Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bazális inzulin stratégiák műtét előtt

2019. szeptember 3. frissítette: Barbara Rogers, Ohio State University

A bazális inzulin adagolási stratégiáinak a következő napi sebészeti vércukorszint-szabályozásra gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása

Sok 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő beteget jelenleg alapinzulinnal (BI) kezelnek. Kevés bizonyíték áll azonban rendelkezésre a preoperatív időszakban az adagolás módosítására vonatkozó iránymutatások alátámasztására. Az Ambuláns Anesztézia Társasága nem javasolja a BI adagjának csökkentését a műtét előtt, kivéve, ha az anamnézisben specifikus hipoglikémia szerepel. Az Endokrin Társaság a BI adag 50%-os csökkentését javasolja a műtét előtti estén. A szerzők azt feltételezték, hogy a műtét előtti esti BI-dózis 25%-os csökkentése jobb perioperatív vércukorszint-szabályozást eredményez, mint az intézményi 50%-os csökkenés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 40, T2DM-vel diagnosztizált, napi egyszeri esti BI-t szedő, általános érzéstelenítésben tervezett műtéti beavatkozást végző alany beleegyezését és 1:1 arányban véletlenszerű besorolását kapják, hogy 50%-kal vagy 25%-kal csökkentsék szokásos esti BI-dózisukat műtét előtti este. A vércukorszintet (BGL) perioperatívan rögzítik az intézményi irányelvek szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik ambuláns preoperatív érzéstelenítési időpontjuk során önként jelentkeztek és hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez.
  • II-es típusú cukorbetegek, akik naponta egyszer esti bazális inzulint (glargint vagy detemirt) szednek
  • Betegek, akiket általános érzéstelenítésnek vetnek alá
  • Olyan betegek, akik ≥ 3 hónapja bázisinzulint kaptak

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség elolvasni, megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezést
  • I-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akik rövid hatású inzulin bóluszokat szednek, amelyek a teljes napi inzulinadagjuk több mint 20%-át teszik ki
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 12 hónapban ≥ 1 hónapig krónikus szteroidokat szedtek napi ≥ 5 mg/dl prednizon vagy azzal egyenértékű dózisban
  • Terhes betegek
  • Napi kétszeri bázisinzulint kapó betegek
  • Beteg, aki reggel bazális inzulint szed
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében súlyos hipoglikémia szerepel, amely az előző év bármely olyan eseménye, amely egy másik személy segítségét igényli szénhidrát, glukagon vagy más újraélesztő műveletek aktív beadásához
  • Olyan betegek, akiknél szív-, transzplantációs vagy agyműtéten esnek át
  • Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: A bazális inzulin adagjának 50%-os csökkentése
Ez az ellátás intézményi színvonala. A műtét előtti este 20 alany 50%-ra csökkenti az alapinzulin adagját.
Kísérleti: A bazális inzulin adagjának 25%-os csökkentése
A műtét előtti este 20 alany 25%-ra csökkenti az alapinzulin adagját.
Egyéb: A bazális inzulin adagjának 25%-os csökkentése

Az alanyokat arra utasítják, hogy a mi intézeti 50% helyett 75%-ra csökkentsék az alapinzulin adagját.

Az alanynak ellenőriznie kell saját vércukorszintjét, mielőtt jelentkezne a kórházban műtétre. Ha az érték kisebb, mint 70, vagy az alanyok hipoglikémia tüneteit mutatják, az alanyokat arra utasítják, hogy azonnal nyeljenek le 4-8 oz gyümölcslevet (pép nélkül), és hívják orvosukat vagy a kórházat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét előtti éhgyomri vércukorszint, szabványos gondozási pont kapilláris vércukorszint (CBG) készülékkel mérve a műtét előtti tartási területen.
Időkeret: Kórházba érkezés - Altatás kezdési időpontja. Az időtartam nem haladta meg a 4 órát, tekintettel arra, hogy a műtéteket délelőtti esetekre tervezték.
Kapilláris vércukorszint műtét előtt, figyelembe véve az éhgyomri időszakot, legfeljebb 8 órával az éhgyomri vércukorszint előtt
Kórházba érkezés - Altatás kezdési időpontja. Az időtartam nem haladta meg a 4 órát, tekintettel arra, hogy a műtéteket délelőtti esetekre tervezték.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Preoperatív hipoglikémia előfordulása
Időkeret: Kórházba érkezés - Altatás kezdési időpontja. Az időtartam nem haladta meg a 4 órát, tekintettel arra, hogy a műtéteket délelőtti esetekre tervezték.
A kapilláris vércukorszint <80 mg/dl
Kórházba érkezés - Altatás kezdési időpontja. Az időtartam nem haladta meg a 4 órát, tekintettel arra, hogy a műtéteket délelőtti esetekre tervezték.
A műtét előtti hipoglikémia előfordulása, amely lé lenyelését igényli a kórházba érkezés előtt
Időkeret: Bázis inzulin adag beadása műtét előtt este - Kórházba érkezés a műtét reggelén. Az időtartam nem haladta meg a 12 órát, figyelembe véve a legfeljebb 8 órás éhezési időszakot és a legfeljebb 4 órás preoperatív időszakot.
A kapilláris vércukorszint <70 mg/dl
Bázis inzulin adag beadása műtét előtt este - Kórházba érkezés a műtét reggelén. Az időtartam nem haladta meg a 12 órát, figyelembe véve a legfeljebb 8 órás éhezési időszakot és a legfeljebb 4 órás preoperatív időszakot.
Preoperatív hiperglikémia előfordulása
Időkeret: Kórházba érkezés - Altatás kezdési időpontja. Az időtartam nem haladta meg a 4 órát, tekintettel arra, hogy a műtéteket délelőtti esetekre tervezték
A kapilláris vércukorszint >179 mg/dl
Kórházba érkezés - Altatás kezdési időpontja. Az időtartam nem haladta meg a 4 órát, tekintettel arra, hogy a műtéteket délelőtti esetekre tervezték
Az intraoperatív hiperglikémia előfordulása
Időkeret: Érzéstelenítés kezdési ideje – Az anesztézia leállítási ideje. Az időtartam nem haladta meg a 10 órát, figyelembe véve a műtétek vagy beavatkozások típusát.
Kapilláris vagy artériás/vénás vércukorszint >179 mg/dl
Érzéstelenítés kezdési ideje – Az anesztézia leállítási ideje. Az időtartam nem haladta meg a 10 órát, figyelembe véve a műtétek vagy beavatkozások típusát.
Perioperatív IV inzulincsepp kezelést igénylő betegek előfordulása
Időkeret: Kórházba érkezés - 24 órával a műtét után.
Kórházba érkezés - 24 órával a műtét után.
A hiperglikémia előfordulása az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon (PACU) a műtét utáni 24 órában
Időkeret: Az érzéstelenítés leállítási ideje - 24 óra a műtét után.
Kapilláris vagy artériás/vénás vércukorszint >179 mg/dl
Az érzéstelenítés leállítási ideje - 24 óra a műtét után.
A kezelést igénylő tüneti hipoglikémia előfordulása a PACU-ban 24 órával a műtét után
Időkeret: Az érzéstelenítés leállítási ideje - 24 óra a műtét után.
Kapilláris vagy artériás/vénás vércukorszint <70 mg/dl
Az érzéstelenítés leállítási ideje - 24 óra a műtét után.
A hipoglikémia előfordulása a PACU-ban 24 órával a műtét után
Időkeret: Az érzéstelenítés leállítási ideje - 24 óra a műtét után.
Kapilláris vagy artériás/vénás vércukorszint <80 mg/dl
Az érzéstelenítés leállítási ideje - 24 óra a műtét után.
Hiperglikémia miatti műtéti késedelem vagy lemondás előfordulása
Időkeret: Kórházba érkezés – A műtét kezdési dátuma/időpontja. Az időtartam nem haladta meg a 4 órát, tekintettel arra, hogy a műtéteket délelőtti esetekre tervezték
Kórházba érkezés – A műtét kezdési dátuma/időpontja. Az időtartam nem haladta meg a 4 órát, tekintettel arra, hogy a műtéteket délelőtti esetekre tervezték
Átlagos 24 órás glükóz a műtét után
Időkeret: Az érzéstelenítés leállítási ideje - 24 óra a műtét után
Az érzéstelenítés leállítási ideje - 24 óra a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Barbara Rogers, MD, Ohio State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. november 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013H0232

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel