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Basale Insulinstrategien vor der Operation

3. September 2019 aktualisiert von: Barbara Rogers, Ohio State University

Ein Vergleich der Auswirkungen basaler Insulindosierungsstrategien auf die Blutzuckerkontrolle am nächsten Operationstag

Viele Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) werden derzeit mit Basalinsulin (BI) behandelt. Allerdings gibt es kaum Belege für Leitlinien zu Dosisanpassungen in der präoperativen Phase. Die Society for Ambulatory Anaesthesia rät von einer präoperativen Reduzierung der BI-Dosis ab, es sei denn, es liegt eine spezifische Hypoglykämie in der Vorgeschichte vor. Die Endocrine Society empfiehlt eine Reduzierung der BI-Dosis um 50 % am Abend vor der Operation. Die Autoren stellten die Hypothese auf, dass eine Reduzierung der BI-Dosis um 25 % am Abend vor der Operation zu einer besseren perioperativen Blutzuckerkontrolle führt, verglichen mit einer Reduzierung um 50 % in unserer Einrichtung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 40 Probanden, bei denen T2DM diagnostiziert wurde und die einmal täglich Abend-BI einnehmen und sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterziehen sollen, werden eingewilligt und im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder eine 50-prozentige oder eine 25-prozentige Reduzierung ihrer regulären abendlichen BI-Dosis zu erhalten am Abend vor der Operation. Der Blutzuckerspiegel (BGL) wird perioperativ gemäß den institutionellen Richtlinien aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die sich während ihres ambulanten präoperativen Anästhesietermins freiwillig gemeldet und der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.
  • Typ-II-Diabetiker, die einmal täglich abendliches Basalinsulin (Glargin oder Detemir) einnehmen
  • Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen
  • Patienten, die seit ≥ 3 Monaten Basalinsulin erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben
  • Patienten mit Typ-I-Diabetes
  • Patienten, die kurzwirksame Insulinboli einnehmen, die mehr als 20 % ihrer gesamten täglichen Insulindosis ausmachen
  • Patienten, die innerhalb der letzten 12 Monate ≥ 1 Monat lang chronische Steroide ≥ 5 mg/dl Prednison täglich oder Äquivalent eingenommen haben
  • Schwangere Patienten
  • Patienten, die zweimal täglich Basalinsulin erhalten
  • Patient, der morgens Basalinsulin einnimmt
  • Patienten mit schwerer Hypoglykämie in der Vorgeschichte, definiert als jedes Ereignis im vergangenen Jahr, bei dem die Hilfe einer anderen Person bei der aktiven Verabreichung von Kohlenhydraten, Glukagonen oder anderen Wiederbelebungsmaßnahmen erforderlich war
  • Patienten, die sich Herz-, Transplantations- oder Gehirnoperationen unterziehen müssen
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 50 % Reduzierung der Basalinsulindosis
Dies ist der institutionelle Pflegestandard. Am Abend vor der Operation reduzieren 20 Probanden ihre Basalinsulindosis auf 50 %.
Experimental: 25 % Reduzierung der Basalinsulindosis
Am Abend vor der Operation reduzieren 20 Probanden ihre Basalinsulindosis auf 25 %.
Sonstiges: 25 % Reduzierung der Basalinsulindosis

Die Probanden werden angewiesen, ihre Basalinsulindosis auf 75 % statt auf unsere institutionellen 50 % zu reduzieren.

Der Proband muss seinen eigenen Blutzuckerspiegel überprüfen, bevor er sich für die Operation im Krankenhaus meldet. Wenn der Wert unter 70 liegt oder die Probanden Symptome einer Hypoglykämie haben, werden die Probanden angewiesen, sofort 4–8 Unzen Fruchtsaft (ohne Fruchtfleisch) zu sich zu nehmen und ihren Arzt oder das Krankenhaus anzurufen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperativer Nüchternblutzucker, gemessen mit einem standardisierten Point-of-Care-Gerät für Kapillarblutzucker (CBG) im präoperativen Haltebereich.
Zeitfenster: Ankunft im Krankenhaus – Beginn der Anästhesie. Der Zeitraum betrug nicht mehr als 4 Stunden, wenn man bedenkt, dass die Operationen als Vormittagstermine geplant waren.
Kapillarer Blutzucker vor der Operation unter Berücksichtigung einer Fastenperiode von bis zu 8 Stunden vor dem Nüchternblutzucker
Ankunft im Krankenhaus – Beginn der Anästhesie. Der Zeitraum betrug nicht mehr als 4 Stunden, wenn man bedenkt, dass die Operationen als Vormittagstermine geplant waren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz präoperativer Hypoglykämie
Zeitfenster: Ankunft im Krankenhaus – Beginn der Anästhesie. Der Zeitraum betrug nicht mehr als 4 Stunden, wenn man bedenkt, dass die Operationen als Vormittagstermine geplant waren.
Kapillarer Blutzuckerspiegel <80 mg/dl
Ankunft im Krankenhaus – Beginn der Anästhesie. Der Zeitraum betrug nicht mehr als 4 Stunden, wenn man bedenkt, dass die Operationen als Vormittagstermine geplant waren.
Inzidenz einer präoperativen Hypoglykämie, die vor der Ankunft im Krankenhaus die Einnahme von Saft erfordert
Zeitfenster: Verabreichung der Basalinsulindosis am Abend vor der Operation – Ankunft im Krankenhaus am Morgen der Operation. Unter Berücksichtigung einer Fastenzeit von bis zu 8 Stunden und einer präoperativen Zeit von bis zu 4 Stunden betrug der Zeitraum nicht mehr als 12 Stunden.
Kapillarer Blutzuckerspiegel <70 mg/dl
Verabreichung der Basalinsulindosis am Abend vor der Operation – Ankunft im Krankenhaus am Morgen der Operation. Unter Berücksichtigung einer Fastenzeit von bis zu 8 Stunden und einer präoperativen Zeit von bis zu 4 Stunden betrug der Zeitraum nicht mehr als 12 Stunden.
Inzidenz präoperativer Hyperglykämie
Zeitfenster: Ankunft im Krankenhaus – Beginn der Anästhesie. Der Zeitraum betrug nicht mehr als 4 Stunden, wenn man bedenkt, dass die Operationen als Vormittagstermine geplant waren
Kapillarer Blutzuckerspiegel >179 mg/dl
Ankunft im Krankenhaus – Beginn der Anästhesie. Der Zeitraum betrug nicht mehr als 4 Stunden, wenn man bedenkt, dass die Operationen als Vormittagstermine geplant waren
Inzidenz intraoperativer Hyperglykämie
Zeitfenster: Anästhesie-Startzeit – Anästhesie-Endzeit. Der Zeitraum betrug unter Berücksichtigung der Art der Operationen oder Eingriffe nicht mehr als 10 Stunden.
Kapillarer oder arterieller/venöser Blutzuckerspiegel >179 mg/dl
Anästhesie-Startzeit – Anästhesie-Endzeit. Der Zeitraum betrug unter Berücksichtigung der Art der Operationen oder Eingriffe nicht mehr als 10 Stunden.
Inzidenz von Patienten, die die Einleitung einer perioperativen intravenösen Insulininfusion benötigen
Zeitfenster: Ankunft im Krankenhaus – 24 Stunden nach der Operation.
Ankunft im Krankenhaus – 24 Stunden nach der Operation.
Inzidenz von Hyperglykämie in der Postanästhesiestation (PACU) bis 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Anästhesie-Stoppzeit – 24 Stunden postoperativ.
Kapillarer oder arterieller/venöser Blutzuckerspiegel >179 mg/dl
Anästhesie-Stoppzeit – 24 Stunden postoperativ.
Inzidenz einer symptomatischen Hypoglykämie, die bis 24 Stunden nach der Operation auf der Intensivstation behandelt werden muss
Zeitfenster: Anästhesie-Stoppzeit – 24 Stunden postoperativ.
Kapillarer oder arterieller/venöser Blutzuckerspiegel <70 mg/dl
Anästhesie-Stoppzeit – 24 Stunden postoperativ.
Inzidenz von Hypoglykämie in der PACU bis 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Anästhesie-Stoppzeit – 24 Stunden postoperativ.
Kapillarer oder arterieller/venöser Blutzuckerspiegel <80 mg/dl
Anästhesie-Stoppzeit – 24 Stunden postoperativ.
Auftreten einer chirurgischen Verzögerung oder eines chirurgischen Abbruchs aufgrund von Hyperglykämie
Zeitfenster: Ankunft im Krankenhaus – Datum/Uhrzeit des Beginns der Operation. Der Zeitraum betrug nicht mehr als 4 Stunden, wenn man bedenkt, dass die Operationen als Vormittagstermine geplant waren
Ankunft im Krankenhaus – Datum/Uhrzeit des Beginns der Operation. Der Zeitraum betrug nicht mehr als 4 Stunden, wenn man bedenkt, dass die Operationen als Vormittagstermine geplant waren
Mittlerer 24-Stunden-Glukosewert postoperativ
Zeitfenster: Anästhesie-Stoppzeit – 24 Stunden postoperativ
Anästhesie-Stoppzeit – 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Rogers, MD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013H0232

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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