Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Ticagrelor og Clopidogrel på koronar mikrocirkulation hos patienter med akut myokardieinfarkt

15. maj 2018 opdateret af: Marco Antonio Scanavini Filho, University of Sao Paulo General Hospital

Af de patienter, der er diagnosticeret med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI), som har gennemgået reperfusionsbehandling og har trombolyse i myokardieinfarkt (TIMI) 3 flow, har omkring 40 % flowændringer i den koronare mikrocirkulation, hvilket fører til en værre remodellering af venstre ventrikel. med en deraf følgende stigning i denne befolknings dødelighed. Clopidogrel er den eneste kendte trombocythæmmende medicin, der giver fordele for den koronare mikrocirkulation. Ticagrelor er signifikant bedre end clopidogrel med hensyn til faldende dødelighed.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​ticagrelor versus clopidogrel på den koronare mikrocirkulation ved hjælp af Myocardial Perfusion Score Index (MPSI) opnået ved hjælp af Microbobble Contrasted Echocardiography (MCE) hos patienter, der har STEMI og behandlet med trombolyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende projekt bør prospektivt omfatte patienter, der deltager i TREAT-studiet, som omfatter personer med akut myokardieinfarkt (AMI), behandlet med fibrinolytikum og åbent randomiseret til ticagrelor eller clopidogrel inden for 24 timer efter symptomernes begyndelse. Patienter vil blive underkastet koronar angiografi inden for 4 (± 2) dage efter symptomernes begyndelse, og de, der ved slutningen af ​​koronar angiografi viser restobstruktion i den skyldige kar på mindre end 50 % og har TIMI 3 flow, uanset af har gennemgået perkutan koronar intervention vil blive inkluderet.

Efter, på dag 2 (± 1) dage efter koronar angiografi (derfor 6 ± 3 dage fra symptomernes begyndelse), vil de blive underkastet mikrocirkulationsperfusionsevaluering ved hjælp af MPSI (myocardial perfusion score index) opnået ved MCE (Microbobble kontrasteret) ekkokardiografi) - blodprøvetagning til evaluering af trombocytaggregationsevnen vil blive udført umiddelbart før starten af ​​MCE. Endelig, for at evaluere venstre ventrikulær remodeling, vil patienterne gennemgå en ny ekkokardiografi inden for 90 (± 10) dage efter udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403000
        • Heart Institute (InCor) - University of São Paulo Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder fra 18 år til 75 år.
  • Patienter med ST-segment elevation AMI med op til 24 timers varighed, dokumenteret ved iskæmiske symptomer på grund af aterosklerose > 10 minutter i hvile, behandlet med farmakologisk trombolyse, acetylsalicylsyre (ASA) og Clopidogrel eller Ticagrelor.
  • Hjertekateterisering udført inden for 4 (± 2) dage efter symptomdebut, som ved slutningen af ​​koronar angiografi viste resterende obstruktion i "synder"-arterien <50 % med TIMI 3 flow, uanset om den perkutane koronar intervention blev udført eller ej .

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere infarkt kendt fra samme væg som det nuværende
  • Enhver kontraindikation for brugen af ​​Clopidogrel eller Ticagrelor
  • Behov for oral antikoagulationsbehandling eller aspirin doser større end 100 mg pr. dag.
  • Samtidig oral eller intravenøs behandling med stærke hæmmere af Cytochrom P450, familie 3, underfamilie A (CYP3A), substrater af CYP3A med snævre terapeutiske indekser eller stærke inducere af CYP3A
  • Høj risiko for bradyarytmier
  • Dialyse terapi
  • Klinisk vigtig trombocytopeni kendt
  • Klinisk signifikant anæmi
  • Graviditet eller amning
  • Kontraindikationer til fibrinolytisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ticagrelor
Patienterne vil blive randomiseret til at få Ticagrelor 90 mg 2 gange dagligt
Diagnostisk test: Mikroboble kontrastekkokardiografi
Myocardial Perfusion Score Index (MPSI) opnået ved hjælp af Microbobble Contrasted Echokardiografi
Diagnostisk test: Blodpladeaggregerbarhed
Opnået ved hjælp af Multiplate Analyzer
Diagnostisk test: Laboratorium
det vil blive indsamlet ved patientens ankomst, Reative C-Protein, BNP, CK-masse, Troponin, interleukine-6, Kreatinin.
Andet: Clopidogrel
Patienter vil blive randomiseret til at få Clopidogrel 75 mg én gang dagligt
Diagnostisk test: Mikroboble kontrastekkokardiografi
Myocardial Perfusion Score Index (MPSI) opnået ved hjælp af Microbobble Contrasted Echokardiografi
Diagnostisk test: Blodpladeaggregerbarhed
Opnået ved hjælp af Multiplate Analyzer
Diagnostisk test: Laboratorium
det vil blive indsamlet ved patientens ankomst, Reative C-Protein, BNP, CK-masse, Troponin, interleukine-6, Kreatinin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myocardial Perfusion Score Index (MPSI)
Tidsramme: 4 (±3) dage efter hjertekateterisering
Opnået ved hjælp af mikroboble kontrastekkokardiografi
4 (±3) dage efter hjertekateterisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær ombygning 90 dage efter de AMI, ved hjælp af ekkokargiografiparametre (slut diastolisk volumen, slut systolisk volumen og ejektionsfraktion)
Tidsramme: efter 90 dage efter udskrivelsen
At sammenligne parametrene for venstre ventrikulær remodellering (slut diastolisk volumen, slut systolisk volumen, ejektionsfraktion) efter 90 dage efter udskrivning fra ticagrelor- og clopidogrel-grupperne
efter 90 dage efter udskrivelsen
antal myokardiesegmenter med perfusionsmangel i koronar mikrocirkulation
Tidsramme: 4 (±3) dage efter hjertekateterisering
At evaluere antallet af myokardiesegmenter med perfusionsmangel i koronar mikrocirkulation i ticagrelor- og clopidogrel-grupperne
4 (±3) dage efter hjertekateterisering
MPSI hos patienter underkastet angioplastik
Tidsramme: 4 (±3) dage efter hjertekateterisering
At evaluere MPSI i undergrupperne af patienter, der er underkastet angioplastik og ikke underkastet angioplastik
4 (±3) dage efter hjertekateterisering
Patienter, der brugte clopidogrel før randomisering og blev randomiseret til ticagrelor
Tidsramme: 4 (±3) dage efter hjertekateterisering
At evaluere MPSI i undergrupper af patienter, der brugte clopidogrel før randomisering og blev randomiseret til ticagrelor
4 (±3) dage efter hjertekateterisering
Elektiv versus Urgent Percutaneous Coronary Intervention (PCI)
Tidsramme: 4 (±3) dage efter hjertekateterisering
At sammenligne ticagrelor- og clopidogrel-grupperne hos patienter, der havde elektiv eller akut PCI
4 (±3) dage efter hjertekateterisering
Blodpladeaggregerbarhed
Tidsramme: 4 (±3) dage efter hjertekateterisering
For at evaluere trombocytaggregationsevnen i ticagrelor- og clopidogrel-grupperne opnået umiddelbart før Myocardial Contrasted Echocardiography (MCE) med Multiplate
4 (±3) dage efter hjertekateterisering
Tidspunkt for administration af Ticagrelor eller Clopidogrel
Tidsramme: 4 (±3) dage efter hjertekateterisering
Evaluer hovedformålet med undersøgelsen i to undergrupper: 1) Ticagrelor eller Clopidogrel administreret mindre end 12 timer efter symptomernes begyndelse. 2) mere end eller lig med 12 timer fra symptomernes opståen
4 (±3) dage efter hjertekateterisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laboratorieanalyse
Tidsramme: 4 (±3) dage efter hjertekateterisering
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier i begge grupper, Ticagrelor og Clopidogrel. Laboratorieanalysen vil være: Blodpladeantal; Blodplademiddelvolumen; HbA1C; Kreatinin clearance; Reaktivt c-protein; interleucin-6; Hjerne natriuretisk peptid (BNP); Troponin; Kreatinkinase-MB (CK-MB);
4 (±3) dage efter hjertekateterisering
Brug af morfin på hospitalet (Ja eller Nej)
Tidsramme: 4 (±3) dage efter hjertekateterisering
Evaluer MPSI hos patienter, der brugte morfin eller ej.
4 (±3) dage efter hjertekateterisering
På hospitalet Brug af protonpumpehæmmer (PPI) (ja eller nej)
Tidsramme: 4 (±3) dage efter hjertekateterisering
Evaluer MPSI hos patienter, der brugte PPI eller ej
4 (±3) dage efter hjertekateterisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

7. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4416

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar mikrovaskulær sygdom

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med Mikroboble kontrastekkokardiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner