Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Basal insulinstrategier før kirurgi

3. september 2019 oppdatert av: Barbara Rogers, Ohio State University

En sammenligning av virkningen av basale insulindoseringsstrategier på blodsukkerkontroll neste dag kirurgi

Mange pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) behandles for tiden med basal insulin (BI). Det er imidlertid lite dokumentasjon som støtter retningslinjer for doseringsjusteringer i den preoperative perioden. Society for Ambulatory Anesthesia anbefaler ikke en reduksjon i dosen av BI preoperativt, med mindre det er en spesifikk historie med hypoglykemi. Endocrine Society foreslår en 50 % reduksjon i BI-dosen kvelden før operasjonen. Forfatterne antok at en 25 % reduksjon i BI-dose kvelden før operasjonen vil gi bedre perioperativ blodsukkerkontroll sammenlignet med vår institusjonelle reduksjon på 50 %.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 40 forsøkspersoner diagnostisert med T2DM som tar BI én gang daglig om kvelden, planlagt å gjennomgå elektiv kirurgi under generell anestesi, vil bli samtykket og randomisert i forholdet 1:1 til å motta enten 50 % eller 25 % reduksjon av deres vanlige BI-dose på kvelden kvelden før operasjonen. Blodsukkernivåer (BGL) vil bli registrert perioperativt i henhold til institusjonelle retningslinjer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som har meldt seg frivillig og samtykket til deltakelse i studien under deres polikliniske preoperative anestesiavtale.
  • Type II diabetikere som tar basalinsulin én gang daglig om kvelden (glargin eller detemir)
  • Pasienter som skal gjennomgå generell anestesi
  • Pasienter som har vært på basalinsulin i ≥ 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å lese, forstå og signere informert samtykke
  • Pasienter med type I diabetes
  • Pasienter som tar korttidsvirkende insulinboluser som utgjør mer enn 20 % av deres totale daglige insulindose
  • Pasienter som har vært på kroniske steroider ≥ 5 mg/dl prednison daglig eller tilsvarende i ≥ 1 måned i løpet av de siste 12 månedene
  • Gravide pasienter
  • Pasienter på to ganger daglig dosering av basal insulin
  • Pasient som tar basal insulin om morgenen
  • Pasienter med en historie med alvorlig hypoglykemi, definert som enhver hendelse i det foregående året som krever assistanse fra en annen person for å aktivt administrere karbohydrater, glukagoner eller andre gjenopplivningshandlinger
  • Pasienter som skal gjennomgå hjerte-, transplantasjons- eller hjerneoperasjoner
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: 50 % reduksjon av basal insulindose
Dette er den institusjonelle standarden for omsorg. Kvelden før operasjonen vil 20 forsøkspersoner redusere basal insulindosen til 50 %.
Eksperimentell: 25 % reduksjon av basal insulindose
Kvelden før operasjonen vil 20 forsøkspersoner redusere sin basal insulindose til 25 %.
Annen: 25 % reduksjon av basal insulindose

Forsøkspersonene vil bli instruert om å redusere basal insulindosen til 75 % i stedet for vår institusjonelle 50 %.

Pasienten må sjekke sitt eget blodsukker før de rapporterer til sykehuset for operasjon. Hvis verdien er mindre enn 70 eller forsøkspersonene har symptomer på hypoglykemi, vil forsøkspersonene bli bedt om å umiddelbart innta 4-8 oz fruktjuice (uten fruktkjøtt) og ringe legen eller sykehuset.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativ fasteblodsukker, målt ved standardiserte kapillærblodglukose (CBG)-enhet i pre-op-holdeområdet.
Tidsramme: Sykehusankomst - Anestesistarttid. Tidsperioden oversteg ikke 4 timer, tatt i betraktning at operasjoner var planlagt å være morgentilfeller.
Kapillært blodsukker før operasjon, med tanke på en fasteperiode opptil 8 timer før fastende blodsukker
Sykehusankomst - Anestesistarttid. Tidsperioden oversteg ikke 4 timer, tatt i betraktning at operasjoner var planlagt å være morgentilfeller.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av preoperativ hypoglykemi
Tidsramme: Sykehusankomst - Anestesistarttid. Tidsperioden oversteg ikke 4 timer, tatt i betraktning at operasjoner var planlagt å være morgentilfeller.
Kapillært blodsukkernivå <80 mg/dl
Sykehusankomst - Anestesistarttid. Tidsperioden oversteg ikke 4 timer, tatt i betraktning at operasjoner var planlagt å være morgentilfeller.
Forekomst av preoperativ hypoglykemi som krever inntak av juice før ankomst til sykehuset
Tidsramme: Administrering av basal insulindose kvelden før operasjonen - Ankomst til sykehus om morgenen operasjonen. Tidsperioden oversteg ikke 12 timer, tatt i betraktning en fasteperiode på opptil 8 timer og en preoperativ periode på opptil 4 timer.
Kapillært blodsukkernivå <70 mg/dl
Administrering av basal insulindose kvelden før operasjonen - Ankomst til sykehus om morgenen operasjonen. Tidsperioden oversteg ikke 12 timer, tatt i betraktning en fasteperiode på opptil 8 timer og en preoperativ periode på opptil 4 timer.
Forekomst av preoperativ hyperglykemi
Tidsramme: Sykehusankomst - Anestesistarttid. Tidsperioden oversteg ikke 4 timer, tatt i betraktning at operasjoner var planlagt å være morgentilfeller
Kapillært blodsukkernivå >179 mg/dl
Sykehusankomst - Anestesistarttid. Tidsperioden oversteg ikke 4 timer, tatt i betraktning at operasjoner var planlagt å være morgentilfeller
Forekomst av intraoperativ hyperglykemi
Tidsramme: Anestesistarttid - Anestesistopptid. Tidsperioden oversteg ikke 10 timer, tatt i betraktning type operasjoner eller prosedyrer.
Kapillært eller arterielt/venøst ​​blodsukkernivå >179 mg/dl
Anestesistarttid - Anestesistopptid. Tidsperioden oversteg ikke 10 timer, tatt i betraktning type operasjoner eller prosedyrer.
Forekomst av pasienter som krever initiering av perioperativt IV insulindrypp
Tidsramme: Sykehusankomst - 24 timer postoperativt.
Sykehusankomst - 24 timer postoperativt.
Forekomst av hyperglykemi i post-anesthesia Care Unit (PACU) til 24 timer postoperativt
Tidsramme: Anestesistopptid - 24 timer postoperativt.
Kapillært eller arterielt/venøst ​​blodsukkernivå >179 mg/dl
Anestesistopptid - 24 timer postoperativt.
Forekomst av symptomatisk hypoglykemi som krever behandling i PACU til 24 timer postoperativt
Tidsramme: Anestesistopptid - 24 timer postoperativt.
Kapillært eller arterielt/venøst ​​blodsukkernivå <70 mg/dl
Anestesistopptid - 24 timer postoperativt.
Forekomst av hypoglykemi i PACU til 24 timer postoperativt
Tidsramme: Anestesistopptid - 24 timer postoperativt.
Kapillært eller arterielt/venøst ​​blodsukkernivå <80 mg/dl
Anestesistopptid - 24 timer postoperativt.
Forekomst av kirurgisk forsinkelse eller kansellering på grunn av hyperglykemi
Tidsramme: Sykehusankomst - Startdato/tidspunkt for operasjonen. Tidsperioden oversteg ikke 4 timer, tatt i betraktning at operasjoner var planlagt å være morgentilfeller
Sykehusankomst - Startdato/tidspunkt for operasjonen. Tidsperioden oversteg ikke 4 timer, tatt i betraktning at operasjoner var planlagt å være morgentilfeller
Gjennomsnittlig 24-timers glukose postoperativt
Tidsramme: Anestesistopptid - 24 timer postoperativt
Anestesistopptid - 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara Rogers, MD, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

18. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

18. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013H0232

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på 25 % reduksjon av basal insulindose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere