Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Basale insulinstrategier før operation

3. september 2019 opdateret af: Barbara Rogers, Ohio State University

En sammenligning af indvirkningen af ​​basale insulindoseringsstrategier på næste dags kirurgi blodsukkerkontrol

Mange patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM) behandles i øjeblikket med basal insulin (BI). Der er dog lidt evidens for at understøtte retningslinjer for dosisjusteringer i den præoperative periode. Selskabet for Ambulant Anæstesi anbefaler ikke en reduktion af dosis af BI præoperativt, medmindre der er en specifik historie med hypoglykæmi. The Endocrine Society foreslår en 50% reduktion i BI-dosis aftenen før operationen. Forfatterne antog, at en 25 % reduktion i BI-dosis aftenen før operationen vil resultere i bedre perioperativ blodsukkerkontrol sammenlignet med vores institutionelle 50 % reduktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 40 forsøgspersoner diagnosticeret med T2DM, der tager BI én gang dagligt om aftenen, og som er planlagt til at gennemgå elektiv kirurgi under generel anæstesi, vil blive godkendt og randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten 50 % eller 25 % reduktion af deres almindelige BI-dosis om aftenen aftenen før operationen. Blodsukkerniveauer (BGL) vil blive registreret perioperativt i henhold til institutionelle retningslinjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har meldt sig frivilligt og givet samtykke til deltagelse i undersøgelsen under deres ambulante præoperative anæstesiaftale.
  • Type II diabetikere, der tager basal insulin én gang dagligt om aftenen (glargin eller detemir)
  • Patienter, der skal gennemgå generel anæstesi
  • Patienter, der har været på basal insulin i ≥ 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at læse, forstå og underskrive informeret samtykke
  • Patienter med type I diabetes
  • Patienter, der tager korttidsvirkende insulinbolus, som udgør mere end 20 % af deres samlede daglige insulindosis
  • Patienter, der har været på kroniske steroider ≥ 5 mg/dl prednison dagligt eller tilsvarende i ≥ 1 måned inden for de seneste 12 måneder
  • Gravide patienter
  • Patienter på to gange daglig dosering af basal insulin
  • Patient, der tager basal insulin om morgenen
  • Patienter med en historie med svær hypoglykæmi, defineret som enhver hændelse i det foregående år, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrater, glukagoner eller andre genoplivningshandlinger
  • Patienter, der skal gennemgå hjerte-, transplantations- eller hjerneoperationer
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: 50 % reduktion af basal insulindosis
Dette er den institutionelle standard for pleje. Aftenen før operationen vil 20 forsøgspersoner reducere deres basal insulindosis til 50 %.
Eksperimentel: 25 % reduktion af basal insulindosis
Aftenen før operationen vil 20 forsøgspersoner reducere deres basal insulindosis til 25 %.
Andet: 25 % reduktion af basal insulindosis

Forsøgspersoner vil blive instrueret i at reducere deres basal insulindosis til 75 % i stedet for vores institutionelle 50 %.

Forsøgspersonen skal kontrollere sit eget blodsukker, før de indberetter til hospitalet til operation. Hvis værdien er mindre end 70, eller forsøgspersoner har symptomer på hypoglykæmi, vil forsøgspersonerne blive bedt om straks at indtage 4-8 oz frugtjuice (uden frugtkød) og ringe til deres læge eller hospitalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativ fastende blodsukker, som målt ved standardiseret plejepunkt, kapillærblodglukose (CBG)-enhed i pre-op-holdeområdet.
Tidsramme: Ankomst til hospitalet - Starttidspunkt for anæstesi. Tidsperioden oversteg ikke 4 timer i betragtning af, at operationer var planlagt til at være morgentilfælde.
Kapillært blodsukker før operation, i betragtning af en fasteperiode op til 8 timer før fastende blodsukker
Ankomst til hospitalet - Starttidspunkt for anæstesi. Tidsperioden oversteg ikke 4 timer i betragtning af, at operationer var planlagt til at være morgentilfælde.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af præoperativ hypoglykæmi
Tidsramme: Ankomst til hospitalet - Starttidspunkt for anæstesi. Tidsperioden oversteg ikke 4 timer i betragtning af, at operationer var planlagt til at være morgentilfælde.
Kapillært blodsukkerniveau <80 mg/dl
Ankomst til hospitalet - Starttidspunkt for anæstesi. Tidsperioden oversteg ikke 4 timer i betragtning af, at operationer var planlagt til at være morgentilfælde.
Forekomst af præoperativ hypoglykæmi, der kræver indtagelse af juice før ankomst til hospitalet
Tidsramme: Indgivelse af basal insulindosis aftenen før operationen - Hospitalsankomst om morgenen operationen. Tidsperioden oversteg ikke 12 timer i betragtning af en fasteperiode på op til 8 timer og en præoperativ periode på op til 4 timer.
Kapillært blodsukkerniveau <70 mg/dl
Indgivelse af basal insulindosis aftenen før operationen - Hospitalsankomst om morgenen operationen. Tidsperioden oversteg ikke 12 timer i betragtning af en fasteperiode på op til 8 timer og en præoperativ periode på op til 4 timer.
Forekomst af præoperativ hyperglykæmi
Tidsramme: Ankomst til hospitalet - Starttidspunkt for anæstesi. Tidsperioden oversteg ikke 4 timer i betragtning af, at operationer var planlagt til at være morgentilfælde
Kapillært blodsukkerniveau >179 mg/dl
Ankomst til hospitalet - Starttidspunkt for anæstesi. Tidsperioden oversteg ikke 4 timer i betragtning af, at operationer var planlagt til at være morgentilfælde
Forekomst af intraoperativ hyperglykæmi
Tidsramme: Anæstesi starttid - Anæstesi stop tid. Tidsperioden oversteg ikke 10 timer, taget i betragtning af typen af ​​operationer eller procedurer.
Kapillært eller arterielt/venøst ​​blodsukkerniveau >179 mg/dl
Anæstesi starttid - Anæstesi stop tid. Tidsperioden oversteg ikke 10 timer, taget i betragtning af typen af ​​operationer eller procedurer.
Forekomst af patienter, der kræver initiering af perioperativt IV insulindryp
Tidsramme: Hospitalsankomst - 24 timer postoperativt.
Hospitalsankomst - 24 timer postoperativt.
Forekomst af hyperglykæmi i post-anæstesi plejeenheden (PACU) til 24 timer postoperativt
Tidsramme: Anæstesistoptid - 24 timer postoperativt.
Kapillært eller arterielt/venøst ​​blodsukkerniveau >179 mg/dl
Anæstesistoptid - 24 timer postoperativt.
Forekomst af symptomatisk hypoglykæmi, der kræver behandling i PACU til 24 timer postoperativt
Tidsramme: Anæstesistoptid - 24 timer postoperativt.
Kapillært eller arterielt/venøst ​​blodsukkerniveau <70 mg/dl
Anæstesistoptid - 24 timer postoperativt.
Forekomst af hypoglykæmi i PACU til 24 timer postoperativt
Tidsramme: Anæstesistoptid - 24 timer postoperativt.
Kapillært eller arterielt/venøst ​​blodsukkerniveau <80 mg/dl
Anæstesistoptid - 24 timer postoperativt.
Forekomst af kirurgisk forsinkelse eller aflysning på grund af hyperglykæmi
Tidsramme: Hospitalsankomst - Operationens startdato/tidspunkt. Tidsperioden oversteg ikke 4 timer i betragtning af, at operationer var planlagt til at være morgentilfælde
Hospitalsankomst - Operationens startdato/tidspunkt. Tidsperioden oversteg ikke 4 timer i betragtning af, at operationer var planlagt til at være morgentilfælde
Gennemsnitlig 24-timers glukose postoperativt
Tidsramme: Anæstesistoptid - 24 timer postoperativt
Anæstesistoptid - 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara Rogers, MD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

18. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2017

Først opslået (Faktiske)

7. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013H0232

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med 25 % reduktion af basal insulindosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner