Effet du ticagrélor et du clopidogrel sur la microcirculation coronarienne chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde
Parmi les patients diagnostiqués avec un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) qui ont subi une thérapie de reperfusion et qui ont un flux de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) 3, environ 40 % ont des altérations du flux dans la microcirculation coronarienne, ce qui entraîne une aggravation du remodelage du ventricule gauche avec une augmentation conséquente de la mortalité de cette population. Le clopidogrel est le seul médicament antiplaquettaire connu qui apporte des bénéfices à la microcirculation coronarienne. Le ticagrélor est significativement supérieur au clopidogrel en termes de diminution de la mortalité.
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'effet du ticagrelor versus le clopidogrel sur la microcirculation coronarienne par le score de perfusion myocardique (MPSI) obtenu par échocardiographie contrastée à microbulles (MCE) chez des patients atteints de STEMI et traités par thrombolyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le présent projet devrait inclure de manière prospective des patients participant à l'étude TREAT, qui incluent des personnes atteintes d'un infarctus aigu du myocarde (IAM) traités par fibrinolytique et ouvertement randomisés pour recevoir du ticagrélor ou du clopidogrel dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes. Les patients seront soumis à une coronarographie dans les 4 (± 2) jours suivant l'apparition des symptômes, et ceux qui, à la fin de la coronarographie, présentent une obstruction résiduelle dans le vaisseau coupable de moins de 50 % et ont un débit TIMI 3, quel que soit d'avoir subi une intervention coronarienne percutanée seront inclus.
Par la suite, au jour 2 (± 1) jours après la coronarographie (donc 6 ± 3 jours après le début des symptômes), ils seront soumis à une évaluation de la perfusion de la microcirculation au moyen du MPSI (indice de score de perfusion myocardique) obtenu par MCE (Microbubble contrasted échocardiographie) - la collecte de sang pour l'évaluation de l'agrégabilité plaquettaire sera effectuée immédiatement avant le début du MCE. Enfin, afin d'évaluer le remodelage ventriculaire gauche, les patients subiront une nouvelle échocardiographie dans les 90 (± 10) jours après la sortie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sao Paulo, Brésil, 05403000
- Heart Institute (InCor) - University of São Paulo Medical School
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge de 18 ans à 75 ans.
- Patients ayant un IAM avec élévation du segment ST d'une durée allant jusqu'à 24 heures, documentés par des symptômes ischémiques dus à l'athérosclérose > 10 minutes au repos, traités par thrombolyse pharmacologique, acide acétylsalicylique (AAS) et Clopidogrel ou Ticagrelor.
- Cathétérisme cardiaque effectué dans les 4 (± 2) jours suivant l'apparition des symptômes, qui à la fin de la coronarographie a montré une obstruction résiduelle dans l'artère "coupable" <50 % avec un flux TIMI 3, que l'intervention coronarienne percutanée ait été réalisée ou non .
Critère d'exclusion:
- Infarctus antérieur connu du même mur que l'actuel
- Toute contre-indication à l'utilisation du Clopidogrel ou du Ticagrelor
- Nécessité d'un traitement anticoagulant oral ou de doses d'aspirine supérieures à 100 mg par jour.
- Traitement concomitant par voie orale ou intraveineuse avec des inhibiteurs puissants du cytochrome P450, famille 3, sous-famille A (CYP3A), des substrats du CYP3A avec des indices thérapeutiques étroits ou des inducteurs puissants du CYP3A
- Risque élevé de bradyarythmies
- Thérapie de dialyse
- Thrombocytopénie cliniquement importante connue
- Anémie cliniquement significative
- Grossesse ou allaitement
- Contre-indications au traitement fibrinolytique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Ticagrélor
Les patients seront randomisés pour recevoir Ticagrelor 90mg BID
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Indice de score de perfusion myocardique (MPSI) obtenu par échocardiographie à contraste de microbulles
Obtenu à l'aide de l'analyseur multiplaque
il sera collecté à l'arrivée des patients, Reative C-Protein, BNP, CK-mass, Troponine, interleukine-6, Creatinine.
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Autre: Clopidogrel
Les patients seront randomisés pour recevoir Clopidogrel 75 mg une fois par jour
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Indice de score de perfusion myocardique (MPSI) obtenu par échocardiographie à contraste de microbulles
Obtenu à l'aide de l'analyseur multiplaque
il sera collecté à l'arrivée des patients, Reative C-Protein, BNP, CK-mass, Troponine, interleukine-6, Creatinine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de score de perfusion myocardique (MPSI)
Délai: 4 (±3) jours après cathétérisme cardiaque
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Obtenu par échocardiographie contrastée à microbulles
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4 (±3) jours après cathétérisme cardiaque
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Remodelage ventriculaire gauche 90 jours après l'IAM, en utilisant les paramètres d'échocargiographie (volume télédiastolique, volume télésystolique et fraction d'éjection)
Délai: après 90 jours après la sortie
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Comparer les paramètres de remodelage ventriculaire gauche (volume télédiastolique, volume télésystolique, fraction d'éjection) à 90 jours après la sortie des groupes ticagrélor et clopidogrel
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après 90 jours après la sortie
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nombre de segments myocardiques présentant un déficit de perfusion dans la microcirculation coronarienne
Délai: 4 (±3) jours après cathétérisme cardiaque
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Évaluer le nombre de segments myocardiques en déficit de perfusion dans la microcirculation coronarienne dans les groupes ticagrélor et clopidogrel
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4 (±3) jours après cathétérisme cardiaque
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MPSI chez les patients soumis à une angioplastie
Délai: 4 (±3) jours après cathétérisme cardiaque
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Évaluer le MPSI dans les sous-groupes de patients soumis à angioplastie et non soumis à angioplastie
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4 (±3) jours après cathétérisme cardiaque
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Patients qui utilisaient du clopidogrel avant la randomisation et qui ont été randomisés pour recevoir du ticagrélor
Délai: 4 (±3) jours après cathétérisme cardiaque
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Évaluer le MPSI dans des sous-groupes de patients qui utilisaient du clopidogrel avant la randomisation et qui ont été randomisés pour recevoir du ticagrélor
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4 (±3) jours après cathétérisme cardiaque
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Intervention coronarienne percutanée (ICP) élective ou urgente
Délai: 4 (±3) jours après cathétérisme cardiaque
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Comparer les groupes ticagrélor et clopidogrel chez les patients ayant subi une ICP élective ou urgente
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4 (±3) jours après cathétérisme cardiaque
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Agrégabilité plaquettaire
Délai: 4 (±3) jours après cathétérisme cardiaque
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Évaluer l'agrégabilité plaquettaire dans les groupes ticagrelor et clopidogrel obtenus immédiatement avant l'échocardiographie myocardique contrastée (MCE) par Multiplate
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4 (±3) jours après cathétérisme cardiaque
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Heure d'administration du ticagrélor ou du clopidogrel
Délai: 4 (±3) jours après cathétérisme cardiaque
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Evaluer l'objectif principal de l'étude en deux sous-groupes : 1) Ticagrelor ou Clopidogrel administré moins de 12 heures après le début des symptômes.
2) supérieur ou égal à 12 heures à partir du début des symptômes
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4 (±3) jours après cathétérisme cardiaque
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de laboratoire
Délai: 4 (±3) jours après cathétérisme cardiaque
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Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales dans les deux groupes, Ticagrelor et Clopidogrel.
L'analyse de laboratoire sera : numération plaquettaire ; Volume moyen des plaquettes ; HbA1C ; Clairance de la créatinine ; protéine C réactive; interleucine-6; Peptide natriurétique cérébral (BNP); troponine ; Créatine Kinase-MB (CK-MB);
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4 (±3) jours après cathétérisme cardiaque
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Usage hospitalier de morphine (Oui ou Non)
Délai: 4 (±3) jours après cathétérisme cardiaque
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Évaluer le MPSI chez les patients ayant utilisé ou non de la morphine.
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4 (±3) jours après cathétérisme cardiaque
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À l'hôpital Utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) (oui ou non)
Délai: 4 (±3) jours après cathétérisme cardiaque
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Évaluer le MPSI chez les patients ayant utilisé ou non des IPP
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4 (±3) jours après cathétérisme cardiaque
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4416
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