 무작위 배정됩니다.
진단 검사: 미세기포 대조 심초음파
Microbubble Contrasted Echocardiography를 사용하여 얻은 MPSI(Myocardial Perfusion Score Index)
진단 검사: 혈소판 응집성
다중 플레이트 분석기를 사용하여 획득
진단 검사: 실혐실
환자 도착 시 Reative C-Protein, BNP, CK-mass, Troponine, interleukine-6, Creatinine을 수집합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심근 관류 점수 지수(MPSI)
기간: 심장 카테터 삽입 후 4(±3)일
Microbubble Contrasted Echocardiography를 사용하여 획득
심장 카테터 삽입 후 4(±3)일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심초음파 매개변수(이완기말 용적, 수축기말 용적 및 박출률)를 사용하여 de AMI 90일 후 좌심실 리모델링
기간: 퇴원 후 90일 이후
티카그렐러와 클로피도그렐 투여군에서 퇴원 후 90일 후 좌심실 재형성 변수(이완기말용적, 수축기말용적, 박출률) 비교
퇴원 후 90일 이후
관상 미세 순환에서 관류 결핍이 있는 심근 분절의 수
기간: 심장 카테터 삽입 후 4(±3)일
Ticagrelor 및 clopidogrel 그룹에서 관상 미세 순환에서 관류 결핍이 있는 심근 분절의 수를 평가하기 위해
심장 카테터 삽입 후 4(±3)일
혈관성형술을 받은 환자의 MPSI
기간: 심장 카테터 삽입 후 4(±3)일
혈관성형술을 받은 환자와 혈관성형술을 받지 않은 환자의 하위 그룹에서 MPSI를 평가하기 위해
심장 카테터 삽입 후 4(±3)일
무작위배정 전에 클로피도그렐을 사용하고 티카그렐로로 무작위배정된 환자
기간: 심장 카테터 삽입 후 4(±3)일
무작위배정 이전에 클로피도그렐을 사용하고 티카그렐로로 무작위배정된 환자 하위군에서 MPSI를 평가하기 위해
심장 카테터 삽입 후 4(±3)일
선택적 대 긴급 경피적 관상동맥 중재술(PCI)
기간: 심장 카테터 삽입 후 4(±3)일
선택적 또는 긴급 PCI를 받은 환자에서 ticagrelor 및 clopidogrel 그룹을 비교하기 위해
심장 카테터 삽입 후 4(±3)일
혈소판 응집성
기간: 심장 카테터 삽입 후 4(±3)일
Multiplate에 의한 MCE(Myocardial Contrasted Echocardiography) 직전에 얻은 ticagrelor 및 clopidogrel 그룹의 혈소판 응집성을 평가하기 위해
심장 카테터 삽입 후 4(±3)일
티카그렐러 또는 클로피도그렐 투여 시간
기간: 심장 카테터 삽입 후 4(±3)일
두 개의 하위 그룹에서 연구의 주요 목적을 평가합니다. 1) 증상이 시작된 후 12시간 이내에 티카그렐러 또는 클로피도그렐 투여. 2) 증상 발현 후 12시간 이상
심장 카테터 삽입 후 4(±3)일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험실 분석
기간: 심장 카테터 삽입 후 4(±3)일
Ticagrelor 및 Clopidogrel 두 그룹 모두에서 비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수. 실험실 분석은 다음과 같습니다: 혈소판 수; 혈소판 평균 부피; HbA1C; 크레아티닌 클리어런스; 반응성 c-단백질; 인터류신-6; 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP); 트로포닌; 크레아틴 키나아제-MB(CK-MB);
심장 카테터 삽입 후 4(±3)일
병원에서 모르핀 사용(예 또는 아니오)
기간: 심장 카테터 삽입 후 4(±3)일
Morphine을 사용했는지 여부에 따라 MPSI를 평가하십시오.
심장 카테터 삽입 후 4(±3)일
병원에서 양성자 펌프 억제제(PPI) 사용(예 또는 아니오)
기간: 심장 카테터 삽입 후 4(±3)일
PPI를 사용한 환자의 MPSI 평가
심장 카테터 삽입 후 4(±3)일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4416

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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