Стратегии базального инсулина перед операцией
3 сентября 2019 г. обновлено: Barbara Rogers, Ohio State University
Сравнение влияния стратегий дозирования базального инсулина на контроль уровня глюкозы в крови на следующий день после операции
Многие пациенты с сахарным диабетом 2 типа (СД2) в настоящее время лечатся базальным инсулином (БИ).
Тем не менее, существует мало данных, подтверждающих рекомендации по корректировке доз в предоперационном периоде.
Общество амбулаторной анестезии не рекомендует снижать дозу BI перед операцией, за исключением случаев гипогликемии в анамнезе.
Эндокринное общество предлагает снизить дозу BI на 50% вечером перед операцией.
Авторы предположили, что снижение дозы БИ на 25% вечером перед операцией приведет к лучшему периоперационному контролю уровня глюкозы в крови по сравнению со снижением на 50% в нашем медицинском учреждении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности 40 пациентов с диагнозом СД2, принимающих вечерний БИ один раз в день, которым запланировано плановое хирургическое вмешательство под общей анестезией, получат согласие и будут рандомизированы в соотношении 1:1, чтобы получить 50% или 25% снижение их обычной вечерней дозы БИ на вечером перед операцией.
Уровни глюкозы в крови (BGL) будут регистрироваться периоперационно в соответствии с институциональными рекомендациями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые вызвались и дали согласие на участие в исследовании во время амбулаторного предоперационного назначения анестезии.
- Диабетики II типа, принимающие вечерний базальный инсулин (гларгин или детемир) один раз в сутки.
- Пациенты, которым предстоит общая анестезия
- Пациенты, получавшие базальный инсулин в течение ≥ 3 мес.
Критерий исключения:
- Неспособность прочитать, понять и подписать информированное согласие
- Пациенты с диабетом I типа
- Пациенты, принимающие болюсы инсулина короткого действия, которые составляют более 20% их общей суточной дозы инсулина.
- Пациенты, длительно принимающие стероиды в дозе ≥ 5 мг/дл преднизолона в сутки или эквивалентной дозы в течение ≥ 1 месяца в течение последних 12 месяцев.
- Беременные пациенты
- Пациенты, получающие базальный инсулин два раза в сутки
- Пациент, принимающий базальный инсулин утром
- Пациенты с тяжелой гипогликемией в анамнезе, определяемой как любое событие в предыдущем году, требующее помощи другого лица для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных мероприятий.
- Пациенты, которым предстоит операция на сердце, трансплантация или операция на головном мозге
- Заключенные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: 50% снижение дозы базального инсулина
Это институциональный стандарт ухода.
Накануне операции 20 субъектам снизят дозу базального инсулина до 50%.
|
|
|
Экспериментальный: 25% снижение дозы базального инсулина
Накануне операции 20 субъектам снизят дозу базального инсулина до 25%.
|
Субъекты будут проинструктированы снизить дозу базального инсулина до 75% вместо 50%, установленных в нашем учреждении. Субъект должен самостоятельно проверить уровень сахара в крови, прежде чем отправиться в больницу на операцию. Если значение меньше 70 или у субъектов наблюдаются симптомы гипогликемии, субъекты будут проинструктированы немедленно принять 4-8 унций фруктового сока (без мякоти) и позвонить своему врачу или в больницу. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предоперационный уровень глюкозы в крови натощак, измеренный стандартизированным прибором для измерения уровня глюкозы в капиллярной крови (CBG) в месте оказания медицинской помощи в предоперационной зоне ожидания.
Временное ограничение: Прибытие в больницу - время начала анестезии. Срок не превышал 4 часов, учитывая, что операции были назначены на утренние случаи.
|
Глюкоза капиллярной крови перед операцией, с учетом периода натощак за 8 часов до гликемии натощак.
|
Прибытие в больницу - время начала анестезии. Срок не превышал 4 часов, учитывая, что операции были назначены на утренние случаи.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота предоперационной гипогликемии
Временное ограничение: Прибытие в больницу - время начала анестезии. Срок не превышал 4 часов, учитывая, что операции были назначены на утренние случаи.
|
Уровень глюкозы в капиллярной крови <80 мг/дл
|
Прибытие в больницу - время начала анестезии. Срок не превышал 4 часов, учитывая, что операции были назначены на утренние случаи.
|
|
Частота предоперационной гипогликемии, требующей приема сока до прибытия в больницу
Временное ограничение: Введение дозы базального инсулина вечером перед операцией. Прибытие в больницу утром в день операции. Срок не превышал 12 часов, учитывая период натощак до 8 часов и предоперационный период до 4 часов.
|
Уровень глюкозы в капиллярной крови <70 мг/дл
|
Введение дозы базального инсулина вечером перед операцией. Прибытие в больницу утром в день операции. Срок не превышал 12 часов, учитывая период натощак до 8 часов и предоперационный период до 4 часов.
|
|
Частота предоперационной гипергликемии
Временное ограничение: Прибытие в больницу - время начала анестезии. Срок не превышал 4 часов, учитывая, что операции были назначены на утренние случаи.
|
Уровень глюкозы в капиллярной крови >179 мг/дл
|
Прибытие в больницу - время начала анестезии. Срок не превышал 4 часов, учитывая, что операции были назначены на утренние случаи.
|
|
Частота интраоперационной гипергликемии
Временное ограничение: Время начала анестезии - Время окончания анестезии. Период времени не превышал 10 часов, учитывая тип операций или процедур.
|
Уровень глюкозы в капиллярной или артериальной/венозной крови >179 мг/дл
|
Время начала анестезии - Время окончания анестезии. Период времени не превышал 10 часов, учитывая тип операций или процедур.
|
|
Частота пациентов, нуждающихся в периоперационном внутривенном введении инсулина
Временное ограничение: Прибытие в больницу - через 24 часа после операции.
|
Прибытие в больницу - через 24 часа после операции.
|
|
|
Частота гипергликемии в отделении посленаркозного ухода (PACU) в течение 24 часов после операции
Временное ограничение: Время прекращения анестезии - 24 часа после операции.
|
Уровень глюкозы в капиллярной или артериальной/венозной крови >179 мг/дл
|
Время прекращения анестезии - 24 часа после операции.
|
|
Частота симптоматической гипогликемии, требующей лечения в PACU до 24 часов после операции
Временное ограничение: Время прекращения анестезии - 24 часа после операции.
|
Уровень глюкозы в капиллярной или артериальной/венозной крови <70 мг/дл
|
Время прекращения анестезии - 24 часа после операции.
|
|
Частота гипогликемии в PACU через 24 часа после операции
Временное ограничение: Время прекращения анестезии - 24 часа после операции.
|
Уровень глюкозы в капиллярной или артериальной/венозной крови <80 мг/дл
|
Время прекращения анестезии - 24 часа после операции.
|
|
Частота отсрочки или отмены хирургического вмешательства из-за гипергликемии
Временное ограничение: Прибытие в больницу - дата/время начала операции. Срок не превышал 4 часов, учитывая, что операции были назначены на утренние случаи.
|
Прибытие в больницу - дата/время начала операции. Срок не превышал 4 часов, учитывая, что операции были назначены на утренние случаи.
|
|
|
Средний 24-часовой уровень глюкозы после операции
Временное ограничение: Время остановки анестезии - 24 часа после операции
|
Время остановки анестезии - 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Barbara Rogers, MD, Ohio State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013H0232
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)
-
Trabzon Arakli Bayram Halil Public HospitalРекрутингДиабет Type2, ингибитор SGLT2, инфекция мочевыводящих путейТурция