Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Ticagrelor és a Clopidogrel hatása a koszorúér mikrokeringésére akut szívinfarktusban szenvedő betegeknél

2018. május 15. frissítette: Marco Antonio Scanavini Filho, University of Sao Paulo General Hospital

A reperfúziós terápián átesett és myocardialis infarctusban (TIMI) thrombolysisben (TIMI) 3 diagnosztizált, ST-elevációs szívinfarktusban (STEMI) diagnosztizált betegek körülbelül 40%-ánál a szívkoszorúér-mikrokeringésben áramlási elváltozások tapasztalhatók, ami a bal kamra rosszabb átalakulásához vezet. ennek a populációnak a halálozási arányának ennek következtében növekedésével. A Clopidogrel az egyetlen ismert trombocita-ellenes gyógyszer, amely jótékony hatással van a koszorúér mikrocirkulációjára. A ticagrelor a mortalitás csökkenése szempontjából lényegesen jobb, mint a klopidogrél.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a ticagrelor és a klopidogrél hatásának összehasonlítása a koszorúér mikrocirkulációra a Microbubble Contrasted Echocardiographia (MCE) segítségével nyert myocardialis perfusion Score Index (MPSI) segítségével STEMI-ben szenvedő és trombolízissel kezelt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelen projektben prospektívan részt kell venni a TREAT-vizsgálatban részt vevő betegekben, akik között akut szívinfarktusban (AMI) szenvedő, fibrinolitikus kezelésben szenvedő egyének vannak, akiket a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül nyíltan randomizáltak ticagrelorra vagy clopidogrelre. A betegeket a tünetek megjelenésétől számított 4 (± 2) napon belül koszorúér-angiográfiára vetik alá, valamint azokat, akiknél a koszorúér-angiográfia végén 50%-nál kisebb a maradék elzáródás a felelős érben, és TIMI 3 áramlásuk van, függetlenül attól, hogy perkután koszorúér beavatkozáson esett át.

Ezt követően a koszorúér angiográfia után 2 (± 1) nappal (tehát a tünetek megjelenésétől számított 6 ± 3 nappal) mikrocirkulációs perfúziós értékelésnek vetik alá őket MPSI (miokardiális perfúziós pontszám index) segítségével, amelyet MCE-vel (Microbubble kontrasztos) kapott. echokardiográfia) - a vérlemezke-aggregabilitás értékelésére szolgáló vérvétel közvetlenül az MCE megkezdése előtt történik. Végül a bal kamrai remodelling értékelése érdekében a betegeket új echokardiográfiás vizsgálatnak vetik alá a hazabocsátás után 90 (± 10) napon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 05403000
        • Heart Institute (InCor) - University of São Paulo Medical School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 18 éves kortól 75 éves korig.
  • A legfeljebb 24 órás ST-szegmens elevációval járó, atherosclerosis okozta ischaemiás tünetekkel dokumentált, 10 percnél hosszabb nyugalmi állapotú, farmakológiai trombolízissel, acetilszalicilsavval (ASA) és Clopidogrel-lel vagy Ticagrelorral kezelt betegek.
  • A tünetek megjelenésétől számított 4 (± 2) napon belül megtörtént szívkatéterezés, amely a koszorúér angiográfia végén a „bűnös” artériában <50% maradványelzáródást mutatott TIMI 3 áramlás mellett, függetlenül attól, hogy a perkután koszorúér beavatkozást elvégezték-e vagy sem. .

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi infarktus, amely ugyanabból a falból ismert, mint a jelenlegi
  • Bármilyen ellenjavallat a Clopidogrel vagy Ticagrelor alkalmazására
  • Orális antikoaguláns kezelés vagy napi 100 mg-nál nagyobb aszpirin adagolása szükséges.
  • Egyidejű orális vagy intravénás terápia erős citokróm P450 inhibitorokkal, 3. család, A alcsalád (CYP3A), szűk terápiás indexű CYP3A szubsztrátokkal vagy erős CYP3A induktorokkal
  • A bradyarrhythmiák magas kockázata
  • Dialízis terápia
  • Klinikailag fontos thrombocytopenia ismert
  • Klinikailag jelentős vérszegénység
  • Terhesség vagy szoptatás
  • A fibrinolitikus terápia ellenjavallatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Ticagrelor
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy naponta kétszer 90 mg Ticagrelort kapjanak
Diagnosztikai vizsgálat: Mikrobuborékos kontrasztos echokardiográfia
Mikrobuborékos kontrasztos echokardiográfiával kapott szívizom perfúziós pontszám index (MPSI)
Diagnosztikai vizsgálat: A vérlemezkék aggregálhatósága
Multiplate Analyzer segítségével készült
Diagnosztikai vizsgálat: Laboratórium
a betegek érkezésekor összegyűjtik, reatív C-fehérje, BNP, CK-tömeg, troponin, interleukin-6, kreatinin.
Egyéb: Clopidogrel
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy naponta egyszer 75 mg Clopidogrel-t kapjanak
Diagnosztikai vizsgálat: Mikrobuborékos kontrasztos echokardiográfia
Mikrobuborékos kontrasztos echokardiográfiával kapott szívizom perfúziós pontszám index (MPSI)
Diagnosztikai vizsgálat: A vérlemezkék aggregálhatósága
Multiplate Analyzer segítségével készült
Diagnosztikai vizsgálat: Laboratórium
a betegek érkezésekor összegyűjtik, reatív C-fehérje, BNP, CK-tömeg, troponin, interleukin-6, kreatinin.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Miokardiális perfúziós pontszám index (MPSI)
Időkeret: 4 (±3) nappal a szívkatéterezés után
Mikrobuborékos kontrasztos echokardiográfiával készült
4 (±3) nappal a szívkatéterezés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bal kamra remodelling 90 nappal az AMI után, echocargiográfiai paraméterek (végdiasztolés térfogat, végső szisztolés térfogat és ejekciós frakció) segítségével
Időkeret: az elbocsátás után 90 nappal
A bal kamrai remodelling paramétereinek (végdiasztolés térfogat, szisztolés végtérfogat, ejekciós frakció) összehasonlítása 90 nappal a ticagrelor és clopidogrel csoportból való elbocsátás után
az elbocsátás után 90 nappal
a szívizom szegmenseinek száma perfúziós deficittel a koszorúér mikrocirkulációban
Időkeret: 4 (±3) nappal a szívkatéterezés után
A koszorúér mikrokeringésben a perfúziós deficites szívizom szegmensek számának értékelése ticagrelor és clopidogrel csoportokban
4 (±3) nappal a szívkatéterezés után
MPSI angioplasztikán átesett betegeknél
Időkeret: 4 (±3) nappal a szívkatéterezés után
Az MPSI értékelése az angioplasztikán átesett és az angioplasztikán nem átesett betegek alcsoportjaiban
4 (±3) nappal a szívkatéterezés után
Azok a betegek, akik a randomizálás előtt klopidogrél-kezelést kaptak, és ticagrelorra randomizálták
Időkeret: 4 (±3) nappal a szívkatéterezés után
Az MPSI értékelése azon betegek alcsoportjaiban, akik a randomizálás előtt klopidogrelt szedtek, és ticagrelorra randomizálták
4 (±3) nappal a szívkatéterezés után
Választható kontra sürgős perkután koszorúér-beavatkozás (PCI)
Időkeret: 4 (±3) nappal a szívkatéterezés után
A ticagrelor és a clopidogrel csoportok összehasonlítása elektív vagy sürgős PCI-n átesett betegeknél
4 (±3) nappal a szívkatéterezés után
A vérlemezkék aggregálhatósága
Időkeret: 4 (±3) nappal a szívkatéterezés után
A vérlemezke-aggregabilitás értékelése a ticagrelor és a clopidogrel csoportokban közvetlenül a szívizom kontrasztos echokardiográfia (MCE) előtt Multiplate módszerrel
4 (±3) nappal a szívkatéterezés után
A Ticagrelor vagy Clopidogrel beadási ideje
Időkeret: 4 (±3) nappal a szívkatéterezés után
Értékelje a vizsgálat fő célkitűzését két alcsoportban: 1) Ticagrelor vagy Clopidogrel a tünetek megjelenésétől számított 12 óránál kevesebbel. 2) több vagy egyenlő, mint 12 óra a tünetek megjelenésétől számítva
4 (±3) nappal a szívkatéterezés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Laboratóriumi elemzés
Időkeret: 4 (±3) nappal a szívkatéterezés után
A kóros laboratóriumi értékeket mutató résztvevők száma mindkét csoportban (Ticagrelor és Clopidogrel). A laboratóriumi elemzés a következő lesz: vérlemezkeszám; A vérlemezkék átlagos térfogata; HbA1C; Kreatinin-clearance; Reaktív c-protein; interleucin-6; Brain natriuretic peptid (BNP); troponin; kreatin-kináz-MB (CK-MB);
4 (±3) nappal a szívkatéterezés után
Kórházi morfium használatakor (igen vagy nem)
Időkeret: 4 (±3) nappal a szívkatéterezés után
Értékelje az MPSI-t olyan betegeknél, akik morfiumot használtak vagy nem.
4 (±3) nappal a szívkatéterezés után
Protonpumpa-gátló (PPI) kórházi használata (igen vagy nem)
Időkeret: 4 (±3) nappal a szívkatéterezés után
Értékelje az MPSI-t olyan betegeknél, akik alkalmaztak PPI-t vagy sem
4 (±3) nappal a szívkatéterezés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4416

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koronáriás mikrovaszkuláris betegség

Klinikai vizsgálatok a Mikrobuborékos kontrasztos echokardiográfia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel