Estratégias de insulina basal antes da cirurgia
3 de setembro de 2019 atualizado por: Barbara Rogers, Ohio State University
Uma comparação do impacto das estratégias de dosagem de insulina basal no controle da glicemia de cirurgia no dia seguinte
Muitos pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM) estão atualmente sendo administrados com Insulina Basal (BI).
No entanto, há pouca evidência para apoiar as diretrizes sobre ajustes de dosagem no período pré-operatório.
A Society for Ambulatory Anesthesia não aconselha a redução da dose de BI no pré-operatório, a menos que haja uma história específica de hipoglicemia.
A Endocrine Society sugere uma redução de 50% na dose de BI na noite anterior à cirurgia.
Os autores levantaram a hipótese de que uma redução de 25% na dose de BI na noite anterior à cirurgia resultará em um melhor controle da glicemia perioperatória em comparação com nossa redução institucional de 50%.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 40 indivíduos diagnosticados com DM2 tomando BI uma vez ao dia à noite, agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral serão consentidos e randomizados em uma proporção de 1:1 para receber redução de 50% ou 25% de sua dose noturna regular de BI em na noite antes da cirurgia.
Os níveis de glicose no sangue (BGL) serão registrados no perioperatório de acordo com as diretrizes institucionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que se voluntariaram e consentiram em participar do estudo durante a consulta ambulatorial de anestesia pré-operatória.
- Diabéticos tipo II tomando insulina basal noturna uma vez ao dia (glargina ou detemir)
- Pacientes que serão submetidos à anestesia geral
- Pacientes que receberam insulina basal por ≥ 3 meses
Critério de exclusão:
- Incapacidade de ler, compreender e assinar o consentimento informado
- Pacientes com diabetes tipo I
- Pacientes que tomam bolus de insulina de ação curta que perfazem mais de 20% de sua dose diária total de insulina
- Pacientes que estiveram em uso crônico de esteroides ≥ 5 mg/dl de prednisona diariamente ou equivalente por ≥ 1 mês nos últimos 12 meses
- pacientes grávidas
- Pacientes em administração de insulina basal duas vezes ao dia
- Paciente que toma insulina basal pela manhã
- Pacientes com história de hipoglicemia grave, definida como qualquer evento no ano anterior que requeira assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagons ou outras ações de ressuscitação
- Pacientes que serão submetidos a cirurgias cardíacas, de transplante ou cerebrais
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Redução de 50% da dose basal de insulina
Este é o padrão institucional de atendimento.
Na noite anterior à cirurgia, 20 indivíduos reduzirão sua dose basal de insulina para 50%.
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Experimental: Redução de 25% da dose basal de insulina
Na noite anterior à cirurgia, 20 indivíduos reduzirão sua dose basal de insulina para 25%.
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Os indivíduos serão instruídos a reduzir sua dose basal de insulina para 75%, em vez dos 50% institucionais. O sujeito deve verificar seu próprio açúcar no sangue antes de se apresentar ao hospital para a cirurgia. Se o valor for inferior a 70 ou os indivíduos apresentarem sintomas de hipoglicemia, os indivíduos serão instruídos a ingerir imediatamente 4-8 onças de suco de fruta (sem polpa) e ligar para o médico ou para o hospital. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Glicose no sangue em jejum pré-operatório, medida pelo dispositivo padronizado de glicose no sangue capilar (CBG) Point of Care na área de espera pré-operatória.
Prazo: Chegada ao hospital - Hora de início da anestesia. O período de tempo não ultrapassou 4 horas, considerando que as cirurgias foram programadas para casos matutinos.
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Glicemia capilar antes da cirurgia, considerando jejum de até 8 horas antes da glicemia de jejum
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Chegada ao hospital - Hora de início da anestesia. O período de tempo não ultrapassou 4 horas, considerando que as cirurgias foram programadas para casos matutinos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de hipoglicemia pré-operatória
Prazo: Chegada ao hospital - Hora de início da anestesia. O período de tempo não ultrapassou 4 horas, considerando que as cirurgias foram programadas para casos matutinos.
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Nível de glicose no sangue capilar <80 mg/dl
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Chegada ao hospital - Hora de início da anestesia. O período de tempo não ultrapassou 4 horas, considerando que as cirurgias foram programadas para casos matutinos.
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Incidência de hipoglicemia pré-operatória que requer ingestão de suco antes da chegada ao hospital
Prazo: Administração da dose de insulina basal na noite anterior à cirurgia - Chegada ao hospital na manhã da cirurgia. O período de tempo não ultrapassou 12 horas, considerando jejum de até 8 horas e pré-operatório de até 4 horas.
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Nível de glicose no sangue capilar <70 mg/dl
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Administração da dose de insulina basal na noite anterior à cirurgia - Chegada ao hospital na manhã da cirurgia. O período de tempo não ultrapassou 12 horas, considerando jejum de até 8 horas e pré-operatório de até 4 horas.
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Incidência de hiperglicemia pré-operatória
Prazo: Chegada ao hospital - Hora de início da anestesia. O período de tempo não ultrapassou 4 horas, considerando que as cirurgias foram programadas para casos matinais
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Nível de glicose no sangue capilar > 179 mg/dl
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Chegada ao hospital - Hora de início da anestesia. O período de tempo não ultrapassou 4 horas, considerando que as cirurgias foram programadas para casos matinais
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Incidência de hiperglicemia intraoperatória
Prazo: Hora de início da anestesia - Hora de parada da anestesia. O período de tempo não ultrapassou 10 horas, considerando tipo de cirurgias ou procedimentos.
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Nível de glicose no sangue capilar ou arterial/venoso >179 mg/dl
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Hora de início da anestesia - Hora de parada da anestesia. O período de tempo não ultrapassou 10 horas, considerando tipo de cirurgias ou procedimentos.
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Incidência de pacientes que requerem o início do gotejamento perioperatório de insulina IV
Prazo: Chegada ao hospital - 24 horas de pós-operatório.
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Chegada ao hospital - 24 horas de pós-operatório.
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Incidência de Hiperglicemia na Unidade de Recuperação Pós-anestésica (SRPA) até 24 horas de pós-operatório
Prazo: Tempo de parada anestésica - 24 horas de pós-operatório.
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Nível de glicose no sangue capilar ou arterial/venoso >179 mg/dl
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Tempo de parada anestésica - 24 horas de pós-operatório.
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Incidência de hipoglicemia sintomática que requer tratamento na SRPA até 24 horas após a cirurgia
Prazo: Tempo de parada anestésica - 24 horas de pós-operatório.
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Nível de glicose no sangue capilar ou arterial/venoso <70 mg/dl
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Tempo de parada anestésica - 24 horas de pós-operatório.
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Incidência de hipoglicemia na SRPA até 24 horas de pós-operatório
Prazo: Tempo de parada anestésica - 24 horas de pós-operatório.
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Nível de glicose no sangue capilar ou arterial/venoso <80 mg/dl
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Tempo de parada anestésica - 24 horas de pós-operatório.
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Incidência de atraso ou cancelamento cirúrgico devido a hiperglicemia
Prazo: Chegada ao hospital - Data/hora de início da cirurgia. O período de tempo não ultrapassou 4 horas, considerando que as cirurgias foram programadas para casos matinais
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Chegada ao hospital - Data/hora de início da cirurgia. O período de tempo não ultrapassou 4 horas, considerando que as cirurgias foram programadas para casos matinais
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Glicemia média de 24 horas no pós-operatório
Prazo: Tempo de parada da anestesia - 24 horas de pós-operatório
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Tempo de parada da anestesia - 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Barbara Rogers, MD, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
18 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
18 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013H0232
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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