- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03104738
Strategie bazálního inzulínu před operací
3. září 2019 aktualizováno: Barbara Rogers, Ohio State University
Srovnání dopadu strategií dávkování bazálního inzulínu na kontrolu krevní glukózy následující den po chirurgickém zákroku
Mnoho pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) je v současné době léčeno bazálním inzulínem (BI).
Existuje však málo důkazů, které by podpořily pokyny pro úpravu dávkování v předoperačním období.
Společnost pro ambulantní anestezii nedoporučuje snížení dávky BI před operací, pokud není v anamnéze hypoglykémie.
Endokrinní společnost navrhuje 50% snížení dávky BI večer před operací.
Autoři předpokládali, že 25% snížení dávky BI večer před operací povede k lepší peroperační kontrole glykémie ve srovnání s naším ústavním 50% snížením.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkem 40 subjektů s diagnostikovaným T2DM užívajících jednou denně večerní BI, které mají podstoupit elektivní chirurgický zákrok v celkové anestezii, bude schváleno a randomizováno v poměru 1:1 tak, aby dostávali buď 50% nebo 25% snížení své pravidelné večerní dávky BI dne večer před operací.
Hladiny glukózy v krvi (BGL) budou zaznamenávány peroperačně podle směrnic instituce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které se dobrovolně přihlásily a souhlasily s účastí ve studii během své ambulantní předoperační anestezie.
- Diabetici typu II užívající jednou denně večerní bazální inzulín (glargin nebo detemir)
- Pacienti, kteří podstoupí celkovou anestezii
- Pacienti, kteří byli na bazálním inzulínu po dobu ≥ 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost číst, porozumět a podepsat informovaný souhlas
- Pacienti s diabetem typu I
- Pacienti, kteří užívají krátkodobě působící inzulínové bolusy, které tvoří více než 20 % jejich celkové denní dávky inzulínu
- Pacienti, kteří byli na chronických steroidech ≥ 5 mg/dl prednisonu denně nebo ekvivalentní po dobu ≥ 1 měsíce během posledních 12 měsíců
- Těhotné pacientky
- Pacienti s dávkováním bazálního inzulínu dvakrát denně
- Pacient, který si ráno bere bazální inzulín
- Pacienti se závažnou hypoglykémií v anamnéze, definovanou jako jakákoli událost v předchozím roce vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonů nebo jiných resuscitačních akcích
- Pacienti, kteří podstoupí srdeční, transplantační nebo mozkovou operaci
- Vězni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: 50% snížení dávky bazálního inzulínu
To je ústavní standard péče.
Večer před operací sníží 20 subjektů svou dávku bazálního inzulínu na 50 %.
|
|
Experimentální: 25% snížení dávky bazálního inzulínu
Večer před operací sníží 20 subjektů svou bazální dávku inzulínu na 25 %.
|
Subjekty budou instruovány, aby snížily svou bazální dávku inzulinu na 75 % místo našich ústavních 50 %. Subjekt si musí zkontrolovat svůj vlastní krevní cukr, než se dostaví do nemocnice na operaci. Pokud je hodnota nižší než 70 nebo subjekty mají příznaky hypoglykémie, budou subjekty instruovány, aby okamžitě požily 4-8 uncí ovocné šťávy (bez dužiny) a zavolaly svému lékaři nebo nemocnici. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Předoperační hladina glukózy v krvi nalačno, měřená standardizovaným zařízením pro kapilární krevní glukózu (CBG) v předoperační zadržovací oblasti.
Časové okno: Příjezd do nemocnice – čas zahájení anestezie. Časový úsek nepřesáhl 4 hodiny, vzhledem k tomu, že operace byly plánovány jako ranní případy.
|
Glykémie v kapilární krvi před operací s ohledem na období nalačno do 8 hodin před glykemií nalačno
|
Příjezd do nemocnice – čas zahájení anestezie. Časový úsek nepřesáhl 4 hodiny, vzhledem k tomu, že operace byly plánovány jako ranní případy.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt předoperační hypoglykémie
Časové okno: Příjezd do nemocnice – čas zahájení anestezie. Časový úsek nepřesáhl 4 hodiny, vzhledem k tomu, že operace byly plánovány jako ranní případy.
|
Hladina glukózy v kapilární krvi <80 mg/dl
|
Příjezd do nemocnice – čas zahájení anestezie. Časový úsek nepřesáhl 4 hodiny, vzhledem k tomu, že operace byly plánovány jako ranní případy.
|
Výskyt předoperační hypoglykémie vyžadující požití šťávy před příjezdem do nemocnice
Časové okno: Podání bazální dávky inzulinu večer před operací - Příjezd do nemocnice ráno v den operace. Časové období nepřesáhlo 12 hodin, s ohledem na období hladovění do 8 hodin a předoperační období do 4 hodin.
|
Hladina glukózy v kapilární krvi <70 mg/dl
|
Podání bazální dávky inzulinu večer před operací - Příjezd do nemocnice ráno v den operace. Časové období nepřesáhlo 12 hodin, s ohledem na období hladovění do 8 hodin a předoperační období do 4 hodin.
|
Výskyt předoperační hyperglykémie
Časové okno: Příjezd do nemocnice – čas zahájení anestezie. Časový úsek nepřesáhl 4 hodiny, vzhledem k tomu, že operace byly plánovány jako ranní případy
|
Hladina glukózy v kapilární krvi >179 mg/dl
|
Příjezd do nemocnice – čas zahájení anestezie. Časový úsek nepřesáhl 4 hodiny, vzhledem k tomu, že operace byly plánovány jako ranní případy
|
Výskyt intraoperační hyperglykémie
Časové okno: Čas začátku anestezie - Čas ukončení anestezie. Časový úsek nepřesáhl 10 hodin, s ohledem na typ operací nebo procedur.
|
Hladina glukózy v kapilární nebo arteriální/venózní krvi >179 mg/dl
|
Čas začátku anestezie - Čas ukončení anestezie. Časový úsek nepřesáhl 10 hodin, s ohledem na typ operací nebo procedur.
|
Výskyt pacientů vyžadujících zahájení peroperační IV inzulinové kapky
Časové okno: Příjezd do nemocnice - 24 hodin po operaci.
|
Příjezd do nemocnice - 24 hodin po operaci.
|
|
Výskyt hyperglykémie na jednotce poanesteziologické péče (PACU) do 24 hodin po operaci
Časové okno: Doba ukončení anestezie - 24 hodin po operaci.
|
Hladina glukózy v kapilární nebo arteriální/venózní krvi >179 mg/dl
|
Doba ukončení anestezie - 24 hodin po operaci.
|
Výskyt symptomatické hypoglykémie vyžadující léčbu na PACU do 24 hodin po operaci
Časové okno: Doba ukončení anestezie - 24 hodin po operaci.
|
Hladina glukózy v kapilární nebo arteriální/venózní krvi <70 mg/dl
|
Doba ukončení anestezie - 24 hodin po operaci.
|
Výskyt hypoglykémie v PACU do 24 hodin po operaci
Časové okno: Doba ukončení anestezie - 24 hodin po operaci.
|
Hladina glukózy v kapilární nebo arteriální/venózní krvi <80 mg/dl
|
Doba ukončení anestezie - 24 hodin po operaci.
|
Výskyt chirurgického zpoždění nebo zrušení kvůli hyperglykémii
Časové okno: Příjezd do nemocnice – datum/čas zahájení operace. Časový úsek nepřesáhl 4 hodiny, vzhledem k tomu, že operace byly plánovány jako ranní případy
|
Příjezd do nemocnice – datum/čas zahájení operace. Časový úsek nepřesáhl 4 hodiny, vzhledem k tomu, že operace byly plánovány jako ranní případy
|
|
Průměrná 24hodinová pooperační glukóza
Časové okno: Doba ukončení anestezie - 24 hodin po operaci
|
Doba ukončení anestezie - 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara Rogers, MD, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
18. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
18. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013H0232
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)DokončenoGeneralizovaná arteriální kalcifikace kojeneckého věku | Autozomálně recesivní hypofosfatemická křivice Typ2Spojené státy