Efecto de ticagrelor y clopidogrel sobre la microcirculación coronaria en pacientes con infarto agudo de miocardio
De los pacientes diagnosticados de infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) que se sometieron a terapia de reperfusión y tienen trombolisis en el infarto de miocardio (TIMI) 3 flujo, cerca del 40% presentan alteraciones del flujo en la microcirculación coronaria, lo que conduce a un peor remodelado del ventrículo izquierdo con el consiguiente aumento de la mortalidad de esta población. El clopidogrel es el único antiagregante plaquetario conocido que aporta beneficios a la microcirculación coronaria. Ticagrelor es significativamente superior a clopidogrel en términos de disminución de la mortalidad.
El principal objetivo de este estudio es comparar el efecto de ticagrelor frente a clopidogrel sobre la microcirculación coronaria mediante el Myocardial Perfusion Score Index (MPSI) obtenido mediante ecocardiografía contrastada con microburbujas (MCE) en pacientes con IAMCEST tratados con trombólisis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El presente proyecto debería incluir prospectivamente a pacientes que participen en el estudio TREAT, que incluye a personas con infarto agudo de miocardio (IAM) tratados con fibrinolíticos y abiertamente aleatorizados a ticagrelor o clopidogrel dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas. Los pacientes serán sometidos a coronariografía dentro de los 4 (± 2) días del inicio de los síntomas, y aquellos que al final de la coronariografía presenten obstrucción residual en el vaso culpable menor al 50% y tengan flujo TIMI 3, independientemente Se incluirán los intervenidos coronarios percutáneos.
Posteriormente, en el día 2 (± 1) días después de la angiografía coronaria (por lo tanto, 6 ± 3 días desde el inicio de los síntomas), serán sometidos a evaluación de perfusión de microcirculación mediante MPSI (índice de puntuación de perfusión miocárdica) obtenido por MCE (Microburbuja contrastada). ecocardiografía): la extracción de sangre para evaluar la agregabilidad plaquetaria se realizará inmediatamente antes del inicio de la MCE. Finalmente, para evaluar el remodelado del ventrículo izquierdo, los pacientes serán sometidos a una nueva Ecocardiografía dentro de los 90 (± 10) días posteriores al alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403000
- Heart Institute (InCor) - University of São Paulo Medical School
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años a 75 años.
- Pacientes con IAM con elevación del segmento ST de hasta 24 horas de evolución, documentado por síntomas isquémicos por aterosclerosis > 10 minutos en reposo, tratados con trombólisis farmacológica, ácido acetilsalicílico (AAS) y Clopidogrel o Ticagrelor.
- Cateterismo cardíaco realizado dentro de los 4 (± 2) días del inicio de los síntomas, que al final de la coronariografía mostró obstrucción residual en la arteria "culpable" <50% con flujo TIMI 3 independientemente de que se haya realizado o no la intervención coronaria percutánea .
Criterio de exclusión:
- Infarto anterior conocido de la misma pared que el actual
- Cualquier contraindicación al uso de Clopidogrel o Ticagrelor
- Necesidad de terapia de anticoagulación oral o dosis de aspirina superiores a 100 mg por día.
- Terapia oral o intravenosa concomitante con inhibidores potentes del citocromo P450, familia 3, subfamilia A (CYP3A), sustratos del CYP3A con índices terapéuticos estrechos o inductores potentes del CYP3A
- Alto riesgo de bradiarritmias
- Terapia de diálisis
- Trombocitopenia clínicamente importante conocida
- Anemia clínicamente significativa
- Embarazo o lactancia
- Contraindicaciones de la terapia fibrinolítica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Ticagrelor
Los pacientes serán aleatorizados para recibir Ticagrelor 90 mg BID
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Índice de puntuación de perfusión miocárdica (MPSI) obtenido mediante ecocardiografía contrastada de microburbujas
Obtenido utilizando Multiplate Analyzer
se recogerá a la llegada del paciente, Proteína C reactiva, BNP, CK-masa, Troponina, interleucina-6, Creatinina.
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Otro: Clopidogrel
Los pacientes serán aleatorizados para recibir Clopidogrel 75 mg una vez al día.
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Índice de puntuación de perfusión miocárdica (MPSI) obtenido mediante ecocardiografía contrastada de microburbujas
Obtenido utilizando Multiplate Analyzer
se recogerá a la llegada del paciente, Proteína C reactiva, BNP, CK-masa, Troponina, interleucina-6, Creatinina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de puntuación de perfusión miocárdica (MPSI)
Periodo de tiempo: 4 (±3) días después del cateterismo cardíaco
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Obtenido mediante ecocardiografía contrastada de microburbujas
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4 (±3) días después del cateterismo cardíaco
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remodelado del ventrículo izquierdo a los 90 días del IAM, mediante parámetros ecocardiográficos (Volumen telediastólico, Volumen telesistólico y Fracción de eyección)
Periodo de tiempo: después de 90 días después del alta
|
Comparar los parámetros de remodelado ventricular izquierdo (Volumen diastólico final, Volumen sistólico final, Fracción de eyección) a los 90 días del alta de los grupos de ticagrelor y clopidogrel
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después de 90 días después del alta
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|
número de segmentos miocárdicos con déficit de perfusión en la microcirculación coronaria
Periodo de tiempo: 4 (±3) días después del cateterismo cardíaco
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Evaluar el número de segmentos miocárdicos con déficit de perfusión en la microcirculación coronaria en los grupos de ticagrelor y clopidogrel
|
4 (±3) días después del cateterismo cardíaco
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|
MPSI en pacientes sometidos a angioplastia
Periodo de tiempo: 4 (±3) días después del cateterismo cardíaco
|
Evaluar MPSI en los subgrupos de pacientes sometidos a angioplastia y no sometidos a angioplastia
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4 (±3) días después del cateterismo cardíaco
|
|
Pacientes que usaron clopidogrel antes de la aleatorización y fueron aleatorizados a ticagrelor
Periodo de tiempo: 4 (±3) días después del cateterismo cardíaco
|
Evaluar MPSI en subgrupos de pacientes que usaron clopidogrel antes de la aleatorización y fueron aleatorizados a ticagrelor
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4 (±3) días después del cateterismo cardíaco
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|
Intervención coronaria percutánea (ICP) electiva versus urgente
Periodo de tiempo: 4 (±3) días después del cateterismo cardíaco
|
Comparar los grupos de ticagrelor y clopidogrel en pacientes sometidos a ICP electiva o urgente
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4 (±3) días después del cateterismo cardíaco
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|
Agregabilidad plaquetaria
Periodo de tiempo: 4 (±3) días después del cateterismo cardíaco
|
Evaluar la agregabilidad plaquetaria en los grupos de ticagrelor y clopidogrel obtenidos inmediatamente antes de la Ecocardiografía Miocárdica Contrastada (ECM) por Multiplaca
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4 (±3) días después del cateterismo cardíaco
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|
Hora de administración de Ticagrelor o Clopidogrel
Periodo de tiempo: 4 (±3) días después del cateterismo cardíaco
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Evaluar el objetivo principal del estudio en dos subgrupos: 1) Ticagrelor o Clopidogrel administrados en menos de 12 horas desde el inicio de los síntomas.
2) mayor o igual a 12 horas desde el inicio de los síntomas
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4 (±3) días después del cateterismo cardíaco
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de laboratorio
Periodo de tiempo: 4 (±3) días después del cateterismo cardíaco
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Número de participantes con valores de laboratorio anormales en ambos grupos, ticagrelor y clopidogrel.
Los análisis de laboratorio serán: Recuento de plaquetas; Volumen medio de plaquetas; HbA1C; Aclaramiento de creatinina; proteína c reactiva; interleucina-6; péptido natriurético cerebral (BNP); troponina; creatina quinasa-MB (CK-MB);
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4 (±3) días después del cateterismo cardíaco
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Uso hospitalario de morfina (Sí o No)
Periodo de tiempo: 4 (±3) días después del cateterismo cardíaco
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Evaluar MPSI en pacientes que usaron Morfina o no.
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4 (±3) días después del cateterismo cardíaco
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En el hospital Uso de inhibidor de la bomba de protones (IBP) (sí o no)
Periodo de tiempo: 4 (±3) días después del cateterismo cardíaco
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Evaluar MPSI en pacientes que usaron IBP o no
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4 (±3) días después del cateterismo cardíaco
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Finalización del estudio (Actual)
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