Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie dotyczące insuliny podstawowej przed operacją

3 września 2019 zaktualizowane przez: Barbara Rogers, Ohio State University

Porównanie wpływu strategii dawkowania insuliny podstawowej na kontrolę stężenia glukozy we krwi po zabiegu chirurgicznym następnego dnia

Wielu pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) jest obecnie leczonych insuliną bazową (BI). Istnieje jednak niewiele dowodów potwierdzających wytyczne dotyczące dostosowania dawkowania w okresie przedoperacyjnym. Towarzystwo Anestezjologii Ambulatoryjnej nie zaleca zmniejszania dawki BI przed operacją, chyba że w wywiadzie wystąpiła specyficzna hipoglikemia. Towarzystwo Endokrynologiczne sugeruje 50% redukcję dawki BI wieczorem przed operacją. Autorzy postawili hipotezę, że 25% zmniejszenie dawki BI wieczorem przed operacją spowoduje lepszą kontrolę glikemii w okresie okołooperacyjnym w porównaniu z 50% zmniejszeniem glikemii w naszej placówce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie 40 pacjentów ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 2, przyjmujących raz dziennie wieczorny BI, zaplanowanych do poddania się planowej operacji w znieczuleniu ogólnym, uzyska zgodę i zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej 50% lub 25% redukcję ich zwykłej wieczornej dawki BI w wieczorem przed operacją. Poziomy glukozy we krwi (BGL) będą rejestrowane w okresie okołooperacyjnym zgodnie z wytycznymi instytucji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które zgłosiły się dobrowolnie i wyraziły zgodę na udział w badaniu podczas ambulatoryjnej wizyty w znieczuleniu przedoperacyjnym.
  • Diabetycy typu II przyjmujący wieczorną insulinę bazową raz dziennie (glargine lub detemir)
  • Pacjenci, którzy będą poddani znieczuleniu ogólnemu
  • Pacjenci stosujący insulinę bazową przez ≥ 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność przeczytania, zrozumienia i podpisania świadomej zgody
  • Pacjenci z cukrzycą typu I
  • Pacjenci przyjmujący bolusy insuliny krótko działającej, które stanowią ponad 20% ich całkowitej dziennej dawki insuliny
  • Pacjenci, którzy przewlekle przyjmowali steroidy ≥ 5 mg/dl prednizonu na dobę lub jego odpowiednik przez ≥ 1 miesiąc w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci otrzymujący insulinę bazową dwa razy dziennie
  • Pacjent przyjmujący insulinę bazową rano
  • Pacjenci z ciężką hipoglikemią w wywiadzie, zdefiniowaną jako każde zdarzenie w poprzednim roku wymagające pomocy innej osoby w aktywnym podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych czynności resuscytacyjnych
  • Pacjenci, którzy będą przechodzić operacje serca, przeszczepu lub operacji mózgu
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: 50% redukcja podstawowej dawki insuliny
To jest instytucjonalny standard opieki. Wieczorem przed operacją 20 pacjentów zmniejszy podstawową dawkę insuliny do 50%.
Eksperymentalny: 25% redukcja podstawowej dawki insuliny
Wieczorem przed operacją 20 pacjentów zmniejszy dawkę insuliny bazowej do 25%.
Inny: 25% redukcja podstawowej dawki insuliny

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby zmniejszyć dawkę insuliny bazowej do 75% zamiast naszych 50%.

Podmiot musi samodzielnie sprawdzić poziom cukru we krwi przed zgłoszeniem się do szpitala na operację. Jeśli wartość jest mniejsza niż 70 lub pacjenci mają objawy hipoglikemii, pacjenci zostaną poinstruowani, aby natychmiast spożyli 4-8 uncji soku owocowego (bez miąższu) i wezwali lekarza lub szpital.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedoperacyjny poziom glukozy we krwi na czczo, mierzony za pomocą standardowego urządzenia do pomiaru glukozy we krwi kapilarnej (CBG) w miejscu opieki przedoperacyjnej.
Ramy czasowe: Przybycie do szpitala — czas rozpoczęcia znieczulenia. Przedział czasowy nie przekraczał 4 godzin, biorąc pod uwagę, że operacje zaplanowano na poranne przypadki.
Stężenie glukozy we krwi włośniczkowej przed operacją, biorąc pod uwagę okres na czczo do 8 godzin przed stężeniem glukozy we krwi na czczo
Przybycie do szpitala — czas rozpoczęcia znieczulenia. Przedział czasowy nie przekraczał 4 godzin, biorąc pod uwagę, że operacje zaplanowano na poranne przypadki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania przedoperacyjnej hipoglikemii
Ramy czasowe: Przybycie do szpitala — czas rozpoczęcia znieczulenia. Przedział czasowy nie przekraczał 4 godzin, biorąc pod uwagę, że operacje zaplanowano na poranne przypadki.
Poziom glukozy we krwi włośniczkowej <80 mg/dl
Przybycie do szpitala — czas rozpoczęcia znieczulenia. Przedział czasowy nie przekraczał 4 godzin, biorąc pod uwagę, że operacje zaplanowano na poranne przypadki.
Częstość występowania przedoperacyjnej hipoglikemii wymagającej wypicia soku przed przybyciem do szpitala
Ramy czasowe: Podanie podstawowej dawki insuliny wieczorem przed operacją - Przybycie do szpitala rano w dniu operacji. Okres ten nie przekraczał 12 godzin, biorąc pod uwagę okres na czczo do 8 godzin i okres przedoperacyjny do 4 godzin.
Poziom glukozy we krwi włośniczkowej <70 mg/dl
Podanie podstawowej dawki insuliny wieczorem przed operacją - Przybycie do szpitala rano w dniu operacji. Okres ten nie przekraczał 12 godzin, biorąc pod uwagę okres na czczo do 8 godzin i okres przedoperacyjny do 4 godzin.
Częstość występowania przedoperacyjnej hiperglikemii
Ramy czasowe: Przybycie do szpitala — czas rozpoczęcia znieczulenia. Przedział czasowy nie przekraczał 4 godzin, biorąc pod uwagę, że operacje zaplanowano na poranne przypadki
Poziom glukozy we krwi włośniczkowej >179 mg/dl
Przybycie do szpitala — czas rozpoczęcia znieczulenia. Przedział czasowy nie przekraczał 4 godzin, biorąc pod uwagę, że operacje zaplanowano na poranne przypadki
Częstość występowania śródoperacyjnej hiperglikemii
Ramy czasowe: Czas rozpoczęcia znieczulenia — czas zakończenia znieczulenia. Czas trwania nie przekraczał 10 godzin, biorąc pod uwagę rodzaj operacji lub zabiegów.
Poziom glukozy we krwi włośniczkowej lub tętniczej/żylnej >179 mg/dl
Czas rozpoczęcia znieczulenia — czas zakończenia znieczulenia. Czas trwania nie przekraczał 10 godzin, biorąc pod uwagę rodzaj operacji lub zabiegów.
Częstość występowania pacjentów wymagających rozpoczęcia okołooperacyjnego dożylnego wlewu insuliny
Ramy czasowe: Przybycie do szpitala – 24 godziny po operacji.
Przybycie do szpitala – 24 godziny po operacji.
Częstość występowania hiperglikemii na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) do 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: Czas zatrzymania znieczulenia - 24 godziny po zabiegu.
Poziom glukozy we krwi włośniczkowej lub tętniczej/żylnej >179 mg/dl
Czas zatrzymania znieczulenia - 24 godziny po zabiegu.
Częstość występowania objawowej hipoglikemii wymagającej leczenia na oddziale PACU do 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: Czas zatrzymania znieczulenia - 24 godziny po zabiegu.
Poziom glukozy we krwi włośniczkowej lub tętniczej/żylnej <70 mg/dl
Czas zatrzymania znieczulenia - 24 godziny po zabiegu.
Występowanie hipoglikemii w PACU do 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: Czas zatrzymania znieczulenia - 24 godziny po zabiegu.
Poziom glukozy we krwi włośniczkowej lub tętniczej/żylnej <80 mg/dl
Czas zatrzymania znieczulenia - 24 godziny po zabiegu.
Częstość występowania opóźnienia lub odwołania zabiegu chirurgicznego z powodu hiperglikemii
Ramy czasowe: Przybycie do szpitala — data/godzina rozpoczęcia operacji. Przedział czasowy nie przekraczał 4 godzin, biorąc pod uwagę, że operacje zaplanowano na poranne przypadki
Przybycie do szpitala — data/godzina rozpoczęcia operacji. Przedział czasowy nie przekraczał 4 godzin, biorąc pod uwagę, że operacje zaplanowano na poranne przypadki
Średnie 24-godzinne stężenie glukozy po operacji
Ramy czasowe: Czas zatrzymania znieczulenia - 24 godziny po zabiegu
Czas zatrzymania znieczulenia - 24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara Rogers, MD, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013H0232

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj