手术前的基础胰岛素策略
2019年9月3日 更新者：Barbara Rogers、Ohio State University
比较基础胰岛素给药策略对次日手术血糖控制的影响
许多 2 型糖尿病 (T2DM) 患者目前正在接受基础胰岛素 (BI) 治疗。
然而，几乎没有证据支持术前剂量调整指南。
动态麻醉协会不建议术前减少 BI 的剂量，除非有特定的低血糖病史。
内分泌协会建议在手术前一晚将 BI 剂量减少 50%。
作者假设，与我们的机构降低 50% 相比，手术前一天晚上 BI 剂量减少 25% 将导致更好的围手术期血糖控制。
研究概览
详细说明
总共 40 名被诊断患有 T2DM 的受试者接受每天一次的晚间 BI，计划在全身麻醉下接受择期手术，将被同意并以 1:1 的比例随机接受其常规晚间 BI 剂量减少 50% 或 25%手术前一天晚上。
将根据机构指南在围手术期记录血糖水平 (BGL)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在门诊术前麻醉预约期间自愿并同意参与研究的受试者。
- II 型糖尿病患者每天晚上服用一次基础胰岛素（甘精胰岛素或地特胰岛素）
- 将接受全身麻醉的患者
- 使用基础胰岛素 ≥ 3 个月的患者
排除标准：
- 无法阅读、理解和签署知情同意书
- I型糖尿病患者
- 服用短效胰岛素推注量超过每日总胰岛素剂量 20% 的患者
- 在过去 12 个月内长期服用 ≥ 5 mg/dl 强的松每日或等效药物 ≥ 1 个月的患者
- 怀孕患者
- 每日两次基础胰岛素给药的患者
- 早上服用基础胰岛素的患者
- 有严重低血糖病史的患者，定义为前一年发生的任何事件，需要他人协助积极给予碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏措施
- 将接受心脏、移植或脑部手术的患者
- 犯人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：基础胰岛素剂量减少 50%
这是护理的制度标准。
手术前一天晚上，20 名受试者将基础胰岛素剂量减少至 50%。
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实验性的：基础胰岛素剂量减少 25%
手术前一天晚上，20 名受试者将基础胰岛素剂量减少至 25%。
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将指示受试者将其基础胰岛素剂量减少至 75%，而不是我们机构的 50%。 受试者必须在向医院报告手术前检查自己的血糖。 如果该值低于 70 或受试者出现低血糖症状，将指示受试者立即摄入 4-8 盎司果汁（无果肉）并致电他们的医生或医院。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术前空腹血糖，由术前等候区的标准床旁毛细血管血糖仪 (CBG) 测量。
大体时间：到达医院 - 麻醉开始时间。考虑到手术安排在上午，时间段不超过 4 小时。
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考虑到空腹血糖前长达 8 小时的禁食期，手术前的毛细血管血糖
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到达医院 - 麻醉开始时间。考虑到手术安排在上午，时间段不超过 4 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术前低血糖的发生率
大体时间：到达医院 - 麻醉开始时间。考虑到手术安排在上午，时间段不超过 4 小时。
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毛细血管血糖水平 <80 mg/dl
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到达医院 - 麻醉开始时间。考虑到手术安排在上午，时间段不超过 4 小时。
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需要在到达医院之前摄入果汁的术前低血糖发生率
大体时间：手术前一天晚上给予基础胰岛素剂量 - 手术当天早上到达医院。考虑禁食期长达 8 小时和术前长达 4 小时，时间段不超过 12 小时。
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毛细血管血糖水平 <70 mg/dl
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手术前一天晚上给予基础胰岛素剂量 - 手术当天早上到达医院。考虑禁食期长达 8 小时和术前长达 4 小时，时间段不超过 12 小时。
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术前高血糖的发生率
大体时间：到达医院 - 麻醉开始时间。时间段没有超过4小时，考虑到手术安排在上午的病例
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毛细血管血糖水平 >179 mg/dl
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到达医院 - 麻醉开始时间。时间段没有超过4小时，考虑到手术安排在上午的病例
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术中高血糖的发生率
大体时间：麻醉开始时间-麻醉停止时间。考虑到手术或程序的类型，时间段不超过 10 小时。
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毛细血管或动脉/静脉血糖水平 >179 mg/dl
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麻醉开始时间-麻醉停止时间。考虑到手术或程序的类型，时间段不超过 10 小时。
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需要开始围手术期静脉注射胰岛素的患者的发生率
大体时间：到达医院 - 术后 24 小时。
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到达医院 - 术后 24 小时。
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术后 24 小时麻醉后监护病房 (PACU) 高血糖的发生率
大体时间：麻醉停止时间——术后 24 小时。
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毛细血管或动脉/静脉血糖水平 >179 mg/dl
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麻醉停止时间——术后 24 小时。
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术后 24 小时需要在 PACU 中治疗的症状性低血糖的发生率
大体时间：麻醉停止时间——术后 24 小时。
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毛细血管或动脉/静脉血糖水平 <70 mg/dl
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麻醉停止时间——术后 24 小时。
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术后 24 小时 PACU 中低血糖的发生率
大体时间：麻醉停止时间——术后 24 小时。
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毛细血管或动脉/静脉血糖水平 <80 mg/dl
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麻醉停止时间——术后 24 小时。
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因高血糖而延迟或取消手术的发生率
大体时间：到达医院 - 手术开始日期/时间。时间段没有超过4小时，考虑到手术安排在上午的病例
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到达医院 - 手术开始日期/时间。时间段没有超过4小时，考虑到手术安排在上午的病例
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术后平均 24 小时血糖
大体时间：麻醉停止时间——术后24小时
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麻醉停止时间——术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Barbara Rogers, MD、Ohio State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月20日
初级完成 (实际的)
2016年8月18日
研究完成 (实际的)
2016年8月18日
研究注册日期
首次提交
2017年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月3日
首次发布 (实际的)
2017年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月3日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
2型糖尿病的临床试验
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Laval University尚未招聘糖尿病，Mellitus，1 型