急性心筋梗塞患者の冠微小循環に対するチカグレロールとクロピドグレルの効果
2018年5月15日 更新者：Marco Antonio Scanavini Filho、University of Sao Paulo General Hospital
ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) と診断され、再灌流療法を受け、心筋梗塞 (TIMI) 3 の流れに血栓溶解を起こした患者のうち、約 40% で冠状微小循環の流れが変化し、左心室のリモデリングが悪化します。その結果、この人口の死亡率が増加します。 クロピドグレルは、冠微小循環に利益をもたらすことが知られている唯一の抗血小板薬です。 チカグレロルは、死亡率の低下という点でクロピドグレルよりも有意に優れています。
この研究の主な目的は、STEMI を有し、血栓溶解療法で治療された患者のマイクロバブル造影心エコー検査 (MCE) を使用して得られた心筋灌流スコア指数 (MPSI) によって、冠微小循環に対するチカグレロールとクロピドグレルの効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
現在のプロジェクトには、TREAT研究に参加している患者を前向きに含める必要があります。これには、線溶薬で治療され、症状の発症から24時間以内にチカグレロールまたはクロピドグレルに公然と無作為化された急性心筋梗塞（AMI）の個人が含まれます。 -患者は、症状の発症から4（±2）日以内に冠動脈造影を受け、冠動脈造影の終わりに、犯人血管に50％未満の残存閉塞を示し、TIMI 3の流れに関係なく経皮的冠動脈インターベンションを受けたことが含まれます。
続いて、冠動脈造影の2日目（±1）日後（したがって、症状の発症から6±3日後）に、MCE（マイクロバブル対比心エコー検査） - 血小板凝集能の評価のための採血は、MCEの開始直前に行われます。 最後に、左心室リモデリングを評価するために、患者は退院後 90 (± 10) 日以内に新しい心エコー検査を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、05403000
- Heart Institute (InCor) - University of São Paulo Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳まで。
- -アテローム性動脈硬化症による虚血症状が記録された最大24時間のST上昇AMIを有する患者 > 安静時10分、薬理学的血栓溶解療法、アセチルサリチル酸（ASA）およびクロピドグレルまたはチカグレロールで治療。
- -症状の発症から4（±2）日以内に心臓カテーテル検査が行われ、冠動脈造影の終わりに、経皮的冠動脈インターベンションが行われたかどうかに関係なく、TIMI 3の流れで「犯人」動脈の50％未満の残存閉塞が示された.
除外基準:
- 現在のものと同じ壁から既知の以前の梗塞
- -クロピドグレルまたはチカグレロールの使用に対する禁忌
- 1日あたり100mgを超える経口抗凝固療法またはアスピリンの投与が必要。
- -シトクロムP450、ファミリー3、サブファミリーA（CYP3A）の強力な阻害剤による併用経口または静脈内療法、治療指数の狭いCYP3Aの基質またはCYP3Aの強力な誘導剤
- 徐脈性不整脈のリスクが高い
- 透析療法
- 既知の臨床的に重要な血小板減少症
- 臨床的に重大な貧血
- 妊娠または授乳
- 線溶療法の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ティカグレル
患者は Ticagrelor 90mg BID を無作為に割り付けられます
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マイクロバブル造影心エコー検査を使用して得られた心筋灌流スコア指数 (MPSI)
Multiplate Analyzer を使用して取得
患者の到着時に収集されます。Reative C-Protein、BNP、CK-mass、トロポニン、インターロイキン-6、クレアチニン。
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他の：クロピドグレル
患者は無作為にクロピドグレル 75mg を 1 日 1 回服用するように割り付けられます
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マイクロバブル造影心エコー検査を使用して得られた心筋灌流スコア指数 (MPSI)
Multiplate Analyzer を使用して取得
患者の到着時に収集されます。Reative C-Protein、BNP、CK-mass、トロポニン、インターロイキン-6、クレアチニン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋灌流スコア指数 (MPSI)
時間枠：心臓カテーテル検査後 4 (±3) 日
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マイクロバブル造影心エコー検査を使用して取得
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心臓カテーテル検査後 4 (±3) 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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De AMI の 90 日後の左心室リモデリング、心エコー検査パラメーター (拡張末期容積、収縮末期容積、および駆出率) を使用
時間枠：退院90日後
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チカグレロール群とクロピドグレル群からの退院後90日後の左室リモデリングのパラメータ（拡張末期容積、収縮末期容積、駆出率）を比較する
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退院90日後
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冠微小循環における灌流欠損を伴う心筋セグメントの数
時間枠：心臓カテーテル検査後 4 (±3) 日
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チカグレロールおよびクロピドグレル群における冠微小循環の灌流欠損を伴う心筋セグメントの数を評価する
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心臓カテーテル検査後 4 (±3) 日
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血管形成術を受けた患者におけるMPSI
時間枠：心臓カテーテル検査後 4 (±3) 日
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血管形成術を受けた患者と受けていない患者のサブグループでMPSIを評価する
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心臓カテーテル検査後 4 (±3) 日
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無作為化前にクロピドグレルを使用し、チカグレロールに無作為化された患者
時間枠：心臓カテーテル検査後 4 (±3) 日
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無作為化前にクロピドグレルを使用し、チカグレロールに無作為化された患者のサブグループでMPSIを評価する
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心臓カテーテル検査後 4 (±3) 日
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待機的対緊急の経皮的冠動脈インターベンション (PCI)
時間枠：心臓カテーテル検査後 4 (±3) 日
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選択的または緊急の PCI を受けた患者のチカグレロール群とクロピドグレル群を比較する
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心臓カテーテル検査後 4 (±3) 日
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血小板凝集能
時間枠：心臓カテーテル検査後 4 (±3) 日
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MultiplateによるMyocardial Contrasted Echocardiography（MCE）の直前に得られたチカグレロールおよびクロピドグレル群における血小板凝集能を評価する
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心臓カテーテル検査後 4 (±3) 日
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チカグレロールまたはクロピドグレルの投与時期
時間枠：心臓カテーテル検査後 4 (±3) 日
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2 つのサブグループで研究の主な目的を評価します。1) 症状の発症から 12 時間以内にチカグレロールまたはクロピドグレルを投与。
2) 発症から12時間以上
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心臓カテーテル検査後 4 (±3) 日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実験室分析
時間枠：心臓カテーテル検査後 4 (±3) 日
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チカグレロールとクロピドグレルの両方のグループで検査値が異常な参加者の数。
実験室での分析は次のとおりです。血小板数。血小板平均体積; HbA1C;クレアチニンクリアランス;反応性c-タンパク質;インターロイシン-6;脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP);トロポニン;クレアチンキナーゼ-MB (CK-MB);
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心臓カテーテル検査後 4 (±3) 日
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病院でのモルヒネの使用 (はいまたはいいえ)
時間枠：心臓カテーテル検査後 4 (±3) 日
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モルヒネを使用した患者と使用しなかった患者の MPSI を評価します。
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心臓カテーテル検査後 4 (±3) 日
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入院中 プロトンポンプ阻害剤 (PPI) の使用 (はいまたはいいえ)
時間枠：心臓カテーテル検査後 4 (±3) 日
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PPI を使用した患者または使用しなかった患者の MPSI を評価する
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心臓カテーテル検査後 4 (±3) 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月31日
最初の投稿 (実際)
2017年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月15日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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