Basal insulinstrategier før kirurgi
3. september 2019 oppdatert av: Barbara Rogers, Ohio State University
En sammenligning av virkningen av basale insulindoseringsstrategier på blodsukkerkontroll neste dag kirurgi
Mange pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) behandles for tiden med basal insulin (BI).
Det er imidlertid lite dokumentasjon som støtter retningslinjer for doseringsjusteringer i den preoperative perioden.
Society for Ambulatory Anesthesia anbefaler ikke en reduksjon i dosen av BI preoperativt, med mindre det er en spesifikk historie med hypoglykemi.
Endocrine Society foreslår en 50 % reduksjon i BI-dosen kvelden før operasjonen.
Forfatterne antok at en 25 % reduksjon i BI-dose kvelden før operasjonen vil gi bedre perioperativ blodsukkerkontroll sammenlignet med vår institusjonelle reduksjon på 50 %.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 40 forsøkspersoner diagnostisert med T2DM som tar BI én gang daglig om kvelden, planlagt å gjennomgå elektiv kirurgi under generell anestesi, vil bli samtykket og randomisert i forholdet 1:1 til å motta enten 50 % eller 25 % reduksjon av deres vanlige BI-dose på kvelden kvelden før operasjonen.
Blodsukkernivåer (BGL) vil bli registrert perioperativt i henhold til institusjonelle retningslinjer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som har meldt seg frivillig og samtykket til deltakelse i studien under deres polikliniske preoperative anestesiavtale.
- Type II diabetikere som tar basalinsulin én gang daglig om kvelden (glargin eller detemir)
- Pasienter som skal gjennomgå generell anestesi
- Pasienter som har vært på basalinsulin i ≥ 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å lese, forstå og signere informert samtykke
- Pasienter med type I diabetes
- Pasienter som tar korttidsvirkende insulinboluser som utgjør mer enn 20 % av deres totale daglige insulindose
- Pasienter som har vært på kroniske steroider ≥ 5 mg/dl prednison daglig eller tilsvarende i ≥ 1 måned i løpet av de siste 12 månedene
- Gravide pasienter
- Pasienter på to ganger daglig dosering av basal insulin
- Pasient som tar basal insulin om morgenen
- Pasienter med en historie med alvorlig hypoglykemi, definert som enhver hendelse i det foregående året som krever assistanse fra en annen person for å aktivt administrere karbohydrater, glukagoner eller andre gjenopplivningshandlinger
- Pasienter som skal gjennomgå hjerte-, transplantasjons- eller hjerneoperasjoner
- Fanger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: 50 % reduksjon av basal insulindose
Dette er den institusjonelle standarden for omsorg.
Kvelden før operasjonen vil 20 forsøkspersoner redusere basal insulindosen til 50 %.
|
|
|
Eksperimentell: 25 % reduksjon av basal insulindose
Kvelden før operasjonen vil 20 forsøkspersoner redusere sin basal insulindose til 25 %.
|
Forsøkspersonene vil bli instruert om å redusere basal insulindosen til 75 % i stedet for vår institusjonelle 50 %. Pasienten må sjekke sitt eget blodsukker før de rapporterer til sykehuset for operasjon. Hvis verdien er mindre enn 70 eller forsøkspersonene har symptomer på hypoglykemi, vil forsøkspersonene bli bedt om å umiddelbart innta 4-8 oz fruktjuice (uten fruktkjøtt) og ringe legen eller sykehuset. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preoperativ fasteblodsukker, målt ved standardiserte kapillærblodglukose (CBG)-enhet i pre-op-holdeområdet.
Tidsramme: Sykehusankomst - Anestesistarttid. Tidsperioden oversteg ikke 4 timer, tatt i betraktning at operasjoner var planlagt å være morgentilfeller.
|
Kapillært blodsukker før operasjon, med tanke på en fasteperiode opptil 8 timer før fastende blodsukker
|
Sykehusankomst - Anestesistarttid. Tidsperioden oversteg ikke 4 timer, tatt i betraktning at operasjoner var planlagt å være morgentilfeller.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av preoperativ hypoglykemi
Tidsramme: Sykehusankomst - Anestesistarttid. Tidsperioden oversteg ikke 4 timer, tatt i betraktning at operasjoner var planlagt å være morgentilfeller.
|
Kapillært blodsukkernivå <80 mg/dl
|
Sykehusankomst - Anestesistarttid. Tidsperioden oversteg ikke 4 timer, tatt i betraktning at operasjoner var planlagt å være morgentilfeller.
|
|
Forekomst av preoperativ hypoglykemi som krever inntak av juice før ankomst til sykehuset
Tidsramme: Administrering av basal insulindose kvelden før operasjonen - Ankomst til sykehus om morgenen operasjonen. Tidsperioden oversteg ikke 12 timer, tatt i betraktning en fasteperiode på opptil 8 timer og en preoperativ periode på opptil 4 timer.
|
Kapillært blodsukkernivå <70 mg/dl
|
Administrering av basal insulindose kvelden før operasjonen - Ankomst til sykehus om morgenen operasjonen. Tidsperioden oversteg ikke 12 timer, tatt i betraktning en fasteperiode på opptil 8 timer og en preoperativ periode på opptil 4 timer.
|
|
Forekomst av preoperativ hyperglykemi
Tidsramme: Sykehusankomst - Anestesistarttid. Tidsperioden oversteg ikke 4 timer, tatt i betraktning at operasjoner var planlagt å være morgentilfeller
|
Kapillært blodsukkernivå >179 mg/dl
|
Sykehusankomst - Anestesistarttid. Tidsperioden oversteg ikke 4 timer, tatt i betraktning at operasjoner var planlagt å være morgentilfeller
|
|
Forekomst av intraoperativ hyperglykemi
Tidsramme: Anestesistarttid - Anestesistopptid. Tidsperioden oversteg ikke 10 timer, tatt i betraktning type operasjoner eller prosedyrer.
|
Kapillært eller arterielt/venøst blodsukkernivå >179 mg/dl
|
Anestesistarttid - Anestesistopptid. Tidsperioden oversteg ikke 10 timer, tatt i betraktning type operasjoner eller prosedyrer.
|
|
Forekomst av pasienter som krever initiering av perioperativt IV insulindrypp
Tidsramme: Sykehusankomst - 24 timer postoperativt.
|
Sykehusankomst - 24 timer postoperativt.
|
|
|
Forekomst av hyperglykemi i post-anesthesia Care Unit (PACU) til 24 timer postoperativt
Tidsramme: Anestesistopptid - 24 timer postoperativt.
|
Kapillært eller arterielt/venøst blodsukkernivå >179 mg/dl
|
Anestesistopptid - 24 timer postoperativt.
|
|
Forekomst av symptomatisk hypoglykemi som krever behandling i PACU til 24 timer postoperativt
Tidsramme: Anestesistopptid - 24 timer postoperativt.
|
Kapillært eller arterielt/venøst blodsukkernivå <70 mg/dl
|
Anestesistopptid - 24 timer postoperativt.
|
|
Forekomst av hypoglykemi i PACU til 24 timer postoperativt
Tidsramme: Anestesistopptid - 24 timer postoperativt.
|
Kapillært eller arterielt/venøst blodsukkernivå <80 mg/dl
|
Anestesistopptid - 24 timer postoperativt.
|
|
Forekomst av kirurgisk forsinkelse eller kansellering på grunn av hyperglykemi
Tidsramme: Sykehusankomst - Startdato/tidspunkt for operasjonen. Tidsperioden oversteg ikke 4 timer, tatt i betraktning at operasjoner var planlagt å være morgentilfeller
|
Sykehusankomst - Startdato/tidspunkt for operasjonen. Tidsperioden oversteg ikke 4 timer, tatt i betraktning at operasjoner var planlagt å være morgentilfeller
|
|
|
Gjennomsnittlig 24-timers glukose postoperativt
Tidsramme: Anestesistopptid - 24 timer postoperativt
|
Anestesistopptid - 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara Rogers, MD, Ohio State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
18. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
18. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013H0232
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .