Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Basale insulinestrategieën vóór een operatie

3 september 2019 bijgewerkt door: Barbara Rogers, Ohio State University

Een vergelijking van de impact van basale insulinedoseringsstrategieën op de bloedglucosecontrole van de volgende dag tijdens een operatie

Veel patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) worden momenteel behandeld met basale insuline (BI). Er is echter weinig bewijs ter ondersteuning van richtlijnen voor dosisaanpassingen in de preoperatieve periode. De Vereniging voor Ambulante Anesthesie adviseert preoperatief geen verlaging van de dosis BI, tenzij er een specifieke voorgeschiedenis van hypoglykemie is. De Endocrine Society stelt een verlaging van de BI-dosis met 50% voor op de avond voor de operatie. De auteurs veronderstelden dat een verlaging van de BI-dosis met 25% op de avond voor de operatie zal resulteren in een betere controle van de bloedglucose perioperatief in vergelijking met onze institutionele verlaging van 50%.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een totaal van 40 proefpersonen met de diagnose T2DM die eenmaal daags BI in de avond nemen, gepland om een ​​electieve operatie onder algemene anesthesie te ondergaan, zullen worden goedgekeurd en gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om 50% of 25% verlaging van hun normale BI-dosis in de avond te krijgen op de avond voor de operatie. Bloedglucosewaarden (BGL) zullen perioperatief worden geregistreerd volgens de richtlijnen van de instelling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die zich vrijwillig hebben aangemeld en hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek tijdens hun poliklinische preoperatieve anesthesieafspraak.
  • Type II diabetici die eenmaal daags 's avonds basale insuline (glargine of detemir) gebruiken
  • Patiënten die algehele anesthesie zullen ondergaan
  • Patiënten die gedurende ≥ 3 maanden basale insuline gebruikten

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te ondertekenen
  • Patiënten met diabetes type I
  • Patiënten die kortwerkende insulinebolussen gebruiken die meer dan 20% van hun totale dagelijkse insulinedosis uitmaken
  • Patiënten die in de afgelopen 12 maanden gedurende ≥ 1 maand chronische steroïden ≥ 5 mg/dl prednison per dag of equivalent hebben gebruikt
  • Zwangere patiënten
  • Patiënten op tweemaal daagse dosering van basale insuline
  • Patiënt die 's morgens basale insuline gebruikt
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie, gedefinieerd als elke gebeurtenis in het voorgaande jaar waarbij hulp van een andere persoon nodig was om actief koolhydraten, glucagons of andere reanimatieacties toe te dienen
  • Patiënten die hart-, transplantatie- of hersenoperaties zullen ondergaan
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: 50% verlaging van de basale insulinedosis
Dit is de institutionele zorgstandaard. De avond voor de operatie verlagen 20 proefpersonen hun basale insulinedosis tot 50%.
Experimenteel: 25% verlaging van de basale insulinedosis
De avond voor de operatie verlagen 20 proefpersonen hun basale insulinedosis tot 25%.
Ander: 25% verlaging van de basale insulinedosis

Proefpersonen krijgen de instructie om hun basale insulinedosis te verlagen tot 75% in plaats van onze institutionele 50%.

Proefpersonen moeten hun eigen bloedsuikerspiegel controleren voordat ze zich melden bij het ziekenhuis voor hun operatie. Als de waarde lager is dan 70 of proefpersonen symptomen van hypoglykemie hebben, zullen proefpersonen worden geïnstrueerd om onmiddellijk 4-8 ​​oz vruchtensap (zonder vruchtvlees) in te nemen en hun arts of het ziekenhuis te bellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preoperatieve nuchtere bloedglucose, zoals gemeten door een gestandaardiseerd Point of Care capillair bloedglucoseapparaat (CBG) in het preoperatieve wachtgebied.
Tijdsspanne: Aankomst in het ziekenhuis - Starttijd anesthesie. De tijdsperiode was niet langer dan 4 uur, aangezien operaties gepland waren als ochtendgevallen.
Capillaire bloedglucose vóór de operatie, rekening houdend met een nuchtere periode tot 8 uur voorafgaand aan nuchtere bloedglucose
Aankomst in het ziekenhuis - Starttijd anesthesie. De tijdsperiode was niet langer dan 4 uur, aangezien operaties gepland waren als ochtendgevallen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van preoperatieve hypoglykemie
Tijdsspanne: Aankomst in het ziekenhuis - Starttijd anesthesie. De tijdsperiode was niet langer dan 4 uur, aangezien operaties gepland waren als ochtendgevallen.
Capillaire bloedglucosewaarde <80 mg/dl
Aankomst in het ziekenhuis - Starttijd anesthesie. De tijdsperiode was niet langer dan 4 uur, aangezien operaties gepland waren als ochtendgevallen.
Incidentie van preoperatieve hypoglykemie die inname van sap vereist voorafgaand aan aankomst in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Toediening van basale insulinedosis op de avond voor de operatie - Aankomst in het ziekenhuis op de ochtend van de operatie. De tijdsperiode was niet langer dan 12 uur, rekening houdend met een nuchtere periode tot 8 uur en een preoperatieve periode tot 4 uur.
Capillaire bloedglucosewaarde <70 mg/dl
Toediening van basale insulinedosis op de avond voor de operatie - Aankomst in het ziekenhuis op de ochtend van de operatie. De tijdsperiode was niet langer dan 12 uur, rekening houdend met een nuchtere periode tot 8 uur en een preoperatieve periode tot 4 uur.
Incidentie van preoperatieve hyperglykemie
Tijdsspanne: Aankomst in het ziekenhuis - Starttijd anesthesie. De tijdsperiode was niet langer dan 4 uur, aangezien de operaties gepland waren als ochtendgevallen
Capillaire bloedglucosewaarde >179 mg/dl
Aankomst in het ziekenhuis - Starttijd anesthesie. De tijdsperiode was niet langer dan 4 uur, aangezien de operaties gepland waren als ochtendgevallen
Incidentie van intraoperatieve hyperglykemie
Tijdsspanne: Starttijd anesthesie - Stoptijd anesthesie. De tijdsperiode was niet langer dan 10 uur, rekening houdend met het soort operaties of procedures.
Capillaire of arteriële/veneuze bloedglucosewaarde >179 mg/dl
Starttijd anesthesie - Stoptijd anesthesie. De tijdsperiode was niet langer dan 10 uur, rekening houdend met het soort operaties of procedures.
Incidentie van patiënten die de start van peri-operatieve IV insuline-infuus nodig hebben
Tijdsspanne: Aankomst in het ziekenhuis - 24 uur na de operatie.
Aankomst in het ziekenhuis - 24 uur na de operatie.
Incidentie van hyperglykemie in de Post-anesthesia Care Unit (PACU) tot 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Anesthesie stoptijd - 24 uur postoperatief.
Capillaire of arteriële/veneuze bloedglucosewaarde >179 mg/dl
Anesthesie stoptijd - 24 uur postoperatief.
Incidentie van symptomatische hypoglykemie waarvoor behandeling in de PACU nodig is tot 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: Anesthesie stoptijd - 24 uur postoperatief.
Capillaire of arteriële/veneuze bloedglucosespiegel <70 mg/dl
Anesthesie stoptijd - 24 uur postoperatief.
Incidentie van hypoglykemie in de PACU tot 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Anesthesie stoptijd - 24 uur postoperatief.
Capillaire of arteriële/veneuze bloedglucosespiegel <80 mg/dl
Anesthesie stoptijd - 24 uur postoperatief.
Incidentie van chirurgische vertraging of annulering als gevolg van hyperglykemie
Tijdsspanne: Aankomst in het ziekenhuis - Startdatum/-tijd van de operatie. De tijdsperiode was niet langer dan 4 uur, aangezien de operaties gepland waren als ochtendgevallen
Aankomst in het ziekenhuis - Startdatum/-tijd van de operatie. De tijdsperiode was niet langer dan 4 uur, aangezien de operaties gepland waren als ochtendgevallen
Gemiddelde 24-uurs glucose postoperatief
Tijdsspanne: Anesthesie stoptijd - 24 uur postoperatief
Anesthesie stoptijd - 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbara Rogers, MD, Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013H0232

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren