Strategie di insulina basale prima dell'intervento chirurgico
3 settembre 2019 aggiornato da: Barbara Rogers, Ohio State University
Un confronto dell'impatto delle strategie di dosaggio dell'insulina basale sul controllo della glicemia in chirurgia il giorno successivo
Molti pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) sono attualmente gestiti con insulina basale (BI).
Tuttavia, ci sono poche prove a sostegno delle linee guida sugli aggiustamenti del dosaggio nel periodo preoperatorio.
La Society for Ambulator Anesthesia non consiglia una riduzione della dose di BI prima dell'intervento, a meno che non vi sia una storia specifica di ipoglicemia.
La Endocrine Society suggerisce una riduzione del 50% della dose di BI la sera prima dell'intervento.
Gli autori hanno ipotizzato che una riduzione del 25% della dose di BI la sera prima dell'intervento si tradurrà in un migliore controllo della glicemia perioperatoria rispetto alla nostra riduzione istituzionale del 50%.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di 40 soggetti con diagnosi di T2DM che assumono una BI serale una volta al giorno, programmati per sottoporsi a chirurgia elettiva in anestesia generale, saranno acconsentiti e randomizzati in un rapporto 1: 1 a ricevere una riduzione del 50% o del 25% della loro dose regolare di BI serale su la sera prima dell'intervento.
I livelli di glucosio nel sangue (BGL) saranno registrati perioperatoriamente secondo le linee guida istituzionali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Soggetti che si sono offerti volontari e hanno acconsentito alla partecipazione allo studio durante l'appuntamento per l'anestesia preoperatoria ambulatoriale.
- Diabetici di tipo II che assumono insulina basale serale una volta al giorno (glargine o detemir)
- Pazienti che saranno sottoposti ad anestesia generale
- Pazienti che hanno assunto insulina basale per ≥ 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Incapacità di leggere, comprendere e firmare il consenso informato
- Pazienti con diabete di tipo I
- Pazienti che assumono boli di insulina ad azione rapida che costituiscono più del 20% della loro dose giornaliera totale di insulina
- Pazienti che hanno assunto steroidi cronici ≥ 5 mg/dl di prednisone al giorno o equivalente per ≥ 1 mese negli ultimi 12 mesi
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti che assumono insulina basale due volte al giorno
- Paziente che assume insulina basale al mattino
- Pazienti con una storia di grave ipoglicemia, definita come qualsiasi evento nell'anno precedente che richieda l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagoni o altre azioni di rianimazione
- Pazienti che saranno sottoposti a interventi chirurgici cardiaci, trapianti o cerebrali
- Prigionieri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Riduzione del 50% della dose di insulina basale
Questo è lo standard istituzionale di cura.
La sera prima dell'intervento, 20 soggetti ridurranno la loro dose di insulina basale al 50%.
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Sperimentale: Riduzione del 25% della dose di insulina basale
La sera prima dell'intervento, 20 soggetti ridurranno la loro dose di insulina basale al 25%.
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I soggetti saranno istruiti a ridurre la loro dose di insulina basale al 75% invece del nostro 50% istituzionale. Il soggetto deve controllare il proprio livello di zucchero nel sangue prima di presentarsi all'ospedale per l'intervento. Se il valore è inferiore a 70 o i soggetti presentano sintomi di ipoglicemia, ai soggetti verrà chiesto di ingerire immediatamente 4-8 once di succo di frutta (senza polpa) e di chiamare il proprio medico o l'ospedale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Glicemia a digiuno preoperatoria, misurata dal dispositivo standardizzato per la glicemia capillare (CBG) del punto di cura nell'area di attesa preoperatoria.
Lasso di tempo: Arrivo in ospedale - Ora di inizio dell'anestesia. Il periodo di tempo non ha superato le 4 ore, considerando che gli interventi chirurgici erano programmati per essere casi mattutini.
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Glicemia capillare prima dell'intervento chirurgico, considerando un periodo di digiuno fino a 8 ore prima della glicemia a digiuno
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Arrivo in ospedale - Ora di inizio dell'anestesia. Il periodo di tempo non ha superato le 4 ore, considerando che gli interventi chirurgici erano programmati per essere casi mattutini.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di ipoglicemia preoperatoria
Lasso di tempo: Arrivo in ospedale - Ora di inizio dell'anestesia. Il periodo di tempo non ha superato le 4 ore, considerando che gli interventi chirurgici erano programmati per essere casi mattutini.
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Livello di glucosio nel sangue capillare <80 mg/dl
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Arrivo in ospedale - Ora di inizio dell'anestesia. Il periodo di tempo non ha superato le 4 ore, considerando che gli interventi chirurgici erano programmati per essere casi mattutini.
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Incidenza di ipoglicemia preoperatoria che richiede l'ingestione di succo prima dell'arrivo in ospedale
Lasso di tempo: Somministrazione della dose basale di insulina la sera prima dell'intervento - Arrivo in ospedale la mattina dell'intervento. Il periodo di tempo non ha superato le 12 ore, considerando un periodo di digiuno fino a 8 ore e un periodo preoperatorio fino a 4 ore.
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Livello di glucosio nel sangue capillare <70 mg/dl
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Somministrazione della dose basale di insulina la sera prima dell'intervento - Arrivo in ospedale la mattina dell'intervento. Il periodo di tempo non ha superato le 12 ore, considerando un periodo di digiuno fino a 8 ore e un periodo preoperatorio fino a 4 ore.
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Incidenza di iperglicemia preoperatoria
Lasso di tempo: Arrivo in ospedale - Ora di inizio dell'anestesia. Il periodo di tempo non ha superato le 4 ore, considerando che gli interventi chirurgici erano programmati per essere casi mattutini
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Livello di glucosio nel sangue capillare >179 mg/dl
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Arrivo in ospedale - Ora di inizio dell'anestesia. Il periodo di tempo non ha superato le 4 ore, considerando che gli interventi chirurgici erano programmati per essere casi mattutini
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Incidenza di iperglicemia intraoperatoria
Lasso di tempo: Ora inizio anestesia - Ora fine anestesia. Il periodo di tempo non ha superato le 10 ore, considerando il tipo di interventi chirurgici o procedure.
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Livello di glucosio nel sangue capillare o arterioso/venoso >179 mg/dl
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Ora inizio anestesia - Ora fine anestesia. Il periodo di tempo non ha superato le 10 ore, considerando il tipo di interventi chirurgici o procedure.
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Incidenza di pazienti che richiedono l'inizio della fleboclisi di insulina perioperatoria
Lasso di tempo: Arrivo in ospedale - 24 ore dopo l'intervento.
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Arrivo in ospedale - 24 ore dopo l'intervento.
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Incidenza dell'iperglicemia nell'unità di cura post-anestesia (PACU) fino a 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Tempo di arresto dell'anestesia - 24 ore dopo l'intervento.
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Livello di glucosio nel sangue capillare o arterioso/venoso >179 mg/dl
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Tempo di arresto dell'anestesia - 24 ore dopo l'intervento.
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Incidenza di ipoglicemia sintomatica che richiede un trattamento nel PACU fino a 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Tempo di arresto dell'anestesia - 24 ore dopo l'intervento.
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Glicemia capillare o arteriosa/venosa <70 mg/dl
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Tempo di arresto dell'anestesia - 24 ore dopo l'intervento.
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Incidenza di ipoglicemia nel PACU a 24 ore post-operatorio
Lasso di tempo: Tempo di arresto dell'anestesia - 24 ore dopo l'intervento.
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Glicemia capillare o arteriosa/venosa <80 mg/dl
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Tempo di arresto dell'anestesia - 24 ore dopo l'intervento.
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Incidenza di ritardo o annullamento dell'intervento chirurgico a causa di iperglicemia
Lasso di tempo: Arrivo in ospedale - Data/ora di inizio dell'intervento. Il periodo di tempo non ha superato le 4 ore, considerando che gli interventi chirurgici erano programmati per essere casi mattutini
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Arrivo in ospedale - Data/ora di inizio dell'intervento. Il periodo di tempo non ha superato le 4 ore, considerando che gli interventi chirurgici erano programmati per essere casi mattutini
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Glucosio medio nelle 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Tempo di arresto dell'anestesia - 24 ore dopo l'intervento
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Tempo di arresto dell'anestesia - 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Barbara Rogers, MD, Ohio State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
18 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
18 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
7 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013H0232
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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