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Estrategias de insulina basal antes de la cirugía

3 de septiembre de 2019 actualizado por: Barbara Rogers, Ohio State University

Una comparación del impacto de las estrategias de dosificación de insulina basal en el control de glucosa en sangre de la cirugía del día siguiente

Muchos pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM) están siendo manejados actualmente con Insulina Basal (BI). Sin embargo, hay poca evidencia para respaldar las pautas sobre los ajustes de dosis en el período preoperatorio. La Society for Ambulatory Anesthesia no recomienda una reducción de la dosis de BI en el preoperatorio, a menos que haya antecedentes específicos de hipoglucemia. La Endocrine Society sugiere una reducción del 50% en la dosis de BI la noche anterior a la cirugía. Los autores plantearon la hipótesis de que una reducción del 25 % en la dosis de BI la noche anterior a la cirugía dará como resultado un mejor control perioperatorio de la glucosa en sangre en comparación con nuestra reducción institucional del 50 %.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un total de 40 sujetos diagnosticados con DM2 que toman BI vespertino una vez al día, programados para someterse a cirugía electiva bajo anestesia general serán consentidos y aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir una reducción del 50 % o 25 % de su dosis regular de BI vespertino el la noche antes de la cirugía. Los niveles de glucosa en sangre (BGL) se registrarán perioperatoriamente de acuerdo con las pautas institucionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que se ofrecieron como voluntarios y dieron su consentimiento para participar en el estudio durante su cita de anestesia preoperatoria ambulatoria.
  • Diabéticos tipo II que toman insulina basal vespertina una vez al día (glargina o detemir)
  • Pacientes que serán sometidos a anestesia general
  • Pacientes que han recibido insulina basal durante ≥ 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para leer, comprender y firmar el consentimiento informado
  • Pacientes con Diabetes Tipo I
  • Pacientes que toman bolos de insulina de acción corta que representan más del 20 % de su dosis diaria total de insulina
  • Pacientes que han estado en esteroides crónicos ≥ 5 mg/dl de prednisona al día o equivalente durante ≥ 1 mes en los últimos 12 meses
  • Pacientes embarazadas
  • Pacientes con dosis dos veces al día de insulina basal
  • Paciente que toma insulina basal por la mañana.
  • Pacientes con antecedentes de hipoglucemia severa, definida como cualquier evento en el año anterior que requiera la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación.
  • Pacientes que se someterán a cirugías cardíacas, de trasplante o cerebrales
  • Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: 50% de reducción de la dosis de insulina basal
Este es el estándar institucional de atención. La noche anterior a la cirugía, 20 sujetos reducirán su dosis de insulina basal al 50 %.
Experimental: 25% de reducción de la dosis de insulina basal
La noche anterior a la cirugía, 20 sujetos reducirán su dosis de insulina basal al 25 %.
Otro: 25% de reducción de la dosis de insulina basal

Se indicará a los sujetos que reduzcan su dosis de insulina basal al 75 % en lugar del 50 % institucional.

El sujeto debe controlar su propio nivel de azúcar en la sangre antes de presentarse en el hospital para su cirugía. Si el valor es inferior a 70 o los sujetos tienen síntomas de hipoglucemia, se les indicará que ingieran inmediatamente 4-8 oz de jugo de fruta (sin pulpa) y que llamen a su médico o al hospital.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa en sangre en ayunas preoperatoria, medida por un dispositivo estandarizado de glucosa en sangre capilar (CBG) en el punto de atención en el área de espera preoperatoria.
Periodo de tiempo: Llegada al hospital - Hora de inicio de la anestesia. El lapso de tiempo no superó las 4 horas, considerando que las cirugías estaban programadas para ser casos matutinos.
Glucosa en sangre capilar antes de la cirugía, considerando un período de ayuno de hasta 8 horas antes de la glucemia en ayunas
Llegada al hospital - Hora de inicio de la anestesia. El lapso de tiempo no superó las 4 horas, considerando que las cirugías estaban programadas para ser casos matutinos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hipoglucemia preoperatoria
Periodo de tiempo: Llegada al hospital - Hora de inicio de la anestesia. El lapso de tiempo no superó las 4 horas, considerando que las cirugías estaban programadas para ser casos matutinos.
Nivel de glucosa en sangre capilar <80 mg/dl
Llegada al hospital - Hora de inicio de la anestesia. El lapso de tiempo no superó las 4 horas, considerando que las cirugías estaban programadas para ser casos matutinos.
Incidencia de hipoglucemia preoperatoria que requiere la ingestión de jugo antes de llegar al hospital
Periodo de tiempo: Administración de la dosis de insulina basal la noche anterior a la cirugía - Llegada al hospital la mañana de la cirugía. El tiempo no superó las 12 horas, considerando un período de ayuno hasta 8 horas y un período preoperatorio hasta 4 horas.
Nivel de glucosa en sangre capilar <70 mg/dl
Administración de la dosis de insulina basal la noche anterior a la cirugía - Llegada al hospital la mañana de la cirugía. El tiempo no superó las 12 horas, considerando un período de ayuno hasta 8 horas y un período preoperatorio hasta 4 horas.
Incidencia de hiperglucemia preoperatoria
Periodo de tiempo: Llegada al hospital - Hora de inicio de la anestesia. El lapso de tiempo no superó las 4 horas, considerando que las cirugías estaban programadas para ser casos matutinos
Nivel de glucosa en sangre capilar > 179 mg/dl
Llegada al hospital - Hora de inicio de la anestesia. El lapso de tiempo no superó las 4 horas, considerando que las cirugías estaban programadas para ser casos matutinos
Incidencia de hiperglucemia intraoperatoria
Periodo de tiempo: Hora de inicio de la anestesia: hora de finalización de la anestesia. El tiempo no superó las 10 horas, considerando el tipo de cirugías o procedimientos.
Nivel de glucosa en sangre capilar o arterial/venosa >179 mg/dl
Hora de inicio de la anestesia: hora de finalización de la anestesia. El tiempo no superó las 10 horas, considerando el tipo de cirugías o procedimientos.
Incidencia de pacientes que requieren el inicio del goteo intravenoso perioperatorio de insulina
Periodo de tiempo: Llegada al hospital - 24 horas después de la operación.
Llegada al hospital - 24 horas después de la operación.
Incidencia de hiperglucemia en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA) a las 24 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: Tiempo de parada de la anestesia: 24 horas después de la operación.
Nivel de glucosa en sangre capilar o arterial/venosa >179 mg/dl
Tiempo de parada de la anestesia: 24 horas después de la operación.
Incidencia de hipoglucemia sintomática que requiere tratamiento en la PACU hasta 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: Tiempo de parada de la anestesia: 24 horas después de la operación.
Nivel de glucosa en sangre capilar o arterial/venosa <70 mg/dl
Tiempo de parada de la anestesia: 24 horas después de la operación.
Incidencia de hipoglucemia en la URPA a las 24 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: Tiempo de parada de la anestesia: 24 horas después de la operación.
Nivel de glucosa en sangre capilar o arterial/venosa <80 mg/dl
Tiempo de parada de la anestesia: 24 horas después de la operación.
Incidencia de retraso o cancelación quirúrgica debido a hiperglucemia
Periodo de tiempo: Llegada al hospital - Fecha/hora de inicio de la cirugía. El lapso de tiempo no superó las 4 horas, considerando que las cirugías estaban programadas para ser casos matutinos
Llegada al hospital - Fecha/hora de inicio de la cirugía. El lapso de tiempo no superó las 4 horas, considerando que las cirugías estaban programadas para ser casos matutinos
Glucosa media de 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: Tiempo de parada de la anestesia - 24 horas después de la operación
Tiempo de parada de la anestesia - 24 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ohio State University

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara Rogers, MD, Ohio State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

18 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

18 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013H0232

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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