Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tikagreloru i klopidogrelu na mikrokrążenie wieńcowe u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego

15 maja 2018 zaktualizowane przez: Marco Antonio Scanavini Filho, University of Sao Paulo General Hospital

Spośród pacjentów z rozpoznaniem zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI), którzy przeszli terapię reperfuzyjną i mają trombolizę w zawale mięśnia sercowego (TIMI) 3, około 40% ma zaburzenia przepływu w mikrokrążeniu wieńcowym, co prowadzi do gorszej przebudowy lewej komory z konsekwencją wzrostu śmiertelności tej populacji. Klopidogrel jest jedynym znanym lekiem przeciwpłytkowym, który korzystnie wpływa na mikrokrążenie wieńcowe. Tikagrelor znacznie przewyższa klopidogrel pod względem zmniejszania śmiertelności.

Głównym celem tego badania jest porównanie wpływu tikagreloru i klopidogrelu na mikrokrążenie wieńcowe za pomocą wskaźnika perfuzji mięśnia sercowego (MPSI) uzyskanego za pomocą kontrastowej echokardiografii mikropęcherzykowej (MCE) u pacjentów ze STEMI leczonych trombolitycznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejszy projekt powinien prospektywnie obejmować pacjentów uczestniczących w badaniu TREAT, do których należą osoby z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI) leczone fibrynolitycznie i otwarte randomizowane do grupy otrzymującej tikagrelor lub klopidogrel w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów. Pacjenci zostaną skierowani na koronarografię w ciągu 4 (± 2) dni od wystąpienia objawów, a ci, którzy pod koniec koronarografii wykazują resztkową niedrożność w naczyniu odpowiedzialnym za mniej niż 50% i mają przepływ TIMI 3, niezależnie od zostało uwzględnionych przez przezskórną interwencję wieńcową.

Następnie w 2 (± 1) dobie po koronarografii (a więc 6 ± 3 dni od wystąpienia objawów) zostaną poddani ocenie perfuzji mikrokrążenia za pomocą MPSI (wskaźnik perfuzji mięśnia sercowego) uzyskanego metodą MCE (Microbubble Contrasted echokardiografia) – pobieranie krwi do oceny agregacji płytek krwi zostanie wykonane bezpośrednio przed rozpoczęciem MCE. Wreszcie, w celu oceny przebudowy lewej komory, pacjenci zostaną poddani nowemu badaniu echokardiograficznemu w ciągu 90 (± 10) dni po wypisaniu ze szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403000
        • Heart Institute (InCor) - University of São Paulo Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wieku od 18 do 75 lat.
  • Pacjenci z AMI z uniesieniem odcinka ST trwającym do 24 godzin, udokumentowanym objawami niedokrwiennymi w przebiegu miażdżycy >10 minut w spoczynku, leczeni farmakologiczną trombolizą, kwasem acetylosalicylowym (ASA) i klopidogrelem lub tikagrelorem.
  • Cewnikowanie serca wykonane w ciągu 4 (± 2) dni od wystąpienia objawów, które pod koniec koronarografii wykazało resztkową niedrożność w tętnicy „winowatej” <50% przy przepływie TIMI 3 niezależnie od tego, czy wykonano przezskórną interwencję wieńcową .

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni zawał znany z tej samej ściany co obecny
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania klopidogrelu lub tikagreloru
  • Konieczność stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych lub dawek aspiryny większych niż 100 mg na dobę.
  • Jednoczesna terapia doustna lub dożylna silnymi inhibitorami cytochromu P450, rodzina 3, podrodzina A (CYP3A), substratami CYP3A o wąskim indeksie terapeutycznym lub silnymi induktorami CYP3A
  • Wysokie ryzyko bradyarytmii
  • Terapia dializacyjna
  • Znana klinicznie istotna trombocytopenia
  • Klinicznie istotna niedokrwistość
  • Ciąża lub laktacja
  • Przeciwwskazania do terapii fibrynolitycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Tikagrelor
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tikagrelor 90 mg dwa razy na dobę
Test diagnostyczny: Echokardiografia kontrastowa z mikropęcherzykami
Wskaźnik perfuzji mięśnia sercowego (MPSI) uzyskany za pomocą kontrastowej echokardiografii mikropęcherzykowej
Test diagnostyczny: Agregacja płytek krwi
Otrzymano za pomocą analizatora wielopłytkowego
Test diagnostyczny: Laboratorium
zostanie pobrane po przybyciu pacjenta, reaktywne białko C, BNP, masa CK, troponina, interleukina-6, kreatynina.
Inny: Klopidogrel
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Clopidogrel 75 mg raz dziennie
Test diagnostyczny: Echokardiografia kontrastowa z mikropęcherzykami
Wskaźnik perfuzji mięśnia sercowego (MPSI) uzyskany za pomocą kontrastowej echokardiografii mikropęcherzykowej
Test diagnostyczny: Agregacja płytek krwi
Otrzymano za pomocą analizatora wielopłytkowego
Test diagnostyczny: Laboratorium
zostanie pobrane po przybyciu pacjenta, reaktywne białko C, BNP, masa CK, troponina, interleukina-6, kreatynina.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik perfuzji mięśnia sercowego (MPSI)
Ramy czasowe: 4 (±3) dni po cewnikowaniu serca
Uzyskane za pomocą kontrastowej echokardiografii mikropęcherzykowej
4 (±3) dni po cewnikowaniu serca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remodeling lewej komory 90 dni po AMI, z wykorzystaniem parametrów echokargiografii (objętość końcoworozkurczowa, objętość końcowoskurczowa i frakcja wyrzutowa)
Ramy czasowe: po 90 dniach od wypisu
Porównanie parametrów przebudowy lewej komory (objętość końcoworozkurczowa, objętość końcowoskurczowa, frakcja wyrzutowa) po 90 dniach od wypisu z grup tikagreloru i klopidogrelu
po 90 dniach od wypisu
liczba segmentów mięśnia sercowego z deficytem perfuzji w mikrokrążeniu wieńcowym
Ramy czasowe: 4 (±3) dni po cewnikowaniu serca
Ocena liczby segmentów mięśnia sercowego z deficytem perfuzji w mikrokrążeniu wieńcowym w grupach leczonych tikagrelorem i klopidogrelem
4 (±3) dni po cewnikowaniu serca
MPSI u pacjentów poddanych angioplastyce
Ramy czasowe: 4 (±3) dni po cewnikowaniu serca
Ocena MPSI w podgrupach pacjentów poddanych angioplastyce i nie poddanych angioplastyce
4 (±3) dni po cewnikowaniu serca
Pacjenci, którzy stosowali klopidogrel przed randomizacją i zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tikagrelor
Ramy czasowe: 4 (±3) dni po cewnikowaniu serca
Ocena MPSI w podgrupach pacjentów, którzy stosowali klopidogrel przed randomizacją i zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tikagrelor
4 (±3) dni po cewnikowaniu serca
Planowa a pilna przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)
Ramy czasowe: 4 (±3) dni po cewnikowaniu serca
Porównanie grup otrzymujących tikagrelor i klopidogrel u pacjentów poddanych planowej lub pilnej PCI
4 (±3) dni po cewnikowaniu serca
Agregacja płytek krwi
Ramy czasowe: 4 (±3) dni po cewnikowaniu serca
Ocena agregacji płytek krwi w grupach tikagreloru i klopidogrelu uzyskana bezpośrednio przed echokardiografią mięśnia sercowego z kontrastem (MCE) metodą Multiplate
4 (±3) dni po cewnikowaniu serca
Czas podania tikagreloru lub klopidogrelu
Ramy czasowe: 4 (±3) dni po cewnikowaniu serca
Oceń główny cel badania w dwóch podgrupach: 1) Tikagrelor lub Klopidogrel podane w czasie krótszym niż 12 godzin od wystąpienia objawów. 2) dłuższy lub równy 12 godzin od wystąpienia objawów
4 (±3) dni po cewnikowaniu serca

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza laboratoryjna
Ramy czasowe: 4 (±3) dni po cewnikowaniu serca
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi w obu grupach, tikagrelor i klopidogrel. Analiza laboratoryjna będzie obejmowała: liczbę płytek krwi; Średnia objętość płytek krwi; HbA1C; klirens kreatyniny; reaktywne białko c; interleucyna-6; Mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP); Troponina; Kinaza Kreatynowa-MB (CK-MB);
4 (±3) dni po cewnikowaniu serca
Stosowanie morfiny w szpitalu (tak lub nie)
Ramy czasowe: 4 (±3) dni po cewnikowaniu serca
Oceń MPSI u pacjentów, którzy stosowali morfinę lub nie.
4 (±3) dni po cewnikowaniu serca
W szpitalu Zastosowanie inhibitora pompy protonowej (PPI) (tak lub nie)
Ramy czasowe: 4 (±3) dni po cewnikowaniu serca
Oceń MPSI u pacjentów, którzy stosowali PPI lub nie
4 (±3) dni po cewnikowaniu serca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4416

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba mikrokrążenia wieńcowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj