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Efeito de Ticagrelor e Clopidogrel na Microcirculação Coronária em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio

15 de maio de 2018 atualizado por: Marco Antonio Scanavini Filho, University of Sao Paulo General Hospital

Dos pacientes com diagnóstico de infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) submetidos à terapia de reperfusão e com fluxo de trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) 3, cerca de 40% apresentam alteração de fluxo na microcirculação coronariana, o que leva a pior remodelamento do ventrículo esquerdo com consequente aumento da mortalidade dessa população. O clopidogrel é o único antiplaquetário conhecido que traz benefícios à microcirculação coronariana. Ticagrelor é significativamente superior ao clopidogrel em termos de diminuição da mortalidade.

O principal objetivo deste estudo é comparar o efeito de ticagrelor versus clopidogrel na microcirculação coronariana pelo Índice de Perfusão Miocárdica (MPSI) obtido por Ecocardiografia Contrastada de Microbolhas (ECM) em pacientes com IAMCSST tratados com trombólise.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente projeto deve incluir prospectivamente os pacientes participantes do estudo TREAT, que estão incluindo indivíduos com Infarto Agudo do Miocárdio (IAM) tratados com fibrinolítico e abertamente randomizados para ticagrelor ou clopidogrel dentro de 24 horas do início dos sintomas. Os pacientes serão submetidos à coronariografia em até 4 (± 2) dias do início dos sintomas, e aqueles que, ao final da coronariografia, apresentarem obstrução residual no vaso culpado menor que 50% e fluxo TIMI 3, independentemente de submetidos a intervenção coronária percutânea serão incluídos.

A seguir, no dia 2 (± 1) dias após a cineangiocoronariografia (portanto 6 ± 3 dias do início dos sintomas), serão submetidos à avaliação da perfusão da microcirculação por meio do MPSI (miocardial perfusion score index) obtido por MCE (Microbubble contrasted ecocardiografia) - a coleta de sangue para avaliação da agregabilidade plaquetária será realizada imediatamente antes do início da ECM. Por fim, para avaliação do remodelamento ventricular esquerdo, os pacientes serão submetidos a novo Ecocardiograma em até 90 (± 10) dias após a alta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403000
        • Heart Institute (InCor) - University of São Paulo Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade de 18 anos a 75 anos.
  • Pacientes com IAM com supradesnivelamento do segmento ST com duração de até 24 horas, documentado por sintomas isquêmicos por aterosclerose > 10 minutos em repouso, tratados com trombólise farmacológica, ácido acetilsalicílico (AAS) e Clopidogrel ou Ticagrelor.
  • Cateterismo cardíaco realizado em até 4 (± 2) dias do início dos sintomas, que ao final da cineangiocoronariografia mostrou obstrução residual na artéria "culpada" <50% com fluxo TIMI 3 independentemente da realização ou não da intervenção coronária percutânea .

Critério de exclusão:

  • Infarto anterior conhecido da mesma parede que o atual
  • Qualquer contraindicação ao uso de Clopidogrel ou Ticagrelor
  • Necessidade de terapia de anticoagulação oral ou doses de aspirina superiores a 100mg por dia.
  • Terapia oral ou intravenosa concomitante com inibidores fortes do Citocromo P450, família 3, subfamília A (CYP3A), Substratos do CYP3A com índices terapêuticos estreitos ou indutores fortes do CYP3A
  • Alto risco de bradiarritmias
  • terapia de diálise
  • Trombocitopenia clinicamente importante conhecida
  • Anemia clinicamente significativa
  • Gravidez ou lactação
  • Contra-indicações à terapia fibrinolítica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ticagrelor
Os pacientes serão randomizados para receber Ticagrelor 90mg BID
Teste de diagnostico: Ecocardiografia com contraste de microbolhas
Índice de pontuação de perfusão miocárdica (MPSI) obtido por ecocardiografia contrastada com microbolhas
Teste de diagnostico: Agregabilidade de plaquetas
Obtido usando Multiplate Analyzer
Teste de diagnostico: Laboratório
será coletado na chegada do paciente, Proteína C Reativa, BNP, CK-massa, Troponina, interleucina-6, Creatinina.
Outro: Clopidogrel
Os pacientes serão randomizados para receber Clopidogrel 75mg uma vez ao dia
Teste de diagnostico: Ecocardiografia com contraste de microbolhas
Índice de pontuação de perfusão miocárdica (MPSI) obtido por ecocardiografia contrastada com microbolhas
Teste de diagnostico: Agregabilidade de plaquetas
Obtido usando Multiplate Analyzer
Teste de diagnostico: Laboratório
será coletado na chegada do paciente, Proteína C Reativa, BNP, CK-massa, Troponina, interleucina-6, Creatinina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Pontuação de Perfusão Miocárdica (MPSI)
Prazo: 4 (±3) dias após cateterismo cardíaco
Obtido por ecocardiografia com contraste de microbolhas
4 (±3) dias após cateterismo cardíaco

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remodelação ventricular esquerda 90 dias após o IAM, utilizando parâmetros do Ecocargiograma (Volume diastólico final, volume sistólico final e Fração de ejeção)
Prazo: após 90 dias após a alta
Comparar os parâmetros de remodelação ventricular esquerda (Volume diastólico final, Volume sistólico final, Fração de ejeção) após 90 dias após a alta dos grupos ticagrelor e clopidogrel
após 90 dias após a alta
número de segmentos miocárdicos com déficit de perfusão na microcirculação coronariana
Prazo: 4 (±3) dias após cateterismo cardíaco
Avaliar o número de segmentos miocárdicos com déficit de perfusão na microcirculação coronariana nos grupos ticagrelor e clopidogrel
4 (±3) dias após cateterismo cardíaco
MPSI em pacientes submetidos a angioplastia
Prazo: 4 (±3) dias após cateterismo cardíaco
Avaliar o MPSI nos subgrupos de pacientes submetidos a angioplastia e não submetidos a angioplastia
4 (±3) dias após cateterismo cardíaco
Pacientes que usaram clopidogrel antes da randomização e foram randomizados para ticagrelor
Prazo: 4 (±3) dias após cateterismo cardíaco
Avaliar MPSI em subgrupos de pacientes que usaram clopidogrel antes da randomização e foram randomizados para ticagrelor
4 (±3) dias após cateterismo cardíaco
Intervenção Coronária Percutânea (ICP) Eletiva versus Urgente
Prazo: 4 (±3) dias após cateterismo cardíaco
Comparar os grupos ticagrelor e clopidogrel em pacientes submetidos a ICP eletiva ou urgente
4 (±3) dias após cateterismo cardíaco
Agregabilidade plaquetária
Prazo: 4 (±3) dias após cateterismo cardíaco
Avaliar a agregabilidade plaquetária nos grupos ticagrelor e clopidogrel obtidos imediatamente antes da Ecocardiografia Contrastada do Miocárdio (ECM) por Multiplaca
4 (±3) dias após cateterismo cardíaco
Horário de administração de Ticagrelor ou Clopidogrel
Prazo: 4 (±3) dias após cateterismo cardíaco
Avaliar o objetivo principal do estudo em dois subgrupos: 1) Ticagrelor ou Clopidogrel administrados a menos de 12 horas do início dos sintomas. 2) maior ou igual a 12 horas desde o início dos sintomas
4 (±3) dias após cateterismo cardíaco

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise laboratorial
Prazo: 4 (±3) dias após cateterismo cardíaco
Número de participantes com valores laboratoriais anormais em ambos os grupos, Ticagrelor e Clopidogrel. A análise laboratorial será: Contagem de plaquetas; Volume médio de plaquetas; HbA1C; Depuração de creatinina; proteína c reativa; Interleucina-6; Peptídeo natriurético cerebral (BNP); Troponina; Creatina Quinase-MB (CK-MB);
4 (±3) dias após cateterismo cardíaco
Em uso hospitalar de morfina (Sim ou Não)
Prazo: 4 (±3) dias após cateterismo cardíaco
Avaliar MPSI em pacientes que usaram Morfina ou não.
4 (±3) dias após cateterismo cardíaco
No hospital Uso de Inibidor da Bomba de Prótons (IBP) (sim ou não)
Prazo: 4 (±3) dias após cateterismo cardíaco
Avaliar MPSI em pacientes que usaram ou não IBP
4 (±3) dias após cateterismo cardíaco

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4416

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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